Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual-reality og følelsesregulering hos voldsudsatte unge (VERVE)

29. september 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det nuværende forslag har til formål at evaluere en ny virtual-reality-baseret (VR-B) videospilsbehandling for følelsesmæssig dysregulering for unge, der i øjeblikket er under tilsyn af ungdomsretssystemet. 40 deltagere under 17 år vil blive tilmeldt og vil blive bedt om at gennemføre op til 6 VR-B sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at bestemme gennemførligheden af ​​en ny virtual-reality-baseret biofeedback (VR-B) behandling blandt unge, der er meget sårbare over for vanskeligheder med følelsesmæssig regulering. Biofeedback, som involverer levering af realtidsinformation om fysiologi, er en velundersøgt tilgang til at forbedre selvreguleringsevnen, med potentielt løfte om at lindre psykiske problemer. Hos børn (såvel som voksne) kan biofeedback ideelt set lettes gennem videospilmiljøer, som tilbyder engagerende, fordybende, men alligevel dynamiske miljøer, der kan ændres i realtid. Videospil er enormt populære blandt unge og kan repræsentere en vigtig vej til behandling i teenagere. Det nuværende forslag har til formål at evaluere en ny virtual-reality-baseret videospilbehandling for følelsesmæssig dysregulering for unge, der i øjeblikket er under tilsyn af ungdomsretssystemet. Eksponering for risikofaktorer, der vides at fremme svækket selvregulering, såsom mishandling af børn, er næsten endemisk i denne befolkning. Faktisk er "kriminelle" unge (dvs. unge i kontakt med retssystemet) betydeligt mere tilbøjelige til at opfylde diagnostiske kriterier for en række lidelser, der centralt involverer dysregulering af affekt eller ophidselse, såsom posttraumatisk stresslidelse, angst, depression, oppositionel trodsig lidelse og mange andre.

Specifikke mål:

  • MÅL 1: Evaluere gennemførligheden af ​​en virtual reality-behandling for unge

    • Hypotese 1: Undersøgelse af unge, der modtager behandling med det virtual reality-baserede paradigme, vil kvalitativt rapportere oplevelsen til at være tolerabel og positiv med minimalt ubehag.

  • MÅL 2: Identificer potentielle ændringer i fysiologisk signalering (f.eks. hjertefrekvens, hudledningsevne) på tværs af behandlingssessioner

    • Hypotese 2: Unge, der modtager virtual reality biofeedback-behandling (VRB) vil udvise fysiologiske ændringer på tværs af sessioner (f.eks. øget hjertefrekvensvariabilitet eller ændringer i hudkonduktansresponser).

  • MÅL 3: Identificer potentielle ændringer i symptomsværhedsgrad på tværs af behandlingssessioner

    • Hypotese 3: Unge, der modtager virtual reality biofeedback (VRB) behandling vil vise større forbedringer i unges følelsesregulering og reduceret sværhedsgraden af ​​PTSD mentale sundhedssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 13 til 17 år ved indskrivning
  2. En pårørendes tilgængelighed til at give mundtligt samtykke
  3. Kan give samtykke/samtykke på engelsk
  4. Synsstyrke tilstrækkelig til at læse tekst på en computerskærm

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om tidligere ubehag med fordybende oplevelser, herunder virtual reality, 3D-film eller lignende medier
  2. Aktiv psykose eller tilsvarende svækkende psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEEP VR Experiment Group
Deltagere identificeret fra Dane County Juvenile Court Program vil blive bedt om at opleve op til 6 VR-B sessioner. Deltagerne vil bære en let, trådløs, hovedmonteret skærm med ultrahøj opløsning (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset). Hver session vil fortsætte gennem en række af fire faser. Først vil deltagerne begynde med en 5 minutters tilvænningsperiode i et demo VR-miljø. For det andet vil baseline niveauer af fysiologisk ophidselse blive fanget over en 5 minutters hvileperiode, hvor deltagerne vil blive bedt om at sidde stille i et roligt virtuelt miljø. For det tredje vil deltagerne komme igennem DEEP VR-oplevelsen i 15 minutter. Til sidst vil deltagerne udfylde en kort række online spørgeskemaer.
Enhed: DYB VR
DEEP VR er en virtual reality-oplevelse (dvs. videospil med en hovedmonteret skærm), hvor deltagere ('spillere') krydser et fredfyldt undervandseventyr i cirka 15 minutter. Bevægelse gennem miljøet lettes gennem den cued brug af regulært, diafragmatisk vejrtrækning, fanget gennem et åndedrætsbælte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal deltagere, der nød VR-simuleringsoplevelse: Bestemt via kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Baseline og efter hver session gennemført i op til 6 studiebesøg, op til 4 uger
DERS er en 36-element børnerapport undersøgelse, der måler vanskeligheder med følelsesregulering. Respondenterne rapporterer, i hvilken grad det givne udsagn gjaldt for dem på en fempunkts Likert-skala: 1 = Næsten aldrig til 5 = Altid, med et muligt samlet scoreområde på 36 - 180. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline og efter hver session gennemført i op til 6 studiebesøg, op til 4 uger
Fysiologisk ophidselse målt ved ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Ændring målt gennem den 15 minutters VR-session ved baseline og før og efter hver opgavetilstand, i op til 6 sessioner (op til 6 uger på undersøgelse)
Deltagerne vil få sat elektroder på deres mave for at måle puls. Før hver session vil baseline niveauer af fysiologisk ophidselse blive fanget over en 5 minutters hvileperiode. Deltagerne vil blive bedt om at sidde stille i en fredfyldt virtuel udendørs scene efterfulgt af en 15 minutters DEEP VR-oplevelse indeholdende flere opgavebetingelser.
Ændring målt gennem den 15 minutters VR-session ved baseline og før og efter hver opgavetilstand, i op til 6 sessioner (op til 6 uger på undersøgelse)
Fysiologisk ophidselse målt ved ændring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: Ændring målt gennem den 15 minutters VR-session ved baseline og før og efter hver opgavetilstand, i op til 6 sessioner (op til 6 uger på undersøgelse)
Deltagerne vil have elektroder fastgjort til deres fingre for at måle hudens respons. Før hver session vil baseline niveauer af fysiologisk ophidselse blive fanget over en 5 minutters hvileperiode. Deltagerne vil blive bedt om at sidde stille i en fredfyldt virtuel udendørs scene efterfulgt af en 15 minutters DEEP VR-oplevelse indeholdende flere opgavebetingelser.
Ændring målt gennem den 15 minutters VR-session ved baseline og før og efter hver opgavetilstand, i op til 6 sessioner (op til 6 uger på undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring i Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B)
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
VR-B er en 10-elements børnerapportundersøgelse, der måler engagement med biofeedback-interventionen i virtual reality. Respondenterne vælger i hvilken grad de er enige i hvert udsagn på en Likert-skala: 1 = Meget uenig til 7 = Meget enig, med et muligt samlet scoreområde på 10 - 70. Højere score indikerer større engagement med VR-B-interventionen.
Baseline og op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring i børns PTSD-symptomskala (CPSS)
Tidsramme: Baseline og efter hver session gennemført i op til 6 studiebesøg, op til 4 uger
Vurderer livslange traumeoplevelser og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomernes sværhedsgrad i en 20-punkts undersøgelse scoret på en 5-punkts likert-skala fra 0 'slet ikke' til 4 'næsten altid' for en samlet række af score mellem 0 - 80, hvor højere score indikerer øgede PTSD-symptomer.
Baseline og efter hver session gennemført i op til 6 studiebesøg, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0185
  • A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger, der skal deles, kan omfatte spørgeskemasvar, fysiologiske optagelser eller spildata. Disse data vil blive kodet med det unikke emne-id og vil ikke indeholde nogen tilknyttede beskyttede sundhedsoplysninger eller andre identificerbare oplysninger. Data vil blive delt via krypteret, adgangskodebeskyttet cloud storage (Box.com).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter studiestart.

IPD-delingsadgangskriterier

Information vil kun blive delt med følgende personer med viden om metoden og analyserne i denne intervention:

Dr. Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Kliniske forsøg med DYB VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner