Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ja tunteiden säätely väkivallalle altistuneissa nuorissa (VERVE)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida nuorille tällä hetkellä nuorisooikeusjärjestelmän valvonnassa olevaa uutta virtuaalitodellisuuteen perustuvaa (VR-B) videopelihoitoa emotionaalisen häiriön hoitoon. Mukaan otetaan 40 alle 17-vuotiasta osallistujaa, ja heitä pyydetään suorittamaan enintään 6 VR-B-istuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää uudenlaisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan biofeedback-hoidon (VR-B) toteutettavuus nuorille, jotka ovat erittäin herkkiä emotionaalisen säätelyn vaikeuksille. Biofeedback, joka sisältää reaaliaikaisen tiedon tarjoamisen fysiologiasta, on hyvin tutkittu lähestymistapa itsesäätelykyvyn parantamiseen, ja se voi mahdollisesti lievittää mielenterveysongelmia. Lapsilla (sekä aikuisilla) biopalaute voidaan ihanteellisesti helpottaa videopeliympäristöjen avulla, jotka tarjoavat mukaansatempaavia, mukaansatempaavia, mutta dynaamisia ympäristöjä, joita voidaan muuttaa reaaliajassa. Videopelit ovat valtavan suosittuja nuorten keskuudessa, ja ne voivat olla tärkeä hoitokeino nuorten keskuudessa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida nuorille tällä hetkellä nuorisooikeusjärjestelmän valvonnassa olevaa uutta virtuaalitodellisuuteen perustuvaa videopelihoitoa emotionaalisen häiriön hoitoon. Altistuminen riskitekijöille, joiden tiedetään edistävän heikentynyttä itsesääntelyä, kuten lasten huono kohtelu, on lähes endeeminen tässä populaatiossa. Itse asiassa "rikolliset" nuoret (eli nuoret, jotka ovat yhteydessä oikeusjärjestelmään) täyttävät huomattavasti todennäköisemmin diagnostiset kriteerit useille häiriöille, joihin liittyy keskeisesti vaikutelmien tai kiihottumisen säätelyhäiriö, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuus, masennus, oppositiivinen uhmakava häiriö ja monet muut.

Erityiset tavoitteet:

  • TAVOITE 1: Arvioi virtuaalitodellisuushoidon toteutettavuus nuorille

    • Hypoteesi 1: Tutkimusnuoret, jotka saavat hoitoa virtuaalitodellisuuteen perustuvalla paradigmalla, raportoivat laadullisesti kokemuksensa siedettäväksi ja positiiviseksi minimaalisella epämukavuudella.

  • TAVOITE 2: Tunnista mahdolliset muutokset fysiologisessa signaloinnissa (esim. syke, ihon johtavuus) hoitokertojen aikana

    • Hypoteesi 2: Virtuaalitodellisuuden biofeedback (VRB) -hoitoa saavilla nuorilla esiintyy fysiologisia muutoksia istuntojen aikana (esim. lisääntynyt sykkeen vaihtelu tai muutoksia ihon johtavuusvasteissa).

  • TAVOITE 3: Tunnista mahdolliset muutokset oireiden vaikeudessa hoitokertojen aikana

    • Hypoteesi 3: Virtuaalitodellisuuden biopalautehoitoa (VRB) saavat nuoret osoittavat enemmän parannuksia nuorten tunteiden säätelyssä ja PTSD:n mielenterveysoireiden vakavuuden vähenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuessa 13-17-vuotiaat
  2. Omaishoitajan mahdollisuus antaa suullinen suostumus
  3. Pystyy antamaan suostumus/suostumus englanniksi
  4. Näöntarkkuus riittää tekstin lukemiseen tietokoneen näytöltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raportti aiemmasta epämukavuudesta, joka liittyy mukaansatempaaviin kokemuksiin, mukaan lukien virtuaalitodellisuus, 3D-elokuvia tai vastaava media
  2. Aktiivinen psykoosi tai vastaavasti heikentävä psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEEP VR Experiment Group
Dane Countyn nuorisooikeusohjelmasta tunnistettuja osallistujia pyydetään kokemaan enintään kuusi VR-B-istuntoa. Osallistujat käyttävät kevyttä, erittäin korkearesoluutioista langatonta, päähän kiinnitettävää näyttöä (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset). Jokainen istunto etenee neljän vaiheen sarjan läpi. Aluksi osallistujat alkavat 5 minuutin totuttelujaksolla demo VR-ympäristössä. Toiseksi fysiologisen kiihottumisen perustasot tallennetaan 5 minuutin lepojakson aikana, jolloin osallistujia pyydetään istumaan hiljaa seesteisessä virtuaaliympäristössä. Kolmanneksi osallistujat etenevät DEEP VR -kokemuksen läpi 15 minuutin ajan. Lopuksi osallistujat täyttävät lyhyen sarjan online-kyselylomakkeita.
Laite: SYVÄ VR
DEEP VR on virtuaalitodellisuuskokemus (eli videopeli, jossa käytetään päähän kiinnitettävää näyttöä), jossa osallistujat ('pelaajat') kulkevat rauhallisen vedenalaisen seikkailun läpi noin 15 minuutin ajan. Liikkuminen ympäristön läpi helpottuu käyttämällä säänneltyä, palleahengitystä, joka vangitaan hengitysvyön kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Aikaikkuna: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Aikaikkuna: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Aikaikkuna: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Aikaikkuna: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Aikaikkuna: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Aikaikkuna: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Aikaikkuna: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0185
  • A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettava tieto voi sisältää kyselyvastauksia, fysiologisia tallenteita tai pelitietoja. Nämä tiedot koodataan yksilöivällä subjektitunnuksella, eivätkä ne sisällä linkittäviä suojattuja terveystietoja tai muita tunnistettavia tietoja. Tiedot jaetaan salatun, salasanalla suojatun pilvitallennustilan (Box.com) kautta.

IPD-jaon aikakehys

Heti opintojen alkaessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan vain seuraaville henkilöille, jotka tuntevat tämän toimenpiteen menetelmät ja analyysit:

Tri Isabele Granic, Toronton yliopisto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa