Felületi szkennelés elleni maszkok sugárterápiás immobilizációhoz fej- és nyakrákban (MASSC) (MASSC)
2021. augusztus 17. frissítette: Cancer Research Antwerp
Maszkok a felszíni szkennelés ellen a sugárterápiás immobilizációhoz fej- és nyakrák esetén (MASSC-tanulmány)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nyitott vagy maszk nélküli maszkok optikai felületi szkenneléssel kombinált alkalmazásának megvalósíthatóságát fej-nyaki rákos betegeknél sugárterápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daan Nevens, PhD
- Telefonszám: +32 0032034433737
- E-mail: Daan.Nevens@gza.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2610
- Toborzás
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Kapcsolatba lépni:
- Daan Nevens, PhD
- Telefonszám: +32 0032034433737
- E-mail: Daan.Nevens@gza.be
-
Kutatásvezető:
- Daan Nevens, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki rák.
- Elsődleges kezelésként sugárterápiával (RT) kezelt betegek.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1, a 3. függelékben meghatározottak szerint.
- Minden alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- A betegeknek késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a kezelési tervnek és más vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Jelentősen megváltozott mentális állapotú vagy pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik potenciálisan akadályozzák a vizsgálatnak való megfelelést.
- Azok a betegek, akik valamilyen rendellenesség miatt (pl. Parkinson kór)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt maszkkal kezdve
1-8. beteg, aki ebben a vizsgálatban fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesült.
A betegek összesen 35 frakciót kapnak sugárkezelésben.
Az első 5 frakcióban ezek a betegek sugárterápiát kapnak zárt maszk használatával.
A következő 5 frakcióban ezek a betegek nyitott maszk használatával sugárterápiát kapnak.
Az ezt követő 5 frakcióban ezek a betegek maszk nélkül sugárterápiát kapnak.
Ez az ütemezés megismétlődik a kezelés hátralévő részében.
|
Fej-nyaki rák sugárkezelése, zárt maszk (teljes hőre lágyuló maszk) alkalmazásával a beteg mozgásának korlátozására.
Más nevek:
Fej-nyaki rák sugárkezelése nyitott maszk használatával a beteg mozgásának korlátozására.
A felületi szkennelés a páciens mozgásának/pozíciójának nyomon követésére szolgál.
Sugárterápia fej-nyaki rák esetén, maszk használata nélkül, amely korlátozza a beteg mozgását.
A felületi szkennelés a páciens mozgásának/pozíciójának nyomon követésére szolgál.
|
|
Kísérleti: Kezdve nyitott maszkkal
9–16. beteg, aki ebben a vizsgálatban fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesült.
A betegek összesen 35 frakciót kapnak sugárkezelésben.
Az első 5 frakcióban ezek a betegek sugárterápiát kapnak nyitott maszk használatával.
A következő 5 frakcióban ezek a betegek maszk nélkül sugárterápiát kapnak.
Az ezt követő 5 frakcióban ezek a betegek zárt maszkkal sugárkezelést kapnak.
Ez az ütemezés megismétlődik a kezelés hátralévő részében.
|
Fej-nyaki rák sugárkezelése, zárt maszk (teljes hőre lágyuló maszk) alkalmazásával a beteg mozgásának korlátozására.
Más nevek:
Fej-nyaki rák sugárkezelése nyitott maszk használatával a beteg mozgásának korlátozására.
A felületi szkennelés a páciens mozgásának/pozíciójának nyomon követésére szolgál.
Sugárterápia fej-nyaki rák esetén, maszk használata nélkül, amely korlátozza a beteg mozgását.
A felületi szkennelés a páciens mozgásának/pozíciójának nyomon követésére szolgál.
|
|
Kísérleti: Maszk nélkül kezdve
17–24. beteg, aki ebben a vizsgálatban fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesült.
A betegek összesen 35 frakciót kapnak sugárkezelésben.
Az első 5 frakcióban ezek a betegek maszk nélkül kapnak sugárterápiát.
A következő 5 frakcióban ezek a betegek zárt maszk használatával sugárkezelést kapnak.
Az ezt követő 5 frakcióban ezek a betegek nyitott maszkkal sugárterápiát kapnak.
Ez az ütemezés megismétlődik a kezelés hátralévő részében.
|
Fej-nyaki rák sugárkezelése, zárt maszk (teljes hőre lágyuló maszk) alkalmazásával a beteg mozgásának korlátozására.
Más nevek:
Fej-nyaki rák sugárkezelése nyitott maszk használatával a beteg mozgásának korlátozására.
A felületi szkennelés a páciens mozgásának/pozíciójának nyomon követésére szolgál.
Sugárterápia fej-nyaki rák esetén, maszk használata nélkül, amely korlátozza a beteg mozgását.
A felületi szkennelés a páciens mozgásának/pozíciójának nyomon követésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozíciós eltérés
Időkeret: A helyzeteltérést a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
A beteg helyzetét és mozgását a kezelés során kúpos-nyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) segítségével értékelik.
A páciens helyzetét és a CBCT-vel mért céltérfogatokat összehasonlítják a kezelés kezdeti szimulációja során végzett számítógépes tomográfiás (CT) felvételekkel.
A CBCT-vizsgálatokat közvetlenül a sugárzás beadása előtt és a sugárzás beadása után készítik.
A transzlációs és forgási eltéréseket mérjük és milliméterben (transzlációs eltérés esetén) és fokban (forgási eltérés esetén) fejezzük ki.
|
A helyzeteltérést a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg szorongás
Időkeret: A beteg szorongását a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
Beteg distressz, amelyet hetente mérnek a szubjektív szorongásegység skála (SUD) segítségével, egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
|
A beteg szorongását a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés időtartamát a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) kell értékelni.
|
A kezelés időtartama (percben), sugárterápiás szoftverben regisztrálva.
|
A kezelés időtartamát a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) kell értékelni.
|
|
A sugárterápiás technikus elégedettsége
Időkeret: A sugárterápiás technikusok elégedettségét a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
Személyi elégedettség, hetente kérdezik meg egy 0-tól 10-ig terjedő személyzeti elégedettségi skálán, ahol a magasabb szám jobb eredményt jelez.
|
A sugárterápiás technikusok elégedettségét a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) értékelik.
|
|
Sugárdózis
Időkeret: A sugárdózist a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) kell értékelni.
|
A kezelés pontosságának értékelésére in vivo dozimetriát kell alkalmazni.
PerFRACTION™ in vivo dozimetria használata.
A beadott sugárdózisokat a céltérfogathoz mérik, és Gray-ben (Gy) fejezik ki.
|
A sugárdózist a kezelési időszak kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 7 hétig) kell értékelni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTOR20051GZA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .