Máscaras contra varredura de superfície para imobilização por radioterapia em câncer de cabeça e pescoço (MASSC) (MASSC)
17 de agosto de 2021 atualizado por: Cancer Research Antwerp
Máscaras contra varredura de superfície para imobilização por radioterapia em câncer de cabeça e pescoço (estudo MASSC)
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do uso de máscaras abertas ou sem máscaras em combinação com varredura de superfície óptica para radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daan Nevens, PhD
- Número de telefone: +32 0032034433737
- E-mail: Daan.Nevens@gza.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Contato:
- Daan Nevens, PhD
- Número de telefone: +32 0032034433737
- E-mail: Daan.Nevens@gza.be
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Investigador principal:
- Daan Nevens, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente.
- Pacientes tratados com radioterapia (RT) como tratamento primário.
- Um grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, conforme definido no Apêndice 3.
- Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental significativamente alterado ou com condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica potencialmente dificultando a adesão ao estudo.
- Pacientes que não conseguem ficar parados durante a fração devido a um distúrbio (p. Mal de Parkinson)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Começando com máscara fechada
Paciente 1-8, recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço neste estudo.
Os pacientes receberão 35 frações de radioterapia no total.
Nas primeiras 5 frações, esses pacientes receberão radioterapia com máscara fechada.
Nas próximas 5 frações, esses pacientes receberão radioterapia com máscara aberta.
Nas 5 frações seguintes, esses pacientes receberão radioterapia sem máscara.
Essa programação se repete para o restante do tratamento.
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Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, utilizando máscara fechada (máscara totalmente termoplástica) para restringir os movimentos do paciente.
Outros nomes:
Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, usando uma máscara aberta para restringir o movimento do paciente.
A varredura de superfície é usada para monitorar o movimento/posicionamento do paciente.
Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, sem uso de máscara para restringir o movimento do paciente.
A varredura de superfície é usada para monitorar o movimento/posicionamento do paciente.
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Experimental: Começando com máscara aberta
Paciente 9-16, recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço neste estudo.
Os pacientes receberão 35 frações de radioterapia no total.
Nas primeiras 5 frações, esses pacientes receberão radioterapia com máscara aberta.
Nas próximas 5 frações, esses pacientes receberão radioterapia sem máscara.
Nas 5 frações seguintes, esses pacientes receberão radioterapia com máscara fechada.
Essa programação se repete para o restante do tratamento.
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Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, utilizando máscara fechada (máscara totalmente termoplástica) para restringir os movimentos do paciente.
Outros nomes:
Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, usando uma máscara aberta para restringir o movimento do paciente.
A varredura de superfície é usada para monitorar o movimento/posicionamento do paciente.
Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, sem uso de máscara para restringir o movimento do paciente.
A varredura de superfície é usada para monitorar o movimento/posicionamento do paciente.
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Experimental: Começando sem máscara
Paciente 17-24, recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço neste estudo.
Os pacientes receberão 35 frações de radioterapia no total.
Nas primeiras 5 frações, esses pacientes receberão radioterapia sem máscara.
Nas próximas 5 frações, esses pacientes receberão radioterapia com máscara fechada.
Nas 5 frações seguintes, esses pacientes receberão radioterapia com máscara aberta.
Essa programação se repete para o restante do tratamento.
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Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, utilizando máscara fechada (máscara totalmente termoplástica) para restringir os movimentos do paciente.
Outros nomes:
Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, usando uma máscara aberta para restringir o movimento do paciente.
A varredura de superfície é usada para monitorar o movimento/posicionamento do paciente.
Radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, sem uso de máscara para restringir o movimento do paciente.
A varredura de superfície é usada para monitorar o movimento/posicionamento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio Posicional
Prazo: O desvio posicional será avaliado desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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O posicionamento e o movimento do paciente durante o tratamento serão avaliados por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
A posição do paciente e os volumes-alvo medidos pela CBCT serão comparados com as varreduras de tomografia computadorizada (TC) feitas durante a simulação inicial do tratamento.
As varreduras CBCT são feitas imediatamente antes da administração da radiação e após a administração da radiação.
Os desvios translacionais e rotacionais serão medidos e expressos em milímetros (para desvio translacional) e graus (para desvio rotacional).
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O desvio posicional será avaliado desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento do paciente
Prazo: O sofrimento do paciente será avaliado desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Sofrimento do paciente, medido todas as semanas usando a Escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento (SUDs), uma escala de 0 a 10 em que um número mais alto indica um resultado pior.
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O sofrimento do paciente será avaliado desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Duração do tratamento
Prazo: A duração do tratamento será avaliada desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Duração do tratamento (em minutos), registrada em software de radioterapia.
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A duração do tratamento será avaliada desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Satisfação do Técnico de Radioterapia
Prazo: A satisfação do técnico de radioterapia será avaliada desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Satisfação do pessoal, questionada semanalmente usando uma escala de satisfação do pessoal de 0 a 10, onde um número maior indica um melhor resultado.
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A satisfação do técnico de radioterapia será avaliada desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Dose de Radiação
Prazo: A dose de radiação será avaliada desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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A dosimetria in vivo será utilizada para avaliar a precisão do tratamento.
Usando a dosimetria in vivo PerFRACTION™.
As doses de radiação administradas serão medidas para o volume alvo e expressas em Gray (Gy).
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A dose de radiação será avaliada desde o início do período de tratamento até o final do período de tratamento (até 7 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTOR20051GZA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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