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Realidade virtual e regulação emocional em jovens expostos à violência (VERVE)

5 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A presente proposta visa avaliar um novo tratamento de videogame baseado em realidade virtual (VR-B) para desregulação emocional para jovens atualmente sob a supervisão do sistema de justiça juvenil. 40 participantes com menos de 17 anos serão inscritos e serão solicitados a concluir até 6 sessões de VR-B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é determinar a viabilidade de um novo tratamento de biofeedback baseado em realidade virtual (VR-B) entre jovens altamente vulneráveis ​​a dificuldades na regulação emocional. O biofeedback, que envolve o fornecimento de informações em tempo real sobre fisiologia, é uma abordagem bem estudada para aumentar a capacidade de autorregulação, com potencial para aliviar problemas de saúde mental. Em crianças (assim como em adultos), o biofeedback pode ser idealmente facilitado por meio de ambientes de videogame, que oferecem ambientes envolventes, imersivos e dinâmicos que podem ser alterados em tempo real. Os videogames são extremamente populares entre os jovens e podem representar um importante caminho para o tratamento em populações adolescentes. A presente proposta visa avaliar um novo tratamento de videogame baseado em realidade virtual para desregulação emocional para jovens atualmente sob a supervisão do sistema de justiça juvenil. A exposição a fatores de risco conhecidos por promover a autorregulação prejudicada, como maus-tratos infantis, é quase endêmica nessa população. De fato, jovens 'delinquentes' (ou seja, jovens em contato com o sistema de justiça) são consideravelmente mais propensos a atender aos critérios diagnósticos para uma série de distúrbios que envolvem centralmente a desregulação do afeto ou excitação, como transtorno de estresse pós-traumático, ansiedade, depressão, transtorno desafiador opositivo e muitos outros.

Objetivos Específicos:

  • OBJETIVO 1: Avaliar a viabilidade de um tratamento de realidade virtual para jovens

    • Hipótese 1: Os jovens do estudo que recebem tratamento com o paradigma baseado em realidade virtual relatarão qualitativamente a experiência como tolerável e positiva com desconforto mínimo.

  • OBJETIVO 2: Identificar possíveis mudanças na sinalização fisiológica (por exemplo, frequência cardíaca, condutância da pele) durante as sessões de tratamento

    • Hipótese 2: Os jovens que recebem tratamento de biofeedback de realidade virtual (VRB) exibirão alterações fisiológicas ao longo das sessões (por exemplo, aumento da variabilidade da frequência cardíaca ou alterações nas respostas de condutância da pele).

  • OBJETIVO 3: Identificar possíveis mudanças na gravidade dos sintomas nas sessões de tratamento

    • Hipótese 3: Os jovens que recebem tratamento de biofeedback de realidade virtual (VRB) apresentarão maiores melhorias na regulação emocional dos jovens e reduzirão a gravidade dos sintomas de saúde mental do TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 13 a 17 anos de idade na matrícula
  2. Disponibilidade de um cuidador para fornecer consentimento verbal
  3. Capaz de fornecer parecer favorável/consentimento em inglês
  4. Acuidade visual adequada para ler texto em um monitor de computador

Critério de exclusão:

  1. Relato de desconforto anterior com experiências imersivas, incluindo realidade virtual, filmes 3D ou mídia semelhante
  2. Psicose ativa ou condição psiquiátrica comparativamente prejudicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental DEEP VR
Os participantes identificados no Programa do Tribunal Juvenil do Condado de Dane serão solicitados a experimentar até 6 sessões de VR-B. Os participantes usarão um head-mounted display leve, de ultra-alta resolução e sem fio (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset). Cada sessão passará por uma série de quatro etapas. Primeiro, os participantes começarão com um período de aclimatação de 5 minutos dentro de um ambiente de demonstração VR. Em segundo lugar, os níveis basais de excitação fisiológica serão capturados durante um período de descanso de 5 minutos, no qual os participantes serão solicitados a sentar-se silenciosamente em um ambiente virtual sereno. Em terceiro lugar, os participantes progredirão na experiência DEEP VR por 15 minutos. Por fim, os participantes preencherão uma pequena série de questionários online.
Dispositivo: DEEP VR
DEEP VR é uma experiência de realidade virtual (ou seja, videogame usando um head-mounted display) em que os participantes ('jogadores') atravessam uma serena aventura subaquática por aproximadamente 15 minutos. O movimento pelo ambiente é facilitado pelo uso de respiração diafragmática regularizada, captada por meio de um cinto respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Prazo: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Prazo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Prazo: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Prazo: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Prazo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Prazo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Prazo: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0185
  • A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações a serem compartilhadas podem incluir respostas a questionários, gravações fisiológicas ou dados de jogo. Esses dados serão codificados com o ID exclusivo do indivíduo e não incluirão nenhum link de informações de saúde protegidas ou outras informações identificáveis. Os dados serão compartilhados por meio de armazenamento em nuvem criptografado e protegido por senha (Box.com).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após o início do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações serão compartilhadas apenas com os seguintes indivíduos com conhecimento da metodologia e análises desta intervenção:

Dra. Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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