Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maski przeciw skanowaniu powierzchni do unieruchomienia radioterapią w raku głowy i szyi (MASSC) (MASSC)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cancer Research Antwerp

Maski przeciwko skanowaniu powierzchni w celu unieruchomienia radioterapią w raku głowy i szyi (badanie MASSC)

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności stosowania masek otwartych lub bez masek w połączeniu z optycznym skanowaniem powierzchni w radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daan Nevens, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi.
  • Pacjenci leczeni radioterapią (RT) jako leczeniem podstawowym.
  • Stopień sprawności 0-1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), jak określono w Załączniku 3.
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
  • Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania planu leczenia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznie zmienionym stanem psychicznym lub z warunkami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie zasad badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą usiedzieć w miejscu podczas frakcji z powodu zaburzenia (np. Choroba Parkinsona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpoczęcie z zamkniętą maską
Pacjent 1-8 poddawany radioterapii z powodu raka głowy i szyi w tym badaniu. Pacjenci otrzymają łącznie 35 frakcji radioterapii. Przez pierwsze 5 frakcji pacjenci ci będą poddani radioterapii z użyciem maski zamkniętej. Przez kolejne 5 frakcji pacjenci ci będą poddawani radioterapii z użyciem otwartej maski. Przez kolejnych 5 frakcji pacjenci ci będą poddawani radioterapii bez użycia maski. Ten harmonogram powtarza się przez resztę leczenia.
Promieniowanie: Radioterapia z zamkniętą maską
Radioterapia raka głowy i szyi z użyciem zamkniętej maski (pełnej maski termoplastycznej) w celu ograniczenia ruchu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Pełna maska ​​termoplastyczna
Promieniowanie: Radioterapia z maską otwartą i skanowaniem powierzchniowym
Radioterapia raka głowy i szyi z użyciem otwartej maski w celu ograniczenia ruchu pacjenta. Skanowanie powierzchni służy do monitorowania ruchu/pozycji pacjenta.
Promieniowanie: Radioterapia bez maski
Radioterapia raka głowy i szyi bez użycia maski ograniczającej ruch pacjenta. Skanowanie powierzchni służy do monitorowania ruchu/pozycji pacjenta.
Eksperymentalny: Zaczynając od otwartej maski
Pacjent 9-16, otrzymujący radioterapię z powodu raka głowy i szyi w tym badaniu. Pacjenci otrzymają łącznie 35 frakcji radioterapii. Przez pierwsze 5 frakcji pacjenci ci będą poddani radioterapii z użyciem otwartej maski. Przez kolejne 5 frakcji pacjenci ci będą poddawani radioterapii bez użycia maski. Przez kolejne 5 frakcji pacjenci ci będą poddani radioterapii z użyciem zamkniętej maski. Ten harmonogram powtarza się przez resztę leczenia.
Promieniowanie: Radioterapia z zamkniętą maską
Radioterapia raka głowy i szyi z użyciem zamkniętej maski (pełnej maski termoplastycznej) w celu ograniczenia ruchu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Pełna maska ​​termoplastyczna
Promieniowanie: Radioterapia z maską otwartą i skanowaniem powierzchniowym
Radioterapia raka głowy i szyi z użyciem otwartej maski w celu ograniczenia ruchu pacjenta. Skanowanie powierzchni służy do monitorowania ruchu/pozycji pacjenta.
Promieniowanie: Radioterapia bez maski
Radioterapia raka głowy i szyi bez użycia maski ograniczającej ruch pacjenta. Skanowanie powierzchni służy do monitorowania ruchu/pozycji pacjenta.
Eksperymentalny: Start bez maski
Pacjent 17-24, poddawany radioterapii z powodu raka głowy i szyi w tym badaniu. Pacjenci otrzymają łącznie 35 frakcji radioterapii. Przez pierwsze 5 frakcji pacjenci ci będą poddani radioterapii bez użycia maski. Przez kolejne 5 frakcji pacjenci ci będą poddawani radioterapii w masce zamkniętej. Przez kolejnych 5 frakcji pacjenci ci będą poddawani radioterapii z użyciem otwartej maski. Ten harmonogram powtarza się przez resztę leczenia.
Promieniowanie: Radioterapia z zamkniętą maską
Radioterapia raka głowy i szyi z użyciem zamkniętej maski (pełnej maski termoplastycznej) w celu ograniczenia ruchu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Pełna maska ​​termoplastyczna
Promieniowanie: Radioterapia z maską otwartą i skanowaniem powierzchniowym
Radioterapia raka głowy i szyi z użyciem otwartej maski w celu ograniczenia ruchu pacjenta. Skanowanie powierzchni służy do monitorowania ruchu/pozycji pacjenta.
Promieniowanie: Radioterapia bez maski
Radioterapia raka głowy i szyi bez użycia maski ograniczającej ruch pacjenta. Skanowanie powierzchni służy do monitorowania ruchu/pozycji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie pozycyjne
Ramy czasowe: Odchylenie pozycji będzie oceniane od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Pozycjonowanie i ruch pacjenta podczas leczenia będą oceniane za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Pozycja pacjenta i docelowe objętości mierzone za pomocą CBCT zostaną porównane ze skanami tomografii komputerowej (CT) wykonanymi podczas wstępnej symulacji leczenia. Skany CBCT są wykonywane tuż przed podaniem promieniowania i po jego podaniu. Odchylenia translacyjne i obrotowe będą mierzone i wyrażane w milimetrach (dla odchylenia translacyjnego) i stopniach (dla odchylenia obrotowego).
Odchylenie pozycji będzie oceniane od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pacjenta
Ramy czasowe: Stres pacjenta będzie oceniany od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Dystres pacjenta, mierzony co tydzień za pomocą Subiektywnej Skali Jednostek Dystresu (SUD), w skali od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Stres pacjenta będzie oceniany od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia będzie oceniany od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Czas trwania leczenia (w minutach), zarejestrowany w oprogramowaniu do radioterapii.
Czas trwania leczenia będzie oceniany od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Zadowolenie technika radioterapii
Ramy czasowe: Satysfakcja technika radioterapii będzie oceniana od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Zadowolenie personelu kwestionowane co tydzień za pomocą skali satysfakcji personelu od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Satysfakcja technika radioterapii będzie oceniana od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Dawka promieniowania będzie oceniana od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).
Do oceny dokładności leczenia zostanie wykorzystana dozymetria in vivo. Wykorzystanie dozymetrii PerFRACTION™ in vivo. Podane dawki promieniowania będą mierzone dla objętości docelowej i wyrażane w szarościach (Gy).
Dawka promieniowania będzie oceniana od początku okresu leczenia do końca okresu leczenia (do 7 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTOR20051GZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj