Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masker mot ytskanning för strålbehandlingsimmobilisering vid huvud- och halscancer (MASSC) (MASSC)

17 augusti 2021 uppdaterad av: Cancer Research Antwerp

Masker mot ytskanning för immobilisering av strålterapi vid huvud- och halscancer (MASSC-studie)

Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda öppna masker eller inga masker i kombination med optisk ytskanning för strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daan Nevens, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad huvud- och halscancer.
  • Patienter som behandlas med strålbehandling (RT) som primär behandling.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus betyget 0-1 enligt definitionen i bilaga 3.
  • Varje försöksperson måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) som anger att han förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.
  • Patienterna måste vara villiga att följa behandlingsplanen och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med väsentligt förändrad mental status eller med psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studien.
  • Patienter som inte kan hålla sig stilla under fraktion på grund av en störning (t. Parkinsons sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Börjar med stängd mask
Patient 1-8, som får strålbehandling för huvud- och halscancer i denna studie. Patienterna kommer att få 35 fraktioner av strålbehandling totalt. För de första 5 fraktionerna kommer dessa patienter att få strålbehandling med en sluten mask. För de kommande 5 fraktionerna kommer dessa patienter att få strålbehandling med en öppen mask. För de 5 fraktionerna efter det kommer dessa patienter att få strålbehandling utan mask. Detta schema upprepas under resten av behandlingen.
Strålning: Strålbehandling med sluten mask
Strålbehandling för huvud- och halscancer, med en sluten mask (hel termoplastisk mask) för att begränsa patientens rörelser.
Andra namn:
  • Hel termoplastisk mask
Strålning: Strålbehandling med öppen mask och ytskanning
Strålbehandling för huvud- och halscancer, med en öppen mask för att begränsa patientens rörelser. Ytskanning används för att övervaka patientrörelser/positionering.
Strålning: Strålbehandling utan mask
Strålbehandling för cancer i huvud och hals, utan att använda mask för att begränsa patientens rörelser. Ytskanning används för att övervaka patientrörelser/positionering.
Experimentell: Börjar med öppen mask
Patient 9-16, som får strålbehandling för huvud- och halscancer i denna studie. Patienterna kommer att få 35 fraktioner av strålbehandling totalt. För de första 5 fraktionerna kommer dessa patienter att få strålbehandling med en öppen mask. Under de kommande 5 fraktionerna kommer dessa patienter att få strålbehandling utan mask. För de 5 fraktionerna efter det kommer dessa patienter att få strålbehandling med en sluten mask. Detta schema upprepas under resten av behandlingen.
Strålning: Strålbehandling med sluten mask
Strålbehandling för huvud- och halscancer, med en sluten mask (hel termoplastisk mask) för att begränsa patientens rörelser.
Andra namn:
  • Hel termoplastisk mask
Strålning: Strålbehandling med öppen mask och ytskanning
Strålbehandling för huvud- och halscancer, med en öppen mask för att begränsa patientens rörelser. Ytskanning används för att övervaka patientrörelser/positionering.
Strålning: Strålbehandling utan mask
Strålbehandling för cancer i huvud och hals, utan att använda mask för att begränsa patientens rörelser. Ytskanning används för att övervaka patientrörelser/positionering.
Experimentell: Börjar utan mask
Patient 17-24, som får strålbehandling för huvud- och halscancer i denna studie. Patienterna kommer att få 35 fraktioner av strålbehandling totalt. För de första 5 fraktionerna kommer dessa patienter att få strålbehandling utan mask. För de kommande 5 fraktionerna kommer dessa patienter att få strålbehandling med en sluten mask. För de 5 fraktionerna efter det kommer dessa patienter att få strålbehandling med en öppen mask. Detta schema upprepas under resten av behandlingen.
Strålning: Strålbehandling med sluten mask
Strålbehandling för huvud- och halscancer, med en sluten mask (hel termoplastisk mask) för att begränsa patientens rörelser.
Andra namn:
  • Hel termoplastisk mask
Strålning: Strålbehandling med öppen mask och ytskanning
Strålbehandling för huvud- och halscancer, med en öppen mask för att begränsa patientens rörelser. Ytskanning används för att övervaka patientrörelser/positionering.
Strålning: Strålbehandling utan mask
Strålbehandling för cancer i huvud och hals, utan att använda mask för att begränsa patientens rörelser. Ytskanning används för att övervaka patientrörelser/positionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positionell avvikelse
Tidsram: Positionell avvikelse kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
Patientens placering och rörelse under behandlingen kommer att bedömas med hjälp av cone-beam computed tomography (CBCT). Patientens position och målvolymer uppmätta med CBCT kommer att jämföras med datortomografi (CT) skanningar som görs under den första simuleringen av behandlingen. CBCT-skanningar görs precis före administrering av strålning och efter att strålning har administrerats. Translations- och rotationsavvikelser kommer att mätas och uttryckas i millimeter (för translationell avvikelse) och grader (för rotationsavvikelse).
Positionell avvikelse kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöd
Tidsram: Patientnöd kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
Patient Distress, mätt varje vecka med hjälp av Subjective Units of Distress Scale (SUDs), en skala från 0-10 där en högre siffra indikerar ett sämre utfall.
Patientnöd kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Behandlingslängden kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
Behandlingslängd (i minuter), registrerad i radioterapiprogramvara.
Behandlingslängden kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
Strålbehandlingstekniker Tillfredsställelse
Tidsram: Strålbehandlingsteknikerns tillfredsställelse kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
Personalnöjdhet, tillfrågad veckovis med hjälp av en personalnöjdhetsskala från 0 till 10, där en högre siffra indikerar ett bättre resultat.
Strålbehandlingsteknikerns tillfredsställelse kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
Stråldos
Tidsram: Stråldosen kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).
In vivo dosimetri kommer att användas för att bedöma behandlingens noggrannhet. Använder PerFRACTION™ in vivo dosimetri. Administrerade stråldoser kommer att mätas för målvolymen och uttryckas i grått (Gy).
Stråldosen kommer att bedömas från början av behandlingsperioden till slutet av behandlingsperioden (upp till 7 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTOR20051GZA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i huvud och hals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera