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Réalité virtuelle et régulation des émotions chez les jeunes exposés à la violence (VERVE)

5 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
La proposition actuelle vise à évaluer un nouveau traitement de jeu vidéo basé sur la réalité virtuelle (VR-B) pour la dérégulation émotionnelle chez les jeunes actuellement sous la supervision du système de justice pour mineurs. 40 participants de moins de 17 ans seront inscrits et devront effectuer jusqu'à 6 sessions VR-B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de déterminer la faisabilité d'un nouveau traitement de biofeedback basé sur la réalité virtuelle (VR-B) chez les jeunes très vulnérables aux difficultés de régulation émotionnelle. Le biofeedback, qui implique la fourniture d'informations en temps réel sur la physiologie, est une approche bien étudiée pour améliorer la capacité d'autorégulation, avec une promesse potentielle pour atténuer les problèmes de santé mentale. Chez les enfants (ainsi que les adultes), le biofeedback peut être idéalement facilité par des environnements de jeux vidéo, qui offrent des environnements attrayants, immersifs mais dynamiques qui peuvent être modifiés en temps réel. Les jeux vidéo sont extrêmement populaires auprès des jeunes et peuvent représenter une importante voie de traitement chez les adolescents. La proposition actuelle vise à évaluer un nouveau traitement de jeu vidéo basé sur la réalité virtuelle pour la dérégulation émotionnelle chez les jeunes actuellement sous la supervision du système de justice pour mineurs. L'exposition à des facteurs de risque connus pour favoriser une autorégulation altérée, comme la maltraitance des enfants, est presque endémique dans cette population. En effet, les jeunes « délinquants » (c.-à-d. les jeunes en contact avec le système judiciaire) sont considérablement plus susceptibles de répondre aux critères diagnostiques d'une gamme de troubles impliquant une dérégulation centrale de l'affect ou de l'éveil, comme le trouble de stress post-traumatique, l'anxiété, la dépression, trouble oppositionnel avec provocation, et bien d'autres.

Objectifs spécifiques :

  • OBJECTIF 1 : Évaluer la faisabilité d'un traitement de réalité virtuelle pour les jeunes

    • Hypothèse 1 : Les jeunes de l'étude recevant un traitement avec le paradigme basé sur la réalité virtuelle rapporteront qualitativement que l'expérience est tolérable et positive avec un minimum d'inconfort.

  • OBJECTIF 2 : Identifier les changements potentiels dans la signalisation physiologique (par exemple, la fréquence cardiaque, la conductance cutanée) au cours des séances de traitement

    • Hypothèse 2 : Les jeunes recevant un traitement de biofeedback en réalité virtuelle (VRB) présenteront des changements physiologiques d'une session à l'autre (par exemple, une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque ou des changements dans les réponses de conductance cutanée).

  • OBJECTIF 3 : Identifier les changements potentiels dans la gravité des symptômes au cours des séances de traitement

    • Hypothèse 3 : Les jeunes recevant un traitement de biofeedback en réalité virtuelle (VRB) montreront de plus grandes améliorations dans la régulation des émotions des jeunes et une réduction de la gravité des symptômes de santé mentale du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 13 à 17 ans à l'inscription
  2. Disponibilité d'un soignant pour fournir un consentement oral
  3. Capable de donner son assentiment/consentement en anglais
  4. Acuité visuelle suffisante pour lire du texte sur un écran d'ordinateur

Critère d'exclusion:

  1. Rapport d'inconfort antérieur avec des expériences immersives, y compris la réalité virtuelle, les films 3D ou des médias similaires
  2. Psychose active ou trouble psychiatrique comparable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'expérimentation DEEP VR
Les participants identifiés dans le cadre du programme du tribunal pour mineurs du comté de Dane seront invités à vivre jusqu'à 6 sessions VR-B. Les participants porteront un visiocasque léger, ultra haute résolution, sans fil (casque Oculus Quest 2 Enterprise VR). Chaque session passera par une série de quatre étapes. Tout d'abord, les participants commenceront par une période d'acclimatation de 5 minutes dans un environnement de démonstration VR. Deuxièmement, les niveaux de base d'excitation physiologique seront capturés sur une période de repos de 5 minutes où les participants seront invités à s'asseoir tranquillement dans un environnement virtuel serein. Troisièmement, les participants progresseront dans l'expérience DEEP VR pendant 15 minutes. Enfin, les participants rempliront une courte série de questionnaires en ligne.
Dispositif: RV PROFONDE
DEEP VR est une expérience de réalité virtuelle (c'est-à-dire un jeu vidéo utilisant un visiocasque) dans laquelle les participants (« joueurs ») traversent une aventure sous-marine sereine pendant environ 15 minutes. Le mouvement dans l'environnement est facilité par l'utilisation indicée de la respiration diaphragmatique régularisée, capturée par une ceinture respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Délai: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Délai: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Délai: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Délai: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Délai: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Délai: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Délai: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0185
  • A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations à partager peuvent inclure des réponses à des questionnaires, des enregistrements physiologiques ou des données de jeu. Ces données seront codées avec l'identifiant unique du sujet et n'incluront aucune information de santé protégée ni aucune autre information identifiable. Les données seront partagées via un stockage en nuage crypté et protégé par mot de passe (Box.com).

Délai de partage IPD

Immédiatement après le début de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations ne seront partagées qu'avec les personnes suivantes connaissant la méthodologie et les analyses de cette intervention :

Dre Isabele Granic, Université de Toronto Joanneke Weerdmeester, Université Radboud Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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