Máscaras contra el escaneo de superficies para la inmovilización con radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello (MASSC) (MASSC)
17 de agosto de 2021 actualizado por: Cancer Research Antwerp
Máscaras contra el escaneo de superficies para la inmovilización con radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello (estudio MASSC)
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad del uso de máscaras abiertas o sin máscaras en combinación con el escaneo óptico de superficies para radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daan Nevens, PhD
- Número de teléfono: +32 0032034433737
- Correo electrónico: Daan.Nevens@gza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Contacto:
- Daan Nevens, PhD
- Número de teléfono: +32 0032034433737
- Correo electrónico: Daan.Nevens@gza.be
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Investigador principal:
- Daan Nevens, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente.
- Pacientes tratados con radioterapia (RT) como tratamiento primario.
- Un grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, como se define en el Apéndice 3.
- Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado mental significativamente alterado o con condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del estudio.
- Pacientes que no pueden quedarse quietos durante la fracción debido a un trastorno (p. Enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comenzando con máscara cerrada
Paciente 1-8, recibiendo radioterapia por cáncer de cabeza y cuello en este estudio.
Los pacientes recibirán 35 fracciones de radioterapia en total.
Durante las 5 primeras fracciones estos pacientes recibirán radioterapia con mascarilla cerrada.
Durante las próximas 5 fracciones, estos pacientes recibirán radioterapia con máscara abierta.
Durante las 5 fracciones siguientes, estos pacientes recibirán radioterapia sin mascarilla.
Este horario se repite para el resto de su tratamiento.
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Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, utilizando una máscara cerrada (máscara termoplástica completa) para restringir el movimiento del paciente.
Otros nombres:
Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, utilizando una máscara abierta para restringir el movimiento del paciente.
El escaneo de superficie se usa para monitorear el movimiento/posicionamiento del paciente.
Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, sin usar mascarilla para restringir el movimiento del paciente.
El escaneo de superficie se usa para monitorear el movimiento/posicionamiento del paciente.
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Experimental: Comenzando con la máscara abierta
Paciente 9-16, recibiendo radioterapia por cáncer de cabeza y cuello en este estudio.
Los pacientes recibirán 35 fracciones de radioterapia en total.
Durante las primeras 5 fracciones estos pacientes recibirán radioterapia con máscara abierta.
Durante las próximas 5 fracciones, estos pacientes recibirán radioterapia sin mascarilla.
Durante las 5 fracciones posteriores, estos pacientes recibirán radioterapia con una máscara cerrada.
Este horario se repite para el resto de su tratamiento.
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Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, utilizando una máscara cerrada (máscara termoplástica completa) para restringir el movimiento del paciente.
Otros nombres:
Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, utilizando una máscara abierta para restringir el movimiento del paciente.
El escaneo de superficie se usa para monitorear el movimiento/posicionamiento del paciente.
Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, sin usar mascarilla para restringir el movimiento del paciente.
El escaneo de superficie se usa para monitorear el movimiento/posicionamiento del paciente.
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Experimental: Comenzando sin máscara
Paciente 17-24, recibiendo radioterapia por cáncer de cabeza y cuello en este estudio.
Los pacientes recibirán 35 fracciones de radioterapia en total.
Durante las primeras 5 fracciones estos pacientes recibirán radioterapia sin mascarilla.
Durante las siguientes 5 fracciones estos pacientes recibirán radioterapia con mascarilla cerrada.
Durante las 5 fracciones posteriores, estos pacientes recibirán radioterapia con una máscara abierta.
Este horario se repite para el resto de su tratamiento.
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Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, utilizando una máscara cerrada (máscara termoplástica completa) para restringir el movimiento del paciente.
Otros nombres:
Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, utilizando una máscara abierta para restringir el movimiento del paciente.
El escaneo de superficie se usa para monitorear el movimiento/posicionamiento del paciente.
Radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, sin usar mascarilla para restringir el movimiento del paciente.
El escaneo de superficie se usa para monitorear el movimiento/posicionamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación posicional
Periodo de tiempo: La desviación posicional se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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El posicionamiento y el movimiento del paciente durante el tratamiento se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
La posición del paciente y los volúmenes objetivo medidos por CBCT se compararán con las tomografías computarizadas (TC) realizadas durante la simulación inicial del tratamiento.
Las exploraciones CBCT se realizan justo antes de administrar la radiación y después de que se haya administrado la radiación.
Las desviaciones de traslación y rotación se medirán y expresarán en milímetros (para la desviación de traslación) y grados (para la desviación de rotación).
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La desviación posicional se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia del paciente
Periodo de tiempo: La angustia del paciente se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Angustia del paciente, medida cada semana mediante la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUD), una escala de 0 a 10 en la que un número más alto indica un peor resultado.
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La angustia del paciente se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Duración del tratamiento (en minutos), registrada en el software de radioterapia.
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La duración del tratamiento se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Satisfacción del Técnico de Radioterapia
Periodo de tiempo: La satisfacción del técnico de radioterapia se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Satisfacción del personal, cuestionada semanalmente utilizando una escala de satisfacción del personal de 0 a 10, donde un número más alto indica un mejor resultado.
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La satisfacción del técnico de radioterapia se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: La dosis de radiación se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Se utilizará la dosimetría in vivo para evaluar la precisión del tratamiento.
Uso de la dosimetría in vivo PerFRACTION™.
Las dosis de radiación administradas se medirán para el volumen objetivo y se expresarán en Gray (Gy).
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La dosis de radiación se evaluará desde el inicio del período de tratamiento hasta el final del período de tratamiento (hasta 7 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Wiant D, Squire S, Liu H, Maurer J, Lane Hayes T, Sintay B. A prospective evaluation of open face masks for head and neck radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov - Dec;6(6):e259-e267. doi: 10.1016/j.prro.2016.02.003. Epub 2016 Feb 13.
- Li G, Lovelock DM, Mechalakos J, Rao S, Della-Biancia C, Amols H, Lee N. Migration from full-head mask to "open-face" mask for immobilization of patients with head and neck cancer. J Appl Clin Med Phys. 2013 Sep 6;14(5):243-54. doi: 10.1120/jacmp.v14i5.4400.
- Zhao B, Maquilan G, Jiang S, Schwartz DL. Minimal mask immobilization with optical surface guidance for head and neck radiotherapy. J Appl Clin Med Phys. 2018 Jan;19(1):17-24. doi: 10.1002/acm2.12211. Epub 2017 Nov 9.
- Dekker J, Rozema T, Böing-Messing F, Garcia M, Washington D, de Kruijf W. Whole-brain radiation therapy without a thermoplastic mask. Phys Imaging Radiat Oncol. 2019 Jul 25;11:27-29. doi: 10.1016/j.phro.2019.07.004. eCollection 2019 Jul.
- Ali I, Matthiesen C, Algan O, Thompson S, Bogardus C, Herman T, Ahmad S. Quantitative evaluation of increase in surface dose by immobilization thermoplastic masks and superficial dosimetry using Gafchromic EBT film and Monte Carlo calculations. J Xray Sci Technol. 2010;18(3):319-26. doi: 10.3233/XST-2010-0263.
- Stieler F, Wenz F, Shi M, Lohr F. A novel surface imaging system for patient positioning and surveillance during radiotherapy. A phantom study and clinical evaluation. Strahlenther Onkol. 2013 Nov;189(11):938-44. doi: 10.1007/s00066-013-0441-z. Epub 2013 Sep 27.
- Cerviño LI, Pawlicki T, Lawson JD, Jiang SB. Frame-less and mask-less cranial stereotactic radiosurgery: a feasibility study. Phys Med Biol. 2010 Apr 7;55(7):1863-73. doi: 10.1088/0031-9155/55/7/005. Epub 2010 Mar 12.
- Bartlett FR, Donovan EM, McNair HA, Corsini LA, Colgan RM, Evans PM, Maynard L, Griffin C, Haviland JS, Yarnold JR, Kirby AM. The UK HeartSpare Study (Stage II): Multicentre Evaluation of a Voluntary Breath-hold Technique in Patients Receiving Breast Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Mar;29(3):e51-e56. doi: 10.1016/j.clon.2016.11.005. Epub 2016 Nov 24.
- van Herk M. Errors and margins in radiotherapy. Semin Radiat Oncol. 2004 Jan;14(1):52-64. doi: 10.1053/j.semradonc.2003.10.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTOR20051GZA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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