Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual reality en emotieregulatie bij aan geweld blootgestelde jongeren (VERVE)

5 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het huidige voorstel heeft tot doel een nieuwe op virtual reality gebaseerde (VR-B) videogamebehandeling te evalueren voor emotionele ontregeling van jongeren die momenteel onder toezicht staat van het jeugdrechtsysteem. 40 deelnemers jonger dan 17 jaar worden ingeschreven en zullen worden gevraagd om maximaal 6 VR-B-sessies te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid te bepalen van een nieuwe op virtual reality gebaseerde biofeedback (VR-B)-behandeling bij jongeren die zeer kwetsbaar zijn voor problemen met emotionele regulatie. Biofeedback, waarbij real-time informatie over fysiologie wordt verstrekt, is een goed bestudeerde benadering om het zelfregulerende vermogen te verbeteren, met potentiële belofte voor het verlichten van psychische problemen. Bij kinderen (maar ook bij volwassenen) kan biofeedback idealiter worden gefaciliteerd door middel van videogameomgevingen, die boeiende, meeslepende maar dynamische omgevingen bieden die in realtime kunnen worden gewijzigd. Videogames zijn enorm populair bij jongeren en kunnen een belangrijke weg vormen voor de behandeling van adolescenten. Het huidige voorstel heeft tot doel een nieuwe, op virtual reality gebaseerde behandeling van videogames te evalueren voor emotionele ontregeling van jongeren die momenteel onder toezicht staat van het jeugdrechtsysteem. Blootstelling aan risicofactoren waarvan bekend is dat ze verminderde zelfregulatie bevorderen, zoals kindermishandeling, is bijna endemisch in deze populatie. Inderdaad, 'delinquente' jongeren (d.w.z. jongeren die in aanraking komen met justitie) hebben aanzienlijk meer kans om te voldoen aan diagnostische criteria voor een reeks stoornissen die centraal staan ​​in ontregeling van affect of opwinding, zoals posttraumatische stressstoornis, angst, depressie, oppositioneel opstandige stoornis, en vele anderen.

Specifieke doelstellingen:

  • DOEL 1: Evalueer de haalbaarheid van een virtual reality-behandeling voor jongeren

    • Hypothese 1: Bestudeer jongeren die worden behandeld met het op virtual reality gebaseerde paradigma en rapporteer kwalitatief dat de ervaring draaglijk en positief is met minimaal ongemak.

  • DOEL 2: Identificeer mogelijke veranderingen in fysiologische signalering (bijv. hartslag, huidgeleiding) tijdens behandelsessies

    • Hypothese 2: Jongeren die een VRB-behandeling (virtual reality biofeedback) krijgen, zullen fysiologische veranderingen vertonen tussen de sessies door (bijv. verhoogde hartslagvariabiliteit of veranderingen in huidgeleidingsreacties).

  • DOEL 3: Identificeer mogelijke veranderingen in de ernst van de symptomen tijdens behandelsessies

    • Hypothese 3: Jongeren die een VRB-behandeling (virtual reality biofeedback) krijgen, zullen grotere verbeteringen in de emotieregulatie van jongeren en een verminderde ernst van PTSS-symptomen laten zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 13 tot 17 jaar bij inschrijving
  2. Beschikbaarheid van een verzorger om mondelinge toestemming te geven
  3. In staat om instemming / toestemming te geven in het Engels
  4. Gezichtsscherpte voldoende om tekst op een computerscherm te lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Verslag van eerder ongemak met meeslepende ervaringen, waaronder virtual reality, 3D-films of soortgelijke media
  2. Actieve psychose of vergelijkbare psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEEP VR-experimentgroep
Deelnemers geïdentificeerd uit het Dane County Juvenile Court-programma wordt gevraagd om maximaal 6 VR-B-sessies te ervaren. Deelnemers dragen een lichtgewicht, ultrahoge resolutie, draadloos, op het hoofd gemonteerd display (Oculus Quest 2 Enterprise VR-headset). Elke sessie doorloopt een reeks van vier fasen. Eerst beginnen de deelnemers met een acclimatiseringsperiode van 5 minuten in een demo-VR-omgeving. Ten tweede worden basislijnniveaus van fysiologische opwinding vastgelegd gedurende een rustperiode van 5 minuten, waarbij de deelnemers wordt gevraagd rustig te zitten in een serene virtuele omgeving. Ten derde zullen deelnemers gedurende 15 minuten door de DEEP VR-ervaring gaan. Ten slotte vullen de deelnemers een korte reeks online vragenlijsten in.
Apparaat: DIEPE VR
DEEP VR is een virtual reality-ervaring (d.w.z. een videogame met een op het hoofd gemonteerd beeldscherm) waarin deelnemers ('spelers') gedurende ongeveer 15 minuten een sereen onderwateravontuur doorkruisen. Beweging door de omgeving wordt vergemakkelijkt door het gerichte gebruik van geregulariseerde, middenrifademhaling, opgevangen door een ademhalingsgordel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Tijdsspanne: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Tijdsspanne: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Tijdsspanne: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Tijdsspanne: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Tijdsspanne: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tijdsspanne: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0185
  • A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie die moet worden gedeeld, kan bestaan ​​uit antwoorden op vragenlijsten, fysiologische opnames of spelgegevens. Deze gegevens worden gecodeerd met de unieke subject-ID en bevatten geen gekoppelde beschermde gezondheidsinformatie of andere identificeerbare informatie. Gegevens worden gedeeld via gecodeerde, met een wachtwoord beveiligde cloudopslag (Box.com).

IPD-tijdsbestek voor delen

Meteen bij aanvang van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie wordt alleen gedeeld met de volgende personen met kennis van de methodologie en analyses in deze interventie:

Dr. Isabele Granic, Universiteit van Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud Universiteit Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren