Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maskit pintaskannausta vastaan ​​pään ja kaulan syövän säteilyhoidon immobilisoimiseksi (MASSC) (MASSC)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Cancer Research Antwerp

Maskit pintaskannausta vastaan ​​pään ja kaulan syövän säteilyhoidon immobilisoimiseksi (MASSC-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta käyttää avonaamareita tai ilman maskeja yhdessä optisen pintaskannauksen kanssa pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daan Nevens, PhD
  • Puhelinnumero: +32 0032034433737
  • Sähköposti: Daan.Nevens@gza.be

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daan Nevens, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä.
  • Potilaat, joita hoidetaan ensisijaisena hoitona sädehoitoa (RT).
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0-1 liitteen 3 mukaisesti.
  • Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden henkinen tila on merkittävästi muuttunut tai joiden psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila saattaa haitata tutkimuksen noudattamista.
  • Potilaat, jotka eivät voi pysyä paikallaan murto-osan aikana häiriön vuoksi (esim. Parkinsonin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkaen suljetusta maskista
Potilas 1-8, joka sai sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi tässä tutkimuksessa. Potilaat saavat yhteensä 35 fraktiota sädehoitoa. Ensimmäiset 5 fraktiota saavat sädehoitoa suljetulla maskilla. Seuraavien 5 fraktioiden ajan nämä potilaat saavat sädehoitoa avoimella maskilla. Sen jälkeen nämä 5 fraktiota saavat sädehoitoa ilman maskia. Tämä aikataulu toistetaan heidän hoidon loppuosan ajan.
Säteily: Sädehoito suljetulla maskilla
Pään ja kaulan syövän sädehoito suljetulla maskilla (täystermoplastinen maski) potilaan liikkumisen rajoittamiseksi.
Muut nimet:
  • Täysi termoplastinen naamio
Säteily: Sädehoito avoimella maskilla ja pintaskannauksella
Pään ja kaulan syövän sädehoito, jossa potilaan liikkumista rajoitetaan avoimella maskilla. Pintaskannausta käytetään potilaan liikkeen/asennon seuraamiseen.
Säteily: Sädehoito ilman maskia
Pään ja kaulan syövän sädehoitoa ilman potilaan liikkumista rajoittavaa maskia. Pintaskannausta käytetään potilaan liikkeen/asennon seuraamiseen.
Kokeellinen: Aloitetaan avoimesta maskista
Potilas 9-16, joka sai sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi tässä tutkimuksessa. Potilaat saavat yhteensä 35 fraktiota sädehoitoa. Ensimmäiset 5 fraktiota nämä potilaat saavat sädehoitoa avoimella maskilla. Seuraavien 5 jakeen ajan nämä potilaat saavat sädehoitoa ilman maskia. Sen jälkeen nämä 5 fraktiota saavat sädehoitoa suljetulla maskilla. Tämä aikataulu toistetaan heidän hoidon loppuosan ajan.
Säteily: Sädehoito suljetulla maskilla
Pään ja kaulan syövän sädehoito suljetulla maskilla (täystermoplastinen maski) potilaan liikkumisen rajoittamiseksi.
Muut nimet:
  • Täysi termoplastinen naamio
Säteily: Sädehoito avoimella maskilla ja pintaskannauksella
Pään ja kaulan syövän sädehoito, jossa potilaan liikkumista rajoitetaan avoimella maskilla. Pintaskannausta käytetään potilaan liikkeen/asennon seuraamiseen.
Säteily: Sädehoito ilman maskia
Pään ja kaulan syövän sädehoitoa ilman potilaan liikkumista rajoittavaa maskia. Pintaskannausta käytetään potilaan liikkeen/asennon seuraamiseen.
Kokeellinen: Aloitetaan ilman maskia
Potilas 17–24, joka sai sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi tässä tutkimuksessa. Potilaat saavat yhteensä 35 fraktiota sädehoitoa. Ensimmäiset 5 fraktiota saavat sädehoitoa ilman maskia. Seuraavien 5 fraktioiden ajan nämä potilaat saavat sädehoitoa suljetulla maskilla. Sen jälkeen nämä 5 fraktiota saavat sädehoitoa avoimella maskilla. Tämä aikataulu toistetaan heidän hoidon loppuosan ajan.
Säteily: Sädehoito suljetulla maskilla
Pään ja kaulan syövän sädehoito suljetulla maskilla (täystermoplastinen maski) potilaan liikkumisen rajoittamiseksi.
Muut nimet:
  • Täysi termoplastinen naamio
Säteily: Sädehoito avoimella maskilla ja pintaskannauksella
Pään ja kaulan syövän sädehoito, jossa potilaan liikkumista rajoitetaan avoimella maskilla. Pintaskannausta käytetään potilaan liikkeen/asennon seuraamiseen.
Säteily: Sädehoito ilman maskia
Pään ja kaulan syövän sädehoitoa ilman potilaan liikkumista rajoittavaa maskia. Pintaskannausta käytetään potilaan liikkeen/asennon seuraamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiaalinen poikkeama
Aikaikkuna: Paikkapoikkeama arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Potilaan asentoa ja liikettä hoidon aikana arvioidaan kartio-sädetietokonetomografialla (CBCT). Potilaan sijaintia ja CBCT:llä mitattuja tavoitetilavuuksia verrataan hoidon alkusimuloinnin aikana tehtyihin tietokonetomografioihin (CT). CBCT-skannaukset tehdään juuri ennen säteilyn antamista ja säteilytyksen jälkeen. Translaatio- ja rotaatiopoikkeamat mitataan ja ilmaistaan ​​millimetreinä (translaatiopoikkeama) ja asteina (kiertopoikkeama).
Paikkapoikkeama arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Potilaan kärsimystä arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Potilaan ahdistus, mitattuna viikoittain Subjective Units of Distress Scale (SUD) -asteikolla, asteikolla 0-10, jossa suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
Potilaan kärsimystä arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon kesto arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Hoidon kesto (minuutteina), rekisteröity sädehoitoohjelmistoon.
Hoidon kesto arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Sädehoitoteknikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Sädehoitoteknikon tyytyväisyyttä arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Henkilöstön tyytyväisyys, kysellään viikoittain henkilöstötyytyväisyysasteikolla 0-10, jossa suurempi luku osoittaa parempaa tulosta.
Sädehoitoteknikon tyytyväisyyttä arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Säteilyannos
Aikaikkuna: Säteilyannos arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).
Hoidon tarkkuuden arvioimiseen käytetään in vivo -dosimetriaa. PerFRACTION™ in vivo -annoksen käyttö. Annetut säteilyannokset mitataan tavoitetilavuuden mukaan ja ilmaistaan ​​harmaina (Gy).
Säteilyannos arvioidaan hoitojakson alusta hoitojakson loppuun (enintään 7 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTOR20051GZA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa