頭頸部がんにおける放射線療法固定化のための表面スキャンに対するマスク (MASSC) (MASSC)
2021年8月17日 更新者：Cancer Research Antwerp
頭頸部がんにおける放射線療法固定化のための表面スキャンに対するマスク (MASSC 研究)
この研究の目的は、頭頸部がん患者の放射線治療のために、オープン マスクを使用するか、マスクを使用せずに、光学表面スキャンと組み合わせて使用することの実現可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daan Nevens, PhD
- 電話番号：+32 0032034433737
- メール：Daan.Nevens@gza.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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コンタクト：
- Daan Nevens, PhD
- 電話番号：+32 0032034433737
- メール：Daan.Nevens@gza.be
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主任研究者：
- Daan Nevens, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に確認された頭頸部がん。
- 一次治療として放射線療法（RT）で治療された患者。
- -付録3で定義されている0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスグレード。
- 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
- -患者は治療計画およびその他の研究手順を進んで遵守する必要があります
除外基準:
- -精神状態が著しく変化した患者、または心理的、家族的、社会的または地理的な状態が研究の遵守を妨げる可能性がある患者。
- 障害のために分数中にじっとしていられない患者（例： パーキンソン病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉じたマスクから始める
この研究で頭頸部がんの放射線療法を受けている患者1～8。
患者は合計 35 回の放射線治療を受けます。
最初の 5 回の分割では、これらの患者は閉じたマスクを使用して放射線療法を受けます。
次の 5 回の分割では、これらの患者はオープン マスクを使用して放射線療法を受けます。
その後の 5 回の分割では、これらの患者はマスクを使用せずに放射線療法を受けます。
このスケジュールは、残りの治療で繰り返されます。
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患者の動きを制限するために密閉型マスク (完全な熱可塑性マスク) を使用する、頭頸部がんの放射線療法。
他の名前：
患者の動きを制限するために開いたマスクを使用する頭頸部がんの放射線療法。
表面スキャンは、患者の動き/位置を監視するために使用されます。
患者の動きを制限するマスクを使用しない頭頸部がんの放射線治療。
表面スキャンは、患者の動き/位置を監視するために使用されます。
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実験的：開いたマスクから開始
この研究で頭頸部がんの放射線療法を受けている患者9-16。
患者は合計 35 回の放射線治療を受けます。
最初の 5 回の分割では、これらの患者はオープン マスクを使用して放射線療法を受けます。
次の 5 回の分割では、これらの患者はマスクを使用せずに放射線療法を受けます。
その後の 5 回の分割では、これらの患者は閉じたマスクを使用して放射線療法を受けます。
このスケジュールは、残りの治療で繰り返されます。
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患者の動きを制限するために密閉型マスク (完全な熱可塑性マスク) を使用する、頭頸部がんの放射線療法。
他の名前：
患者の動きを制限するために開いたマスクを使用する頭頸部がんの放射線療法。
表面スキャンは、患者の動き/位置を監視するために使用されます。
患者の動きを制限するマスクを使用しない頭頸部がんの放射線治療。
表面スキャンは、患者の動き/位置を監視するために使用されます。
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実験的：マスクなしでスタート
この研究で頭頸部がんの放射線療法を受けている患者17-24。
患者は合計 35 回の放射線治療を受けます。
最初の 5 回の分割では、これらの患者はマスクを使用せずに放射線療法を受けます。
次の 5 回の分割では、これらの患者は閉じたマスクを使用して放射線療法を受けます。
その後の 5 回の分割では、これらの患者はオープン マスクを使用して放射線療法を受けます。
このスケジュールは、残りの治療で繰り返されます。
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患者の動きを制限するために密閉型マスク (完全な熱可塑性マスク) を使用する、頭頸部がんの放射線療法。
他の名前：
患者の動きを制限するために開いたマスクを使用する頭頸部がんの放射線療法。
表面スキャンは、患者の動き/位置を監視するために使用されます。
患者の動きを制限するマスクを使用しない頭頸部がんの放射線治療。
表面スキャンは、患者の動き/位置を監視するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置ずれ
時間枠：位置ずれは、治療期間の開始から治療期間の終了まで (最大 7 週間) 評価されます。
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治療中の患者の位置と動きは、コーンビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して評価されます。
患者の位置と CBCT によって測定されたターゲット ボリュームは、治療の最初のシミュレーション中に作成されたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと比較されます。
CBCTスキャンは、放射線を投与する直前と放射線が投与された後に行われます。
並進偏差と回転偏差が測定され、ミリメートル (並進偏差の場合) および度 (回転偏差の場合) で表されます。
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位置ずれは、治療期間の開始から治療期間の終了まで (最大 7 週間) 評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の苦痛
時間枠：患者の苦痛は、治療期間の開始から治療期間の終了まで（最大7週間）評価されます。
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患者の苦痛。主観的苦痛尺度 (SUD) を使用して毎週測定されます。この尺度は 0 ～ 10 の尺度であり、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します。
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患者の苦痛は、治療期間の開始から治療期間の終了まで（最大7週間）評価されます。
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治療期間
時間枠：治療期間は、治療期間の開始から治療期間の終了まで（最大7週間）評価されます。
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放射線治療ソフトウェアに登録された治療期間 (分単位)。
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治療期間は、治療期間の開始から治療期間の終了まで（最大7週間）評価されます。
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放射線治療技術者の満足度
時間枠：放射線治療技術者の満足度は、治療期間の開始から治療期間の終了まで (最大 7 週間) 評価されます。
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従業員の満足度。0 から 10 までの従業員満足度尺度を使用して毎週質問されます。数字が大きいほど、より良い結果を示します。
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放射線治療技術者の満足度は、治療期間の開始から治療期間の終了まで (最大 7 週間) 評価されます。
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放射線量
時間枠：放射線量は、治療期間の開始から治療期間の終了まで (最大 7 週間) 評価されます。
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インビボ線量測定は、治療の精度を評価するために使用されます。
PerFRACTION™ in vivo 線量測定の使用。
投与された放射線量は、ターゲット ボリュームに対して測定され、グレイ (Gy) で表されます。
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放射線量は、治療期間の開始から治療期間の終了まで (最大 7 週間) 評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daan Nevens, PhD、Cancer Research Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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