두경부암(MASSC)의 방사선 요법 고정화를 위한 표면 스캐닝에 대한 마스크 (MASSC)
2021년 8월 17일 업데이트: Cancer Research Antwerp
두경부암에서 방사선 요법 고정화를 위한 표면 스캐닝에 대한 마스크(MASSC 연구)
이 연구의 목적은 두경부암 환자의 방사선 치료를 위해 광학 표면 스캐닝과 함께 개방형 마스크를 사용하거나 마스크를 사용하지 않는 것의 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daan Nevens, PhD
- 전화번호: +32 0032034433737
- 이메일: Daan.Nevens@gza.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
연락하다:
- Daan Nevens, PhD
- 전화번호: +32 0032034433737
- 이메일: Daan.Nevens@gza.be
-
수석 연구원:
- Daan Nevens, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적으로 확인된 두경부암.
- 1차 치료로 방사선 요법(RT)으로 치료받은 환자.
- 부록 3에 정의된 대로 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급 0-1.
- 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 계획 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 상태가 크게 변경되었거나 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 연구 준수를 잠재적으로 방해하는 환자.
- 장애(예: 파킨슨 병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닫힌 마스크로 시작
이 연구에서 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자 1-8.
환자는 총 35분의 방사선 치료를 받게 됩니다.
처음 5분할 동안 이 환자들은 닫힌 마스크를 사용하여 방사선 요법을 받게 됩니다.
다음 5분할 동안 이 환자들은 개방형 마스크를 사용하여 방사선 치료를 받게 됩니다.
그 후 5분획에서는 이 환자들이 마스크를 사용하지 않고 방사선 치료를 받게 됩니다.
이 일정은 나머지 치료 기간 동안 반복됩니다.
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폐쇄형 마스크(전체 열가소성 마스크)를 사용하여 환자의 움직임을 제한하는 두경부암에 대한 방사선 요법.
다른 이름들:
개방형 마스크를 사용하여 환자의 움직임을 제한하는 두경부암에 대한 방사선 요법.
표면 스캐닝은 환자의 움직임/위치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
마스크를 사용하지 않고 환자의 움직임을 제한하는 두경부암 방사선 요법.
표면 스캐닝은 환자의 움직임/위치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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실험적: 오픈 마스크로 시작
이 연구에서 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자 9-16.
환자는 총 35분의 방사선 치료를 받게 됩니다.
처음 5분할 동안 이 환자들은 개방형 마스크를 사용하여 방사선 요법을 받게 됩니다.
다음 5분할 동안 이 환자들은 마스크를 사용하지 않고 방사선 치료를 받게 됩니다.
그 후 5분획에서는 이 환자들이 닫힌 마스크를 사용하여 방사선 치료를 받게 됩니다.
이 일정은 나머지 치료 기간 동안 반복됩니다.
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폐쇄형 마스크(전체 열가소성 마스크)를 사용하여 환자의 움직임을 제한하는 두경부암에 대한 방사선 요법.
다른 이름들:
개방형 마스크를 사용하여 환자의 움직임을 제한하는 두경부암에 대한 방사선 요법.
표면 스캐닝은 환자의 움직임/위치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
마스크를 사용하지 않고 환자의 움직임을 제한하는 두경부암 방사선 요법.
표면 스캐닝은 환자의 움직임/위치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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실험적: 마스크 없이 시작하기
이 연구에서 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자 17-24.
환자는 총 35분의 방사선 치료를 받게 됩니다.
처음 5분할 동안 이 환자들은 마스크를 사용하지 않고 방사선 요법을 받게 됩니다.
다음 5분할 동안 이 환자들은 닫힌 마스크를 사용하여 방사선 치료를 받게 됩니다.
이후 5분획에서는 이 환자들이 개방형 마스크를 사용하여 방사선 치료를 받게 됩니다.
이 일정은 나머지 치료 기간 동안 반복됩니다.
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폐쇄형 마스크(전체 열가소성 마스크)를 사용하여 환자의 움직임을 제한하는 두경부암에 대한 방사선 요법.
다른 이름들:
개방형 마스크를 사용하여 환자의 움직임을 제한하는 두경부암에 대한 방사선 요법.
표면 스캐닝은 환자의 움직임/위치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
마스크를 사용하지 않고 환자의 움직임을 제한하는 두경부암 방사선 요법.
표면 스캐닝은 환자의 움직임/위치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위치 편차
기간: 체위 편차는 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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치료 중 환자의 위치와 움직임은 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 사용하여 평가됩니다.
CBCT로 측정한 환자의 위치와 목표 체적은 초기 치료 시뮬레이션 중에 만든 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 비교됩니다.
CBCT-스캔은 방사선을 투여하기 직전과 방사선이 투여된 후에 이루어집니다.
병진 및 회전 편차는 밀리미터(병진 편차) 및 각도(회전 편차)로 측정 및 표시됩니다.
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체위 편차는 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 고통
기간: 환자의 고통은 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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매주 SUD(주관적 고통 단위)를 사용하여 측정한 환자 고통, 0-10의 척도, 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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환자의 고통은 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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치료 기간
기간: 치료 기간은 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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방사선 치료 소프트웨어에 등록된 치료 기간(분).
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치료 기간은 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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방사선 치료사 만족도
기간: 방사선 치료사 만족도는 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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직원 만족도, 0에서 10까지의 직원 만족도 척도를 사용하여 매주 질문하며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방사선 치료사 만족도는 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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방사선량
기간: 방사선량은 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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생체 내 선량계측은 치료의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다.
PerFRACTION™ 생체 내 선량측정법 사용.
투여된 방사선량은 목표 체적에 대해 측정되며 회색(Gy)으로 표시됩니다.
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방사선량은 치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지(최대 7주) 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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