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Masques contre le balayage de surface pour l'immobilisation par radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou (MASSC) (MASSC)

17 août 2021 mis à jour par: Cancer Research Antwerp

Masques contre le balayage de surface pour l'immobilisation par radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou (étude MASSC)

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'utiliser des masques ouverts ou pas de masques en combinaison avec le balayage de surface optique pour la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daan Nevens, PhD
  • Numéro de téléphone: +32 0032034433737
  • E-mail: Daan.Nevens@gza.be

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daan Nevens, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement.
  • Patients traités par radiothérapie (RT) comme traitement principal.
  • Une note d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, telle que définie à l'annexe 3.
  • Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
  • Les patients doivent être disposés à se conformer au plan de traitement et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un état mental significativement altéré ou présentant un état psychologique, familial, sociologique ou géographique pouvant entraver l'observance de l'étude.
  • Les patients qui ne peuvent pas rester immobiles pendant la fraction en raison d'un trouble (par ex. La maladie de Parkinson)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commencer avec un masque fermé
Patient 1-8, recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou dans cette étude. Les patients recevront 35 fractions de radiothérapie au total. Pendant les 5 premières fractions, ces patients recevront une radiothérapie à l'aide d'un masque fermé. Pour les 5 prochaines fractions, ces patients recevront une radiothérapie à l'aide d'un masque ouvert. Pour les 5 fractions suivantes, ces patients recevront une radiothérapie sans masque. Ce programme se répète pour le reste de leur traitement.
Radiation: Radiothérapie à Masque Fermé
Radiothérapie des cancers de la tête et du cou, utilisant un masque fermé (masque thermoplastique complet) pour limiter les mouvements du patient.
Autres noms:
  • Masque thermoplastique complet
Radiation: Radiothérapie avec masque ouvert et balayage de surface
Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, utilisant un masque ouvert pour limiter les mouvements du patient. Le balayage de surface est utilisé pour surveiller le mouvement/positionnement du patient.
Radiation: Radiothérapie sans masque
Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, sans utiliser de masque pour limiter les mouvements du patient. Le balayage de surface est utilisé pour surveiller le mouvement/positionnement du patient.
Expérimental: Commencer avec un masque ouvert
Patient 9-16, recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou dans cette étude. Les patients recevront 35 fractions de radiothérapie au total. Pendant les 5 premières fractions, ces patients recevront une radiothérapie à l'aide d'un masque ouvert. Pendant les 5 prochaines fractions, ces patients recevront une radiothérapie sans masque. Pour les 5 fractions suivantes, ces patients recevront une radiothérapie à l'aide d'un masque fermé. Ce programme se répète pour le reste de leur traitement.
Radiation: Radiothérapie à Masque Fermé
Radiothérapie des cancers de la tête et du cou, utilisant un masque fermé (masque thermoplastique complet) pour limiter les mouvements du patient.
Autres noms:
  • Masque thermoplastique complet
Radiation: Radiothérapie avec masque ouvert et balayage de surface
Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, utilisant un masque ouvert pour limiter les mouvements du patient. Le balayage de surface est utilisé pour surveiller le mouvement/positionnement du patient.
Radiation: Radiothérapie sans masque
Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, sans utiliser de masque pour limiter les mouvements du patient. Le balayage de surface est utilisé pour surveiller le mouvement/positionnement du patient.
Expérimental: Commencer sans masque
Patient 17-24, recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou dans cette étude. Les patients recevront 35 fractions de radiothérapie au total. Pendant les 5 premières fractions, ces patients recevront une radiothérapie sans masque. Pendant les 5 prochaines fractions, ces patients recevront une radiothérapie à l'aide d'un masque fermé. Pour les 5 fractions suivantes, ces patients recevront une radiothérapie à l'aide d'un masque ouvert. Ce programme se répète pour le reste de leur traitement.
Radiation: Radiothérapie à Masque Fermé
Radiothérapie des cancers de la tête et du cou, utilisant un masque fermé (masque thermoplastique complet) pour limiter les mouvements du patient.
Autres noms:
  • Masque thermoplastique complet
Radiation: Radiothérapie avec masque ouvert et balayage de surface
Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, utilisant un masque ouvert pour limiter les mouvements du patient. Le balayage de surface est utilisé pour surveiller le mouvement/positionnement du patient.
Radiation: Radiothérapie sans masque
Radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, sans utiliser de masque pour limiter les mouvements du patient. Le balayage de surface est utilisé pour surveiller le mouvement/positionnement du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation de position
Délai: La déviation positionnelle sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
Le positionnement et les mouvements du patient pendant le traitement seront évalués à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). La position du patient et les volumes cibles mesurés par CBCT seront comparés aux tomodensitogrammes (TDM) effectués lors de la simulation initiale du traitement. Les scans CBCT sont effectués juste avant l'administration de la radiothérapie et après l'administration de la radiothérapie. Les écarts de translation et de rotation seront mesurés et exprimés en millimètres (pour l'écart de translation) et degrés (pour l'écart de rotation).
La déviation positionnelle sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse du patient
Délai: La détresse du patient sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
Détresse du patient, mesurée chaque semaine à l'aide de l'échelle des unités subjectives de détresse (SUD), une échelle de 0 à 10 où un nombre plus élevé indique un résultat pire.
La détresse du patient sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
Durée du traitement
Délai: La durée du traitement sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
Durée du traitement (en minutes), enregistrée dans le logiciel de radiothérapie.
La durée du traitement sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
Satisfaction des techniciens en radiothérapie
Délai: La satisfaction du technicien en radiothérapie sera évaluée du début à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
Satisfaction du personnel, interrogée chaque semaine à l'aide d'une échelle de satisfaction du personnel de 0 à 10, où un nombre plus élevé indique un meilleur résultat.
La satisfaction du technicien en radiothérapie sera évaluée du début à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
Dose de rayonnement
Délai: La dose de rayonnement sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).
La dosimétrie in vivo sera utilisée pour évaluer la précision du traitement. Utilisation de la dosimétrie in vivo PerFRACTION™. Les doses de rayonnement administrées seront mesurées pour le volume cible et exprimées en Gray (Gy).
La dose de rayonnement sera évaluée du début de la période de traitement à la fin de la période de traitement (jusqu'à 7 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTOR20051GZA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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