Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i regulacja emocji u młodzieży narażonej na przemoc (VERVE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Obecna propozycja ma na celu ocenę nowatorskiego leczenia gier wideo opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR-B) w przypadku rozregulowania emocjonalnego u młodzieży znajdującej się obecnie pod nadzorem systemu wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Zostanie zapisanych 40 uczestników w wieku poniżej 17 lat, którzy zostaną poproszeni o ukończenie do 6 sesji VR-B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest określenie wykonalności nowatorskiego leczenia biofeedbacku opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR-B) wśród młodzieży bardzo podatnej na trudności w regulacji emocjonalnej. Biofeedback, który obejmuje dostarczanie w czasie rzeczywistym informacji o fizjologii, jest dobrze zbadanym podejściem do zwiększania zdolności samoregulacji, z potencjalną obietnicą złagodzenia problemów ze zdrowiem psychicznym. U dzieci (a także dorosłych) biofeedback może być idealnie ułatwiony poprzez środowiska gier wideo, które oferują angażujące, wciągające, ale dynamiczne środowiska, które można zmieniać w czasie rzeczywistym. Gry wideo są niezwykle popularne wśród młodzieży i mogą stanowić ważną drogę leczenia w populacjach nastolatków. Obecna propozycja ma na celu ocenę nowatorskiego leczenia gier wideo opartego na wirtualnej rzeczywistości w przypadku rozregulowania emocjonalnego u młodzieży znajdującej się obecnie pod nadzorem systemu wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Narażenie na czynniki ryzyka, o których wiadomo, że sprzyjają upośledzonej samoregulacji, takie jak maltretowanie dzieci, jest w tej populacji niemal endemiczne. Młodzież „przestępcza” (tj. młodzież mająca kontakt z wymiarem sprawiedliwości) znacznie częściej spełnia kryteria diagnostyczne szeregu zaburzeń obejmujących ośrodkowo dysregulację afektu lub pobudzenia, takich jak zespół stresu pourazowego, lęk, depresja, zaburzenie opozycyjno-buntownicze i wiele innych.

Cele szczegółowe:

  • CEL 1: Ocena wykonalności leczenia młodzieży w wirtualnej rzeczywistości

    • Hipoteza 1: Badana młodzież otrzymująca leczenie za pomocą paradygmatu opartego na wirtualnej rzeczywistości oceni jakościowo to doświadczenie jako znośne i pozytywne przy minimalnym dyskomforcie.

  • CEL 2: Zidentyfikuj potencjalne zmiany w sygnalizacji fizjologicznej (np. tętno, przewodnictwo skóry) w trakcie sesji terapeutycznych

    • Hipoteza 2: Młodzież poddawana terapii biologicznego sprzężenia zwrotnego w wirtualnej rzeczywistości (VRB) będzie wykazywać zmiany fizjologiczne podczas sesji (np. zwiększona zmienność rytmu serca lub zmiany w reakcjach przewodnictwa skóry).

  • CEL 3: Zidentyfikować potencjalne zmiany w nasileniu objawów podczas sesji terapeutycznych

    • Hipoteza 3: Młodzież otrzymująca terapię biofeedbacku w wirtualnej rzeczywistości (VRB) wykaże większą poprawę w zakresie regulacji emocji u młodzieży i zmniejszone nasilenie objawów PTSD w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 13 do 17 lat w momencie rejestracji
  2. Dostępność opiekuna do wyrażenia zgody ustnej
  3. Możliwość wyrażenia zgody/zgody w języku angielskim
  4. Ostrość wzroku odpowiednia do czytania tekstu na monitorze komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie wcześniejszego dyskomfortu związanego z wciągającymi doświadczeniami, w tym wirtualną rzeczywistością, filmami 3D lub podobnymi mediami
  2. Aktywna psychoza lub porównywalnie upośledzający stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna DEEP VR
Uczestnicy zidentyfikowani w programie sądu dla nieletnich hrabstwa Dane zostaną poproszeni o udział w maksymalnie 6 sesjach VR-B. Uczestnicy będą nosić lekki, bezprzewodowy wyświetlacz o ultrawysokiej rozdzielczości montowany na głowie (gogle Oculus Quest 2 Enterprise VR). Każda sesja będzie przebiegać przez serię czterech etapów. Najpierw uczestnicy rozpoczną od 5-minutowego okresu aklimatyzacji w demonstracyjnym środowisku VR. Po drugie, podstawowe poziomy pobudzenia fizjologicznego zostaną uchwycone w ciągu 5-minutowego okresu odpoczynku, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne siedzenie w spokojnym wirtualnym środowisku. Po trzecie, uczestnicy będą przechodzić przez doświadczenie DEEP VR przez 15 minut. Na koniec uczestnicy wypełnią krótką serię kwestionariuszy online.
Urządzenie: GŁĘBOKA VR
DEEP VR to wirtualna rzeczywistość (tj. gra wideo z wyświetlaczem montowanym na głowie), w której uczestnicy („gracze”) przemierzają spokojną podwodną przygodę przez około 15 minut. Poruszanie się po środowisku jest ułatwione dzięki zastosowaniu regularnego oddychania przeponowego, przechwyconego przez pas oddechowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność: liczba uczestników, którym podobała się symulacja VR: ustalona na podstawie ankiety jakościowej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po każdej zakończonej sesji do 6 wizyt studyjnych, do 4 tygodni
DERS to ankieta składająca się z 36 pozycji, mierząca trudności z regulacją emocji u dzieci. Respondenci określają stopień, w jakim dane stwierdzenie odnosiło się do nich na pięciostopniowej skali Likerta: od 1 = prawie nigdy do 5 = zawsze, z możliwym łącznym zakresem wyników od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Wyjściowo i po każdej zakończonej sesji do 6 wizyt studyjnych, do 4 tygodni
Pobudzenie fizjologiczne mierzone zmianą częstości akcji serca
Ramy czasowe: Zmiana mierzona podczas 15-minutowej sesji VR na początku oraz przed i po każdym warunku zadania, przez maksymalnie 6 sesji (do 6 tygodni nauki)
Uczestnicy będą mieli elektrody przymocowane do brzucha, aby mierzyć tętno. Przed każdą sesją rejestrowane są podstawowe poziomy pobudzenia fizjologicznego podczas 5-minutowego okresu odpoczynku. Uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne siedzenie w spokojnej wirtualnej scenie plenerowej, a następnie 15-minutowe doświadczenie DEEP VR zawierające kilka warunków zadania.
Zmiana mierzona podczas 15-minutowej sesji VR na początku oraz przed i po każdym warunku zadania, przez maksymalnie 6 sesji (do 6 tygodni nauki)
Fizjologiczne pobudzenie mierzone zmianą galwanicznej reakcji skóry
Ramy czasowe: Zmiana mierzona podczas 15-minutowej sesji VR na początku oraz przed i po każdym warunku zadania, przez maksymalnie 6 sesji (do 6 tygodni nauki)
Uczestnicy będą mieli elektrody przymocowane do palców, aby zmierzyć reakcję skóry. Przed każdą sesją rejestrowane są podstawowe poziomy pobudzenia fizjologicznego podczas 5-minutowego okresu odpoczynku. Uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne siedzenie w spokojnej wirtualnej scenie plenerowej, a następnie 15-minutowe doświadczenie DEEP VR zawierające kilka warunków zadania.
Zmiana mierzona podczas 15-minutowej sesji VR na początku oraz przed i po każdym warunku zadania, przez maksymalnie 6 sesji (do 6 tygodni nauki)
Średnia zmiana w ankiecie dotyczącej zaangażowania w biofeedback w wirtualnej rzeczywistości (VR-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
VR-B to składająca się z 10 pozycji ankieta dotycząca zgłoszeń dzieci, mierząca zaangażowanie w interwencję biofeedbacku w wirtualnej rzeczywistości. Respondenci wybierają stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem na skali Likerta: od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam, z możliwym łącznym zakresem wyników od 10 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w interwencję VR-B.
Linia bazowa i do 4 tygodni
Średnia zmiana w skali objawów PTSD u dzieci (CPSS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po każdej zakończonej sesji do 6 wizyt studyjnych, do 4 tygodni
Ocenia doświadczenia traumatyczne w ciągu całego życia i nasilenie nasilenia objawów PTSD w 20-punktowej ankiecie ocenianej na 5-punktowej skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „prawie zawsze” dla całkowitego zakresu wyników od 0 do 80, gdzie wyższy wyniki wskazują na nasilenie objawów PTSD.
Wyjściowo i po każdej zakończonej sesji do 6 wizyt studyjnych, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0185
  • A538900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane informacje mogą obejmować odpowiedzi na kwestionariusze, zapisy fizjologiczne lub dane dotyczące gry. Dane te będą zakodowane z unikalnym identyfikatorem podmiotu i nie będą zawierać żadnych powiązanych chronionych informacji zdrowotnych ani innych informacji umożliwiających identyfikację. Dane będą udostępniane za pośrednictwem zaszyfrowanej, chronionej hasłem pamięci masowej w chmurze (Box.com).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po rozpoczęciu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą udostępniane wyłącznie następującym osobom posiadającym wiedzę na temat metodologii i analiz w tej interwencji:

Dr Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GŁĘBOKA VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj