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Masken gegen Oberflächenabtastung zur Strahlentherapie-Immobilisierung bei Kopf- und Halskrebs (MASSC) (MASSC)

17. August 2021 aktualisiert von: Cancer Research Antwerp

Masken gegen Oberflächenabtastung zur Strahlentherapie-Immobilisierung bei Kopf- und Halskrebs (MASSC-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung offener Masken oder keiner Masken in Kombination mit optischem Oberflächenscanning für die Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daan Nevens, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Kopf-Hals-Tumor.
  • Patienten, die mit Strahlentherapie (RT) als Primärbehandlung behandelt wurden.
  • Eine Leistungsstatusnote der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1, wie in Anhang 3 definiert.
  • Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Patienten müssen bereit sein, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblich verändertem Geisteszustand oder mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung der Studie möglicherweise beeinträchtigen.
  • Patienten, die aufgrund einer Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beginnend mit geschlossener Maske
Patient 1–8, der in dieser Studie eine Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs erhielt. Die Patienten erhalten insgesamt 35 Fraktionen der Strahlentherapie. Für die ersten 5 Fraktionen erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie unter Verwendung einer geschlossenen Maske. Für die nächsten 5 Fraktionen erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie unter Verwendung einer offenen Maske. Für die 5 Fraktionen danach erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie ohne Maske. Dieser Zeitplan wiederholt sich für den Rest ihrer Behandlung.
Strahlung: Strahlentherapie mit geschlossener Maske
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs mit einer geschlossenen Maske (thermoplastische Vollmaske) zur Bewegungseinschränkung des Patienten.
Andere Namen:
  • Vollständige thermoplastische Maske
Strahlung: Strahlentherapie mit offener Maske und Oberflächenabtastung
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs mit einer offenen Maske, um die Bewegung des Patienten einzuschränken. Das Oberflächenscannen wird verwendet, um die Bewegung/Positionierung des Patienten zu überwachen.
Strahlung: Strahlentherapie ohne Maske
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren ohne Verwendung einer Maske zur Bewegungseinschränkung des Patienten. Das Oberflächenscannen wird verwendet, um die Bewegung/Positionierung des Patienten zu überwachen.
Experimental: Beginnend mit offener Maske
Patient 9–16, der in dieser Studie eine Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs erhielt. Die Patienten erhalten insgesamt 35 Fraktionen der Strahlentherapie. Für die ersten 5 Fraktionen erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie mit einer offenen Maske. Für die nächsten 5 Fraktionen erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie ohne Maske. Für die folgenden 5 Fraktionen erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie mit geschlossener Maske. Dieser Zeitplan wiederholt sich für den Rest ihrer Behandlung.
Strahlung: Strahlentherapie mit geschlossener Maske
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs mit einer geschlossenen Maske (thermoplastische Vollmaske) zur Bewegungseinschränkung des Patienten.
Andere Namen:
  • Vollständige thermoplastische Maske
Strahlung: Strahlentherapie mit offener Maske und Oberflächenabtastung
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs mit einer offenen Maske, um die Bewegung des Patienten einzuschränken. Das Oberflächenscannen wird verwendet, um die Bewegung/Positionierung des Patienten zu überwachen.
Strahlung: Strahlentherapie ohne Maske
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren ohne Verwendung einer Maske zur Bewegungseinschränkung des Patienten. Das Oberflächenscannen wird verwendet, um die Bewegung/Positionierung des Patienten zu überwachen.
Experimental: Beginnen Sie ohne Maske
Patient 17–24, der in dieser Studie eine Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs erhielt. Die Patienten erhalten insgesamt 35 Fraktionen der Strahlentherapie. Für die ersten 5 Fraktionen erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie ohne Maske. Für die nächsten 5 Fraktionen erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie unter Verwendung einer geschlossenen Maske. Für die 5 Fraktionen danach erhalten diese Patienten eine Strahlentherapie mit einer offenen Maske. Dieser Zeitplan wiederholt sich für den Rest ihrer Behandlung.
Strahlung: Strahlentherapie mit geschlossener Maske
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs mit einer geschlossenen Maske (thermoplastische Vollmaske) zur Bewegungseinschränkung des Patienten.
Andere Namen:
  • Vollständige thermoplastische Maske
Strahlung: Strahlentherapie mit offener Maske und Oberflächenabtastung
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs mit einer offenen Maske, um die Bewegung des Patienten einzuschränken. Das Oberflächenscannen wird verwendet, um die Bewegung/Positionierung des Patienten zu überwachen.
Strahlung: Strahlentherapie ohne Maske
Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren ohne Verwendung einer Maske zur Bewegungseinschränkung des Patienten. Das Oberflächenscannen wird verwendet, um die Bewegung/Positionierung des Patienten zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsabweichung
Zeitfenster: Die Positionsabweichung wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) bewertet.
Die Positionierung und Bewegung des Patienten während der Behandlung wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) beurteilt. Die Position des Patienten und die durch CBCT gemessenen Zielvolumina werden mit Computertomographie (CT)-Scans verglichen, die während der anfänglichen Simulation der Behandlung erstellt wurden. CBCT-Scans werden unmittelbar vor der Bestrahlung und nach der Bestrahlung durchgeführt. Translations- und Rotationsabweichungen werden gemessen und in Millimeter (für Translationsabweichung) und Grad (für Rotationsabweichung) ausgedrückt.
Die Positionsabweichung wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientennot
Zeitfenster: Die Belastung des Patienten wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) bewertet.
Patientenbelastung, jede Woche gemessen anhand der Subjektiven Einheiten der Belastungsskala (SUDs), einer Skala von 0-10, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Die Belastung des Patienten wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) bewertet.
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) beurteilt.
Behandlungsdauer (in Minuten), registriert in der Strahlentherapie-Software.
Die Behandlungsdauer wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) beurteilt.
Zufriedenheit des Strahlentherapeuten
Zeitfenster: Die Zufriedenheit des Strahlentherapietechnikers wird vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Wochen) bewertet.
Personalzufriedenheit, wöchentlich abgefragt anhand einer Personalzufriedenheitsskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Die Zufriedenheit des Strahlentherapietechnikers wird vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 7 Wochen) bewertet.
Strahlendosis
Zeitfenster: Die Strahlendosis wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) beurteilt.
In-vivo-Dosimetrie wird verwendet, um die Genauigkeit der Behandlung zu beurteilen. Verwendung von PerFRACTION™ in-vivo-Dosimetrie. Verabreichte Strahlendosen werden für das Zielvolumen gemessen und in Gray (Gy) ausgedrückt.
Die Strahlendosis wird vom Beginn des Behandlungszeitraums bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Wochen) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTOR20051GZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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