- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229953
Nøjagtighed af tre/fire-dimensionel ultralyd ved diagnosticering af placenta Accreta Spectrum
Nøjagtighed af tre/firedimensionel ultralyd ved diagnosticering af placenta Accreta Spectrum: En prospektiv undersøgelse
Placenta accreta spectrum (PAS), som inkluderer accreta, increta og percreta repræsenterer en betydelig obstetrisk udfordring. PAS komplicerer så mange som 1 ud af 500 graviditeter, og denne risiko øges med tidligere kejsersnit. Prænatal diagnose af PAS giver mulighed for multidisciplinær planlægning og levering før starten af veer og/eller vaginal blødning. Denne tilgang har reduceret morbiditetsrater for mødre, herunder mindre blodtab, færre transfusionskrav og intraoperative urologiske skader samt forbedret fosterresultat.
Ultralydsevaluering med gråtone- og farvedoppler-billeddannelse er den anbefalede førstelinjemodalitet til diagnosticering af PAS. Gråskala-ultralydsegenskaber, der tyder på placenta accreta, omfatter en manglende evne til at visualisere den normale retroplacentale klare zone, uregelmæssighed og svækkelse af uterin-blære-grænsefladen, retroplacental myometrietykkelse, tilstedeværelse af intraplacentale lakunære mellemrum og brobygning af kar mellem placenta og blærevæg ved brug af farve Doppler. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet brugt til at forudsige dybden af placentainvasion, men det er dyrt og ofte ikke umiddelbart tilgængeligt.
For nylig blev en ny billeddannelsesteknik, der anvender tredimensionel (3D)/firedimensionel (4D) volumengengivelsesultralyd (VRU) foreslået som et lovende værktøj til den præoperative diagnose af placenta previa accerta spectrum. Ved at bruge "crystal vue" og "realistic vue" volumengengivelsestilstand, kunne den detektere 11 ud af 12 tilfælde (91,6%) af PAS, som efterfølgende blev bekræftet under operationen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den diagnostiske ydeevne af 3D/firedimensionel (4D) volumengengivelsesultralyd (VRU) for placenta previa accerta spectrum i sammenhæng med de kliniske (operative) og patologiske fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Telefonnummer: +20502300002
- E-mail: hatem_ah@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester
- med et enkelt foster i den aktuelle graviditet
- en tidligere fødsel ved mindst 1 kejsersnit
- have en anterior placenta previa eller anterior lavtliggende placenta ved ultralydsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- tilfælde med tvillinge- eller flerlingegraviditeter,
- tilfælde med en non-previa placenta eller posterior lavtliggende eller previa placenta,
- tilfælde uden tidligere fødsler ved kejsersnit
- tilfælde før tredje trimester af graviditeten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amerikansk scanning med 3D/4D VRU-software
|
Hver patient vil blive evalueret med gråskala 2D-ultralyd og farvedoppler.
Derefter vil en Samsung WS 80A Elite US-scanner med 3D/4D VRU-software blive brugt til at vurdere placenta-invasionen ved at anvende de to tilstande ("crystal vue" og "realistic vue").
Billedanalysen vil blive udført efter opnåelse af volumendatasættet.
Data vil blive sammenlignet med de intraoperative fund og histopatologisk bekræftelse, hvis hysterektomi vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af 3D/4D VRU-software
Tidsramme: Intraoperativt (dvs. under operation).
|
Den diagnostiske nøjagtighed af 3D/4D VRU-software i sammenligning med de intraoperative fund og histopatologisk bekræftelse, hvis hysterektomi vil blive udført.
|
Intraoperativt (dvs. under operation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.19.05.656
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringPlacenta Accreta Spectrum | Kejsersnit hysterektomiEgypten
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuBlodtab | Placenta Accreta Spectrum | Hysterektomi | Abort | Gentag kejsersnit | Modertransmission