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Realidad virtual y regulación emocional en jóvenes expuestos a la violencia (VERVE)

5 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La propuesta actual tiene como objetivo evaluar un novedoso tratamiento de videojuegos basado en realidad virtual (VR-B) para la desregulación emocional de los jóvenes actualmente bajo la supervisión del sistema de justicia juvenil. Se inscribirán 40 participantes menores de 17 años y se les pedirá que completen hasta 6 sesiones de VR-B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es determinar la viabilidad de un novedoso tratamiento de biorretroalimentación basado en realidad virtual (VR-B) entre jóvenes altamente vulnerables a dificultades en la regulación emocional. La biorretroalimentación, que implica el suministro de información en tiempo real sobre fisiología, es un enfoque bien estudiado para mejorar la capacidad de autorregulación, con potencial para aliviar los problemas de salud mental. En los niños (así como en los adultos), la biorretroalimentación se puede facilitar idealmente a través de entornos de videojuegos, que ofrecen entornos atractivos, inmersivos pero dinámicos que se pueden cambiar en tiempo real. Los videojuegos son enormemente populares entre los jóvenes y pueden representar una vía importante para el tratamiento en las poblaciones de adolescentes. La propuesta actual tiene como objetivo evaluar un tratamiento novedoso de videojuegos basado en realidad virtual para la desregulación emocional de los jóvenes actualmente bajo la supervisión del sistema de justicia juvenil. La exposición a factores de riesgo que se sabe que promueven una autorregulación alterada, como el maltrato infantil, es casi endémica en esta población. De hecho, los jóvenes 'delincuentes' (es decir, los jóvenes en contacto con el sistema de justicia) tienen muchas más probabilidades de cumplir con los criterios de diagnóstico para una variedad de trastornos que involucran centralmente la desregulación del afecto o la excitación, como el trastorno de estrés postraumático, la ansiedad, la depresión, trastorno negativista desafiante, y muchos otros.

Objetivos específicos:

  • OBJETIVO 1: Evaluar la viabilidad de un tratamiento de realidad virtual para jóvenes

    • Hipótesis 1: los jóvenes del estudio que reciben tratamiento con el paradigma basado en la realidad virtual informarán cualitativamente que la experiencia es tolerable y positiva con un mínimo de incomodidad.

  • OBJETIVO 2: Identificar cambios potenciales en la señalización fisiológica (p. ej., frecuencia cardíaca, conductancia de la piel) en las sesiones de tratamiento

    • Hipótesis 2: Los jóvenes que reciben tratamiento de biorretroalimentación de realidad virtual (VRB) exhibirán cambios fisiológicos entre sesiones (p. ej., mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca o cambios en las respuestas de conductancia de la piel).

  • OBJETIVO 3: Identificar posibles cambios en la gravedad de los síntomas a lo largo de las sesiones de tratamiento

    • Hipótesis 3: Los jóvenes que reciben tratamiento de biorretroalimentación de realidad virtual (VRB) mostrarán mayores mejoras en la regulación de las emociones de los jóvenes y reducirán la gravedad de los síntomas de salud mental del TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 13 a 17 años de edad al momento de la inscripción
  2. Disponibilidad de un cuidador para dar consentimiento oral
  3. Capaz de proporcionar asentimiento/consentimiento en inglés
  4. Agudeza visual adecuada para leer texto en un monitor de computadora

Criterio de exclusión:

  1. Informe de incomodidad previa con experiencias inmersivas, incluida la realidad virtual, películas en 3D o medios similares
  2. Psicosis activa o condición psiquiátrica de deterioro comparable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de experimentos DEEP VR
A los participantes identificados del Programa del Tribunal de Menores del Condado de Dane se les pedirá que experimenten hasta 6 sesiones de VR-B. Los participantes usarán una pantalla montada en la cabeza inalámbrica, liviana y de ultra alta resolución (auriculares Oculus Quest 2 Enterprise VR). Cada sesión procederá a través de una serie de cuatro etapas. Primero, los participantes comenzarán con un período de aclimatación de 5 minutos dentro de un entorno de demostración VR. En segundo lugar, los niveles de referencia de excitación fisiológica se capturarán durante un período de descanso de 5 minutos en el que se pedirá a los participantes que se sienten en silencio en un entorno virtual sereno. Tercero, los participantes progresarán a través de la experiencia DEEP VR durante 15 minutos. Finalmente, los participantes completarán una serie corta de cuestionarios en línea.
Dispositivo: RV PROFUNDA
DEEP VR es una experiencia de realidad virtual (es decir, un videojuego que usa una pantalla montada en la cabeza) en la que los participantes ('jugadores') atraviesan una serena aventura submarina durante aproximadamente 15 minutos. El movimiento a través del entorno se facilita mediante el uso de señales de respiración diafragmática regularizada, capturada a través de un cinturón respiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Periodo de tiempo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Periodo de tiempo: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Periodo de tiempo: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Periodo de tiempo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Periodo de tiempo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Periodo de tiempo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0185
  • A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información que se compartirá puede incluir respuestas a cuestionarios, registros fisiológicos o datos de juegos. Estos datos se codificarán con la identificación única del sujeto y no incluirán ningún vínculo con información de salud protegida u otra información identificable. Los datos se compartirán a través de un almacenamiento en la nube cifrado y protegido con contraseña (Box.com).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después del inicio del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información solo se compartirá con las siguientes personas con conocimiento de la metodología y los análisis en esta intervención:

Dra. Isabele Granic, Universidad de Toronto Joanneke Weerdmeester, Universidad Radboud Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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