Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a regulace emocí u mládeže vystavené násilí (VERVE)

5. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Současný návrh si klade za cíl vyhodnotit novou léčbu emocionální dysregulace pomocí videohry založenou na virtuální realitě (VR-B) u mládeže, která je v současné době pod dohledem systému soudnictví ve věcech mládeže. Zapsáno bude 40 účastníků mladších 17 let, kteří budou požádáni o dokončení až 6 VR-B sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je určit proveditelnost nové léčby biofeedbackem založené na virtuální realitě (VR-B) mezi mladými lidmi, kteří jsou vysoce zranitelní vůči obtížím v emoční regulaci. Biofeedback, který zahrnuje poskytování informací o fyziologii v reálném čase, je dobře prostudovaný přístup k posílení seberegulačních schopností s potenciálním příslibem pro zmírnění problémů duševního zdraví. U dětí (stejně jako u dospělých) může být biofeedback ideálně usnadněn prostřednictvím prostředí videoher, které nabízí poutavé, pohlcující, ale dynamické prostředí, které lze měnit v reálném čase. Videohry jsou mezi mládeží nesmírně oblíbené a mohou představovat důležitou cestu léčby u dospívajících populací. Současný návrh si klade za cíl vyhodnotit novou léčbu emocionální dysregulace ve videohrách založenou na virtuální realitě pro mládež, která je v současnosti pod dohledem systému soudnictví ve věcech mládeže. Vystavení rizikovým faktorům, o nichž je známo, že podporují narušenou seberegulaci, jako je špatné zacházení s dětmi, je v této populaci téměř endemické. Ve skutečnosti „delikventní“ mládež (tj. mládež v kontaktu se soudním systémem) s mnohem větší pravděpodobností splní diagnostická kritéria pro řadu poruch centrálně zahrnujících dysregulaci afektu nebo vzrušení, jako je posttraumatická stresová porucha, úzkost, deprese, opoziční vzdorovitá porucha a mnoho dalších.

Konkrétní cíle:

  • CÍL 1: Zhodnotit proveditelnost řešení virtuální reality pro mládež

    • Hypotéza 1: Studující mládež, která je léčena paradigmatem založeným na virtuální realitě, bude kvalitativně hlásit, že zkušenost je tolerovatelná a pozitivní s minimálním nepohodlím.

  • CÍL 2: Identifikujte potenciální změny ve fyziologické signalizaci (např. srdeční frekvence, kožní vodivost) v průběhu ošetření

    • Hypotéza 2: Mládež přijímající léčbu virtuální realitou biofeedback (VRB) bude vykazovat fyziologické změny v průběhu sezení (např. zvýšená variabilita srdeční frekvence nebo změny v reakcích kožní vodivosti).

  • CÍL 3: Identifikujte potenciální změny v závažnosti symptomů v průběhu léčebných sezení

    • Hypotéza 3: Mládež, která dostává léčbu virtuální realitou biofeedback (VRB), bude vykazovat větší zlepšení v regulaci emocí mládeže a sníženou závažnost symptomů PTSD duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 13 až 17 let při zápisu
  2. Dostupnost pečovatele k poskytnutí ústního souhlasu
  3. Schopnost poskytnout souhlas/souhlas v angličtině
  4. Zraková ostrost přiměřená ke čtení textu na monitoru počítače

Kritéria vyloučení:

  1. Zpráva o předchozím nepohodlí s pohlcujícími zážitky, včetně virtuální reality, 3D filmů nebo podobných médií
  2. Aktivní psychóza nebo srovnatelně zhoršující se psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina DEEP VR
Účastníci identifikovaní z programu Dane County Juvenile Court Program budou požádáni, aby zažili až 6 VR-B sezení. Účastníci budou nosit lehký bezdrátový displej s ultravysokým rozlišením a připevněný na hlavě (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset). Každé sezení bude probíhat sérií čtyř fází. Nejprve účastníci začnou 5minutovou aklimatizací v demo prostředí VR. Za druhé, základní úrovně fyziologického vzrušení budou zachyceny během 5minutového odpočinku, kdy budou účastníci požádáni, aby tiše seděli v klidném virtuálním prostředí. Za třetí, účastníci projdou zkušeností DEEP VR po dobu 15 minut. Nakonec účastníci vyplní krátkou sérii online dotazníků.
Přístroj: DEEP VR
DEEP VR je zážitek z virtuální reality (tj. videohra využívající náhlavní displej), ve které účastníci („hráči“) procházejí poklidným podvodním dobrodružstvím přibližně 15 minut. Pohyb prostředím je usnadněn pomocí regulovaného, ​​bráničního dýchání zachyceného přes dýchací pás.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Časové okno: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Časové okno: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Časové okno: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Časové okno: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Časové okno: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Časové okno: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Časové okno: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0185
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace, které mají být sdíleny, mohou zahrnovat odpovědi na dotazník, fyziologické záznamy nebo herní data. Tyto údaje budou kódovány jedinečným ID subjektu a nebudou obsahovat žádné spojující chráněné zdravotní informace ani jiné identifikovatelné informace. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného cloudového úložiště chráněného heslem (Box.com).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zahájení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou sdíleny pouze s následujícími osobami se znalostí metodiky a analýz v tomto zásahu:

Dr. Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit