Masker mot overflateskanning for immobilisering av stråleterapi ved hode- og nakkekreft (MASSC) (MASSC)
17. august 2021 oppdatert av: Cancer Research Antwerp
Masker mot overflateskanning for immobilisering av stråleterapi ved hode- og nakkekreft (MASSC-studie)
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke åpne masker eller ingen masker i kombinasjon med optisk overflateskanning for strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daan Nevens, PhD
- Telefonnummer: +32 0032034433737
- E-post: Daan.Nevens@gza.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekruttering
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Daan Nevens, PhD
- Telefonnummer: +32 0032034433737
- E-post: Daan.Nevens@gza.be
-
Hovedetterforsker:
- Daan Nevens, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet hode- og halskreft.
- Pasienter behandlet med strålebehandling (RT) som primærbehandling.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0-1 som definert i vedlegg 3.
- Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
- Pasienter må være villige til å overholde behandlingsplanen og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig endret mental status eller med psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer etterlevelse av studien.
- Pasienter som ikke kan holde seg i ro under fraksjon på grunn av en lidelse (f. Parkinsons sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Starter med lukket maske
Pasient 1-8, som får strålebehandling for hode- og halskreft i denne studien.
Pasientene vil motta 35 fraksjoner av strålebehandling totalt.
For de første 5 fraksjonene vil disse pasientene få strålebehandling med lukket maske.
For de neste 5 fraksjonene vil disse pasientene motta strålebehandling med åpen maske.
For de 5 fraksjonene etter det vil disse pasientene motta strålebehandling uten maske.
Denne planen gjentas for resten av behandlingen.
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, ved bruk av lukket maske (hel termoplastisk maske) for å begrense pasientens bevegelser.
Andre navn:
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, ved hjelp av en åpen maske for å begrense pasientens bevegelser.
Overflateskanning brukes til å overvåke pasientbevegelse/posisjonering.
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, uten bruk av maske for å begrense pasientbevegelsen.
Overflateskanning brukes til å overvåke pasientbevegelse/posisjonering.
|
|
Eksperimentell: Starter med åpen maske
Pasient 9-16, som mottar strålebehandling for hode- og halskreft i denne studien.
Pasientene vil motta 35 fraksjoner av strålebehandling totalt.
For de første 5 fraksjonene vil disse pasientene få strålebehandling med åpen maske.
For de neste 5 fraksjonene vil disse pasientene motta strålebehandling uten maske.
For de 5 fraksjonene etter det vil disse pasientene få strålebehandling med lukket maske.
Denne planen gjentas for resten av behandlingen.
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, ved bruk av lukket maske (hel termoplastisk maske) for å begrense pasientens bevegelser.
Andre navn:
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, ved hjelp av en åpen maske for å begrense pasientens bevegelser.
Overflateskanning brukes til å overvåke pasientbevegelse/posisjonering.
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, uten bruk av maske for å begrense pasientbevegelsen.
Overflateskanning brukes til å overvåke pasientbevegelse/posisjonering.
|
|
Eksperimentell: Starter uten maske
Pasient 17-24, som mottar strålebehandling for hode- og halskreft i denne studien.
Pasientene vil motta 35 fraksjoner av strålebehandling totalt.
For de første 5 fraksjonene vil disse pasientene motta strålebehandling uten maske.
For de neste 5 fraksjonene vil disse pasientene motta strålebehandling med lukket maske.
For de 5 fraksjonene etter det vil disse pasientene få strålebehandling med åpen maske.
Denne planen gjentas for resten av behandlingen.
|
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, ved bruk av lukket maske (hel termoplastisk maske) for å begrense pasientens bevegelser.
Andre navn:
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, ved hjelp av en åpen maske for å begrense pasientens bevegelser.
Overflateskanning brukes til å overvåke pasientbevegelse/posisjonering.
Strålebehandling for hode- og nakkekreft, uten bruk av maske for å begrense pasientbevegelsen.
Overflateskanning brukes til å overvåke pasientbevegelse/posisjonering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonsavvik
Tidsramme: Posisjonsavvik vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
Pasientens posisjonering og bevegelse under behandlingen vil bli vurdert ved bruk av kjeglestrålecomputertomografi (CBCT).
Posisjonen til pasienten og målvolumer målt med CBCT vil bli sammenlignet med computertomografi (CT) skanninger gjort under den første simuleringen av behandlingen.
CBCT-skanninger gjøres rett før strålebehandling og etter stråling.
Translasjons- og rotasjonsavvik vil bli målt og uttrykt i millimeter (for translasjonsavvik) og grader (for rotasjonsavvik).
|
Posisjonsavvik vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens nød
Tidsramme: Pasientens plager vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
Pasientnød, målt hver uke ved å bruke Subjective Units of Distress Scale (SUDs), en skala fra 0-10 der et høyere tall indikerer et dårligere resultat.
|
Pasientens plager vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Behandlingens varighet vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
Behandlingsvarighet (i minutter), registrert i strålebehandlingsprogramvare.
|
Behandlingens varighet vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
|
Stråleterapitekniker tilfredshet
Tidsramme: Radioterapiteknikers tilfredshet vil bli vurdert fra behandlingsstart til slutt behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
Personaltilfredshet, spurt ukentlig med en personaltilfredshetsskala fra 0 til 10, hvor et høyere tall indikerer et bedre resultat.
|
Radioterapiteknikers tilfredshet vil bli vurdert fra behandlingsstart til slutt behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
|
Stråledose
Tidsramme: Stråledose vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
In vivo dosimetri vil bli brukt for å vurdere nøyaktigheten av behandlingen.
Bruker PerFRACTION™ in vivo dosimetri.
Administrerte stråledoser vil bli målt for målvolumet og uttrykt i grått (Gy).
|
Stråledose vil bli vurdert fra start av behandlingsperiode til slutten av behandlingsperiode (inntil 7 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTOR20051GZA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .