- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07406841
Spinal versus generel anæstesi ved graviditeter med placenta accreta spektrum: En retrospektiv sammenlignende undersøgelse (SAGA-PAS)
Sammenligning af spinal og generel anæstesi på maternale og neonatale udfald i graviditeter med Placenta Accreta Spectrum: En retrospektiv undersøgelse
Placenta accreta-spektrum (PAS) er en alvorlig svangerskabskomplikation, hvor placenta vokser unormalt ind i livmodervæggen. Denne tilstand er forbundet med en høj risiko for kraftig blødning, behov for blodtransfusion, hysterektomi og mødrekomplikationer under kejsersnit.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne spinalanæstesi og generel anæstesi hos gravide kvinder diagnosticeret med placenta accreta-spektrum, som gennemgik kejsersnit. Forskerne gennemgik eksisterende patientjournaler for at vurdere forskelle i mødre- og neonatal udfald mellem de to anæstesimetoder.
De primære resultater omfatter ændringer i hæmoglobinniveauer før og efter operationen, behovet for uterotonika under og efter operationen og nyfødte Apgar-scorer. Da dette er en retrospektiv observationsundersøgelse, blev ingen nye behandlinger givet, og alle data blev indsamlet fra rutinemæssige kliniske plejeprotokoller.
Resultaterne forventes at hjælpe med at vejlede anæstesibeslutninger i PAS-tilfælde, forbedre mødre- og neonatalsikkerhed og bidrage til den internationale videnskabelige litteratur om dette emne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en single-center, retrospektiv observationsundersøgelse udført hos gravide patienter diagnosticeret med placenta accreta-spektrum (PAS), som gennemgik kejsersnit på Gaziantep City Hospital. Medicinske journaler blev gennemgået for at identificere kvalificerede tilfælde i den foruddefinerede studieperiode baseret på billeddiagnostiske fund, intraoperativ diagnose og/eller histopatologisk bekræftelse af PAS.
Patienterne blev kategoriseret efter den type anæstesi, de modtog under kejsersnittet: spinal anæstesi eller generel anæstesi. Valget af anæstesiteknik var baseret på rutinemæssig klinisk praksis, multidisciplinært team-beslutning og individuelle patientkarakteristika snarere end tilfældig tildeling. Ingen yderligere interventioner blev indført med henblik på forskning.
Data blev uddraget fra elektroniske medicinske journaler, anæstesikort, obstetriske filer og neonataljournaler. Indsamlede variabler inkluderede demografiske karakteristika, obstetrisk historie, billeddiagnostiske fund, der tydede på PAS, intraoperative behandlingsstrategier, estimeret blodtab, transfusionsbehov, brug af uterotonika og perioperative hemodynamiske parametre. Neonatale data inkluderede gestationsalder ved fødsel, fødselsvægt, Apgar-score ved 1 og 5 minutter, behov for genoplivning og indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.
Det primære analytiske fokus var sammenligningen af perioperativt hæmoglobinskift mellem spinal- og generel anæstesigrupperne. Sekundære analyser vurderede forskelle i intraoperative og postoperative uterotonikabehov, transfusionsbehov, kirurgiske komplikationer, hospitalsopholdets varighed og neonatale udfald.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske tests afhængigt af datadistribution. Potentielle forvirrende faktorer såsom placenta previa-status, tidligere kejsersnitshistorie og PAS-sværhedsgrad blev overvejet i undergruppanalyser.
Etisk godkendelse blev indhentet fra Gaziantep City Hospitals Kliniske Forskningsetikkomité inden dataindsamling, og patientkonfidentialitet blev opretholdt i overensstemmelse med nationale regler og Helsingfors-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Recep Karakaşoğlu, MD
- Telefonnummer: +905364668718
- E-mail: erecep_1992@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter diagnosticeret med placenta accreta spectrum (PAS), der gennemgår elektiv kejsersnit, der modtager enten spinalanæstesi eller generel anæstesi under kejsersnittet, enkelt graviditet, tilgængelighed af komplette medicinske og anæstesiprotokoller relateret til operation og perioperativ behandling
Eksklusionskriterier:
Patienter uden en diagnose af PAS, akutte (ikke-elektive) kejsersnit, brug af anæstesiteknikker andet end spinal eller generel anæstesi, flerlingegraviditet (tvillinger eller flere), ufuldstændige eller manglende medicinske/anæstesiprotokoller, manglende nøgleperioperative eller neonatale resultatdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinalanæstesi
Denne kohorte omfatter gravide patienter diagnosticeret med placenta accreta-spektrum, som gennemgik kejsersnit under spinalanæstesi som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Den anæstesiologiske teknik blev valgt af det tværfaglige kliniske team baseret på standard institutionel praksis og individuelle patientkarakteristika. Der blev ikke anvendt eksperimentelle interventioner med henblik på forskning. |
Spinalanæstesi administreret til kejsersnit som en del af rutinemæssig klinisk behandling hos gravide patienter med placentaperkretaspektrum.
Teknikken blev valgt af det kliniske team baseret på standard praksis på institutionen og patientens tilstand, ikke for forskningstildeling.
|
|
Generel Anæstesi
Denne kohorte inkluderer gravide patienter diagnosticeret med placenta accreta-spektrum, som gennemgik kejsersnit under generel anæstesi som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Anæstesiteknikken blev valgt af det tværfaglige kliniske team baseret på standard institutionel praksis og individuelle patientkarakteristika.
Ingen eksperimentel intervention blev anvendt til forskningsformål.
|
Generel anæstesi blev administreret til kejsersnit hos gravide patienter med placenta accreta-spektrum som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Anæstesiteknikken, herunder luftvejshåndtering, induktionsmidler og vedligeholdelsesstrategi, blev valgt af det behandlende anæstesiteam i henhold til institutionelle standarder og patientens kliniske tilstand.
Interventionen blev ikke tilskrevet til forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsophold til udskrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag for hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter kejsersnit.
|
Samlet varighed af moders indlæggelse beregnet fra tidspunktet for kejsersnitsfødsel til officiel hospitalsudskrivelse.
|
Postoperativ dag for hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter kejsersnit.
|
|
Perioperativ Hæmoglobinaendring
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering til 48 timer efter kejsersnit
|
Forskellen mellem præoperativt hæmoglobin-niveau og postoperativt hæmoglobin-niveau målt inden for de første 48 timer efter kejsersnitsfødsel hos patienter med placenta accreta-spektrum.
|
Fra præoperativ vurdering til 48 timer efter kejsersnit
|
|
Neonatal Apgar-score ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
|
Neonatale Apgar-scoringer vurderet ved 1 og 5 minutter efter fødslen hos spædbørn født ved kejsersnit i graviditeter med placenta accreta-spektrum.
|
1 minut og 5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta Spectrum
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta | Placenta Previa
-
Cairo UniversityRekrutteringPlacenta Accreta Spectrum | Kejsersnit hysterektomiEgypten
Kliniske forsøg med spinalanæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater