Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale e regolazione delle emozioni nei giovani esposti alla violenza (VERVE)

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'attuale proposta mira a valutare un nuovo trattamento di videogiochi basato sulla realtà virtuale (VR-B) per la disregolazione emotiva per i giovani attualmente sotto la supervisione del sistema di giustizia minorile. Verranno iscritti 40 partecipanti di età inferiore ai 17 anni e verrà chiesto di completare fino a 6 sessioni VR-B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è determinare la fattibilità di un nuovo trattamento di biofeedback basato sulla realtà virtuale (VR-B) tra i giovani altamente vulnerabili alle difficoltà nella regolazione emotiva. Il biofeedback, che prevede la fornitura di informazioni in tempo reale sulla fisiologia, è un approccio ben studiato per migliorare la capacità di autoregolamentazione, con potenziali promesse per alleviare i problemi di salute mentale. Nei bambini (così come negli adulti), il biofeedback può essere idealmente facilitato attraverso ambienti di videogiochi, che offrono ambienti coinvolgenti, coinvolgenti, ma dinamici che possono essere modificati in tempo reale. I videogiochi sono enormemente popolari tra i giovani e possono rappresentare un'importante strada per il trattamento nelle popolazioni adolescenti. L'attuale proposta mira a valutare un nuovo trattamento di videogiochi basato sulla realtà virtuale per la disregolazione emotiva per i giovani attualmente sotto la supervisione del sistema di giustizia minorile. L'esposizione a fattori di rischio noti per promuovere un'autoregolamentazione compromessa, come il maltrattamento sui minori, è quasi endemica in questa popolazione. In effetti, i giovani "delinquenti" (cioè i giovani in contatto con il sistema giudiziario) hanno molte più probabilità di soddisfare i criteri diagnostici per una serie di disturbi che coinvolgono centralmente la disregolazione dell'affetto o dell'eccitazione, come disturbo da stress post-traumatico, ansia, depressione, disturbo oppositivo provocatorio e molti altri.

Obiettivi specifici:

  • OBIETTIVO 1: Valutare la fattibilità di un trattamento di realtà virtuale per i giovani

    • Ipotesi 1: lo studio dei giovani che ricevono un trattamento con il paradigma basato sulla realtà virtuale riporterà qualitativamente l'esperienza come tollerabile e positiva con il minimo disagio.
  • OBIETTIVO 2: identificare i potenziali cambiamenti nella segnalazione fisiologica (ad es. frequenza cardiaca, conduttanza cutanea) durante le sessioni di trattamento

    • Ipotesi 2: i giovani che ricevono il trattamento di biofeedback della realtà virtuale (VRB) mostreranno cambiamenti fisiologici durante le sessioni (ad esempio, aumento della variabilità della frequenza cardiaca o cambiamenti nelle risposte di conduttanza cutanea).
  • OBIETTIVO 3: Identificare i potenziali cambiamenti nella gravità dei sintomi durante le sessioni di trattamento

    • Ipotesi 3: i giovani che ricevono un trattamento di biofeedback in realtà virtuale (VRB) mostreranno maggiori miglioramenti nella regolazione delle emozioni giovanili e una ridotta gravità dei sintomi di salute mentale da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 13 ai 17 anni al momento dell'immatricolazione
  2. Disponibilità di un caregiver a fornire il consenso orale
  3. In grado di fornire assenso/consenso in inglese
  4. Acuità visiva adeguata per leggere il testo sul monitor di un computer

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di precedenti disagi con esperienze immersive, tra cui realtà virtuale, film in 3D o media simili
  2. Psicosi attiva o condizione psichiatrica comparabilmente invalidante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale DEEP VR
Ai partecipanti identificati dal programma del tribunale minorile della contea di Dane verrà chiesto di sperimentare fino a 6 sessioni VR-B. I partecipanti indosseranno un display leggero, ad altissima risoluzione, wireless, montato sulla testa (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset). Ogni sessione procederà attraverso una serie di quattro fasi. Innanzitutto, i partecipanti inizieranno con un periodo di acclimatamento di 5 minuti all'interno di un ambiente demo VR. In secondo luogo, i livelli di base di eccitazione fisiologica verranno acquisiti durante un periodo di riposo di 5 minuti in cui ai partecipanti verrà chiesto di sedersi tranquillamente in un ambiente virtuale sereno. In terzo luogo, i partecipanti avanzeranno attraverso l'esperienza DEEP VR per 15 minuti. Infine, i partecipanti completeranno una breve serie di questionari online.
DEEP VR è un'esperienza di realtà virtuale (ovvero un videogioco che utilizza un display montato sulla testa) in cui i partecipanti ("giocatori") attraversano una serena avventura subacquea per circa 15 minuti. Il movimento attraverso l'ambiente è facilitato attraverso l'uso stimolato della respirazione diaframmatica regolarizzata, catturata attraverso una cintura respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità: numero di partecipanti che hanno apprezzato l'esperienza di simulazione VR: determinato tramite sondaggio qualitativo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane
Il DERS è un sondaggio di 36 voci sui bambini che misura le difficoltà con la regolazione delle emozioni. Gli intervistati riportano il grado in cui l'affermazione data si applicava a loro su una scala Likert a cinque punti: da 1 = quasi mai a 5 = sempre, con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 36 e 180. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane
Arousal fisiologico misurato dal cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
I partecipanti avranno elettrodi apposti sull'addome per misurare la frequenza cardiaca. Prima di ogni sessione, i livelli basali di eccitazione fisiologica verranno rilevati in un periodo di riposo di 5 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio all'interno di una serena scena virtuale all'aperto seguita da un'esperienza DEEP VR di 15 minuti contenente diverse condizioni del compito.
Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
Arousal fisiologico misurato dal cambiamento nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
I partecipanti avranno elettrodi apposti sulle dita per misurare la risposta della pelle. Prima di ogni sessione, i livelli basali di eccitazione fisiologica verranno rilevati in un periodo di riposo di 5 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio all'interno di una serena scena virtuale all'aperto seguita da un'esperienza DEEP VR di 15 minuti contenente diverse condizioni del compito.
Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
Variazione media nel sondaggio sul coinvolgimento del biofeedback nella realtà virtuale (VR-B)
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane
Il VR-B è un sondaggio di 10 articoli sui bambini che misura il coinvolgimento con l'intervento di biofeedback della realtà virtuale. Gli intervistati selezionano il grado di accordo con ciascuna affermazione lungo una scala Likert: da 1 = Fortemente in disaccordo a 7 = Fortemente d'accordo, con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 70. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno con l'intervento VR-B.
Basale e fino a 4 settimane
Variazione media nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS)
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane
Valuta le esperienze di traumi nel corso della vita e la gravità dei sintomi di PTSD in un sondaggio di 20 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "quasi sempre" per un intervallo totale di punteggi compreso tra 0 e 80, dove più alto i punteggi indicano un aumento dei sintomi di PTSD.
Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0185
  • A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni da condividere possono includere risposte al questionario, registrazioni fisiologiche o dati di gioco. Questi dati saranno codificati con l'ID univoco del soggetto e non includeranno alcun collegamento a informazioni sanitarie protette o altre informazioni identificabili. I dati saranno condivisi tramite cloud storage crittografato e protetto da password (Box.com).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo l'inizio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno condivise solo con le seguenti persone con conoscenza della metodologia e delle analisi in questo intervento:

Dott.ssa Isabele Granic, Università di Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PROFONDA VR

Sottoscrivi