Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maskers tegen oppervlaktescanning voor immobilisatie van radiotherapie bij hoofd-halskanker (MASSC) (MASSC)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Cancer Research Antwerp

Maskers tegen oppervlaktescanning voor immobilisatie door radiotherapie bij hoofd-halskanker (MASSC-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van open maskers of geen maskers in combinatie met optische oppervlaktescanning voor radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2610
        • Werving
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daan Nevens, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigde hoofd-halskanker.
  • Patiënten behandeld met radiotherapie (RT) als primaire behandeling.
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 zoals gedefinieerd in bijlage 3.
  • Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan het behandelplan en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een significant gewijzigde mentale status of met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoek mogelijk belemmert.
  • Patiënten die vanwege een aandoening (bijv. Ziekte van Parkinson)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beginnend met gesloten masker
Patiënt 1-8, die radiotherapie krijgt voor hoofd-halskanker in deze studie. In totaal krijgen patiënten 35 fracties radiotherapie. Deze patiënten krijgen de eerste 5 fracties radiotherapie met een gesloten masker. Voor de volgende 5 fracties krijgen deze patiënten radiotherapie met een open masker. Voor de 5 fracties daarna krijgen deze patiënten radiotherapie zonder masker. Dit schema herhaalt zich voor de rest van hun behandeling.
Straling: Radiotherapie met gesloten masker
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, waarbij een gesloten masker (volledig thermoplastisch masker) wordt gebruikt om de beweging van de patiënt te beperken.
Andere namen:
  • Volledig thermoplastisch masker
Straling: Radiotherapie met open masker en oppervlaktescanning
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, waarbij een open masker wordt gebruikt om de beweging van de patiënt te beperken. Surface Scanning wordt gebruikt om de beweging/positionering van de patiënt te bewaken.
Straling: Radiotherapie zonder masker
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, zonder een masker te gebruiken om de bewegingsvrijheid van de patiënt te beperken. Surface Scanning wordt gebruikt om de beweging/positionering van de patiënt te bewaken.
Experimenteel: Beginnend met open masker
Patiënt 9-16, die radiotherapie krijgt voor hoofd-halskanker in deze studie. In totaal krijgen patiënten 35 fracties radiotherapie. Deze patiënten krijgen de eerste 5 fracties radiotherapie met een open masker. Voor de volgende 5 fracties krijgen deze patiënten radiotherapie zonder masker. Voor de 5 fracties daarna krijgen deze patiënten radiotherapie met een gesloten masker. Dit schema herhaalt zich voor de rest van hun behandeling.
Straling: Radiotherapie met gesloten masker
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, waarbij een gesloten masker (volledig thermoplastisch masker) wordt gebruikt om de beweging van de patiënt te beperken.
Andere namen:
  • Volledig thermoplastisch masker
Straling: Radiotherapie met open masker en oppervlaktescanning
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, waarbij een open masker wordt gebruikt om de beweging van de patiënt te beperken. Surface Scanning wordt gebruikt om de beweging/positionering van de patiënt te bewaken.
Straling: Radiotherapie zonder masker
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, zonder een masker te gebruiken om de bewegingsvrijheid van de patiënt te beperken. Surface Scanning wordt gebruikt om de beweging/positionering van de patiënt te bewaken.
Experimenteel: Beginnend zonder masker
Patiënt 17-24, die radiotherapie krijgt voor hoofd-halskanker in deze studie. In totaal krijgen patiënten 35 fracties radiotherapie. Voor de eerste 5 fracties krijgen deze patiënten radiotherapie zonder masker. De komende 5 fracties krijgen deze patiënten radiotherapie met een gesloten masker. Voor de 5 fracties daarna krijgen deze patiënten radiotherapie met een open masker. Dit schema herhaalt zich voor de rest van hun behandeling.
Straling: Radiotherapie met gesloten masker
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, waarbij een gesloten masker (volledig thermoplastisch masker) wordt gebruikt om de beweging van de patiënt te beperken.
Andere namen:
  • Volledig thermoplastisch masker
Straling: Radiotherapie met open masker en oppervlaktescanning
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, waarbij een open masker wordt gebruikt om de beweging van de patiënt te beperken. Surface Scanning wordt gebruikt om de beweging/positionering van de patiënt te bewaken.
Straling: Radiotherapie zonder masker
Radiotherapie voor hoofd-halskanker, zonder een masker te gebruiken om de bewegingsvrijheid van de patiënt te beperken. Surface Scanning wordt gebruikt om de beweging/positionering van de patiënt te bewaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positionele afwijking
Tijdsspanne: Positieafwijking zal worden beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
De positionering en beweging van de patiënt tijdens de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van cone-beam computertomopgrafie (CBCT). De positie van de patiënt en de doelvolumes gemeten door CBCT zullen worden vergeleken met computertomografie (CT)-scans die tijdens de initiële simulatie van de behandeling zijn gemaakt. CBCT-scans worden gemaakt vlak voor de bestraling en nadat de bestraling is toegediend. Translatie- en rotatieafwijkingen worden gemeten en uitgedrukt in millimeters (voor translatieafwijking) en graden (voor rotatieafwijking).
Positieafwijking zal worden beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt nood
Tijdsspanne: Het leed van de patiënt wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
Patient Distress, elke week gemeten met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUD's), een schaal van 0-10 waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft.
Het leed van de patiënt wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: De duur van de behandeling zal worden beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
Behandelduur (in minuten), geregistreerd in radiotherapiesoftware.
De duur van de behandeling zal worden beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
Tevredenheid radiotherapietechnicus
Tijdsspanne: De tevredenheid van de radiotherapeut wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
Personeelstevredenheid, wekelijks ondervraagd met behulp van een personeelstevredenheidsschaal van 0 tot 10, waarbij een hoger getal een beter resultaat aangeeft.
De tevredenheid van de radiotherapeut wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
Stralingsdosis
Tijdsspanne: De stralingsdosis wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).
In vivo dosimetrie zal worden gebruikt om de juistheid van de behandeling te beoordelen. Gebruik van PerFRACTION™ in vivo dosimetrie. Toegediende stralingsdoses worden gemeten voor het doelvolume en uitgedrukt in Gray (Gy).
De stralingsdosis wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de behandelingsperiode (tot 7 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTOR20051GZA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren