- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05022550
Realtà virtuale e regolazione delle emozioni nei giovani esposti alla violenza (VERVE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è determinare la fattibilità di un nuovo trattamento di biofeedback basato sulla realtà virtuale (VR-B) tra i giovani altamente vulnerabili alle difficoltà nella regolazione emotiva. Il biofeedback, che prevede la fornitura di informazioni in tempo reale sulla fisiologia, è un approccio ben studiato per migliorare la capacità di autoregolamentazione, con potenziali promesse per alleviare i problemi di salute mentale. Nei bambini (così come negli adulti), il biofeedback può essere idealmente facilitato attraverso ambienti di videogiochi, che offrono ambienti coinvolgenti, coinvolgenti, ma dinamici che possono essere modificati in tempo reale. I videogiochi sono enormemente popolari tra i giovani e possono rappresentare un'importante strada per il trattamento nelle popolazioni adolescenti. L'attuale proposta mira a valutare un nuovo trattamento di videogiochi basato sulla realtà virtuale per la disregolazione emotiva per i giovani attualmente sotto la supervisione del sistema di giustizia minorile. L'esposizione a fattori di rischio noti per promuovere un'autoregolamentazione compromessa, come il maltrattamento sui minori, è quasi endemica in questa popolazione. In effetti, i giovani "delinquenti" (cioè i giovani in contatto con il sistema giudiziario) hanno molte più probabilità di soddisfare i criteri diagnostici per una serie di disturbi che coinvolgono centralmente la disregolazione dell'affetto o dell'eccitazione, come disturbo da stress post-traumatico, ansia, depressione, disturbo oppositivo provocatorio e molti altri.
Obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1: Valutare la fattibilità di un trattamento di realtà virtuale per i giovani
- Ipotesi 1: lo studio dei giovani che ricevono un trattamento con il paradigma basato sulla realtà virtuale riporterà qualitativamente l'esperienza come tollerabile e positiva con il minimo disagio.
OBIETTIVO 2: identificare i potenziali cambiamenti nella segnalazione fisiologica (ad es. frequenza cardiaca, conduttanza cutanea) durante le sessioni di trattamento
- Ipotesi 2: i giovani che ricevono il trattamento di biofeedback della realtà virtuale (VRB) mostreranno cambiamenti fisiologici durante le sessioni (ad esempio, aumento della variabilità della frequenza cardiaca o cambiamenti nelle risposte di conduttanza cutanea).
OBIETTIVO 3: Identificare i potenziali cambiamenti nella gravità dei sintomi durante le sessioni di trattamento
- Ipotesi 3: i giovani che ricevono un trattamento di biofeedback in realtà virtuale (VRB) mostreranno maggiori miglioramenti nella regolazione delle emozioni giovanili e una ridotta gravità dei sintomi di salute mentale da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 13 ai 17 anni al momento dell'immatricolazione
- Disponibilità di un caregiver a fornire il consenso orale
- In grado di fornire assenso/consenso in inglese
- Acuità visiva adeguata per leggere il testo sul monitor di un computer
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di precedenti disagi con esperienze immersive, tra cui realtà virtuale, film in 3D o media simili
- Psicosi attiva o condizione psichiatrica comparabilmente invalidante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale DEEP VR
Ai partecipanti identificati dal programma del tribunale minorile della contea di Dane verrà chiesto di sperimentare fino a 6 sessioni VR-B.
I partecipanti indosseranno un display leggero, ad altissima risoluzione, wireless, montato sulla testa (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset).
Ogni sessione procederà attraverso una serie di quattro fasi.
Innanzitutto, i partecipanti inizieranno con un periodo di acclimatamento di 5 minuti all'interno di un ambiente demo VR.
In secondo luogo, i livelli di base di eccitazione fisiologica verranno acquisiti durante un periodo di riposo di 5 minuti in cui ai partecipanti verrà chiesto di sedersi tranquillamente in un ambiente virtuale sereno.
In terzo luogo, i partecipanti avanzeranno attraverso l'esperienza DEEP VR per 15 minuti.
Infine, i partecipanti completeranno una breve serie di questionari online.
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DEEP VR è un'esperienza di realtà virtuale (ovvero un videogioco che utilizza un display montato sulla testa) in cui i partecipanti ("giocatori") attraversano una serena avventura subacquea per circa 15 minuti.
Il movimento attraverso l'ambiente è facilitato attraverso l'uso stimolato della respirazione diaframmatica regolarizzata, catturata attraverso una cintura respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: numero di partecipanti che hanno apprezzato l'esperienza di simulazione VR: determinato tramite sondaggio qualitativo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane
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Il DERS è un sondaggio di 36 voci sui bambini che misura le difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Gli intervistati riportano il grado in cui l'affermazione data si applicava a loro su una scala Likert a cinque punti: da 1 = quasi mai a 5 = sempre, con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 36 e 180.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane
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Arousal fisiologico misurato dal cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
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I partecipanti avranno elettrodi apposti sull'addome per misurare la frequenza cardiaca.
Prima di ogni sessione, i livelli basali di eccitazione fisiologica verranno rilevati in un periodo di riposo di 5 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio all'interno di una serena scena virtuale all'aperto seguita da un'esperienza DEEP VR di 15 minuti contenente diverse condizioni del compito.
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Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
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Arousal fisiologico misurato dal cambiamento nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
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I partecipanti avranno elettrodi apposti sulle dita per misurare la risposta della pelle.
Prima di ogni sessione, i livelli basali di eccitazione fisiologica verranno rilevati in un periodo di riposo di 5 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio all'interno di una serena scena virtuale all'aperto seguita da un'esperienza DEEP VR di 15 minuti contenente diverse condizioni del compito.
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Variazione misurata durante la sessione VR di 15 minuti al basale e prima e dopo ogni condizione di attività, per un massimo di 6 sessioni (fino a 6 settimane di studio)
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Variazione media nel sondaggio sul coinvolgimento del biofeedback nella realtà virtuale (VR-B)
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane
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Il VR-B è un sondaggio di 10 articoli sui bambini che misura il coinvolgimento con l'intervento di biofeedback della realtà virtuale.
Gli intervistati selezionano il grado di accordo con ciascuna affermazione lungo una scala Likert: da 1 = Fortemente in disaccordo a 7 = Fortemente d'accordo, con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 70.
Punteggi più alti indicano un maggiore impegno con l'intervento VR-B.
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Basale e fino a 4 settimane
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Variazione media nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS)
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane
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Valuta le esperienze di traumi nel corso della vita e la gravità dei sintomi di PTSD in un sondaggio di 20 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "quasi sempre" per un intervallo totale di punteggi compreso tra 0 e 80, dove più alto i punteggi indicano un aumento dei sintomi di PTSD.
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Basale e dopo ogni sessione completata per un massimo di 6 visite di studio, fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warshaw MG, Fierman E, Pratt L, Hunt M, Yonkers KA, Massion AO, Keller MB. Quality of life and dissociation in anxiety disorder patients with histories of trauma or PTSD. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1512-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1512.
- Zafar, M. A., Ahmed, B., Rihawi, R. A., & Gutierrez-Osuna, R. (2020). Gaming Away Stress: Using Biofeedback Games to Learn Paced Breathing. IEEE Transactions on Affective Computing, 11(3), 519-531. https://doi.org/10.1109/TAFFC.2018.2816945
- Rizzo AS, Koenig ST. Is clinical virtual reality ready for primetime? Neuropsychology. 2017 Nov;31(8):877-899. doi: 10.1037/neu0000405.
- Fonkoue IT, Hu Y, Jones T, Vemulapalli M, Sprick JD, Rothbaum B, Park J. Eight weeks of device-guided slow breathing decreases sympathetic nervous reactivity to stress in posttraumatic stress disorder. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Oct 1;319(4):R466-R475. doi: 10.1152/ajpregu.00079.2020. Epub 2020 Aug 26.
- Fang X, Brown DS, Florence CS, Mercy JA. The economic burden of child maltreatment in the United States and implications for prevention. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):156-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.10.006. Epub 2012 Feb 1.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0185
- A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 9/19/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno condivise solo con le seguenti persone con conoscenza della metodologia e delle analisi in questo intervento:
Dott.ssa Isabele Granic, Università di Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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