Virtuell verklighet och känsloreglering hos våldsutsatta ungdomar (VERVE)
5 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det aktuella förslaget syftar till att utvärdera en ny virtuell verklighetsbaserad (VR-B) videospelsbehandling för emotionell dysreglering för ungdomar som för närvarande står under övervakning av ungdomsrättssystemet.
40 deltagare under 17 år kommer att registreras och kommer att bli ombedda att genomföra upp till 6 VR-B-sessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att fastställa genomförbarheten av en ny virtuell verklighetsbaserad biofeedback (VR-B) behandling bland ungdomar som är mycket sårbara för svårigheter med känslomässig reglering. Biofeedback, som involverar tillhandahållande av realtidsinformation om fysiologi, är ett välstuderat tillvägagångssätt för att förbättra självregleringsförmågan, med potentiella löften för att lindra psykiska problem. Hos barn (såväl som vuxna) kan biofeedback idealiskt underlättas genom videospelsmiljöer, som erbjuder engagerande, uppslukande men ändå dynamiska miljöer som kan ändras i realtid. Videospel är enormt populära bland ungdomar och kan utgöra en viktig väg för behandling av ungdomar. Det aktuella förslaget syftar till att utvärdera en ny virtuell verklighetsbaserad videospelsbehandling för emotionell dysreglering för ungdomar som för närvarande står under övervakning av ungdomsrättssystemet. Exponering för riskfaktorer som är kända för att främja nedsatt självreglering, såsom misshandel av barn, är nästan endemisk i denna population. Faktum är att "brottsliga" ungdomar (d.v.s. ungdomar i kontakt med rättssystemet) är avsevärt mer benägna att uppfylla diagnostiska kriterier för en rad störningar som centralt involverar dysreglering av affekt eller upphetsning, såsom posttraumatisk stressyndrom, ångest, depression, oppositionell trotsstörning och många andra.
Specifika mål:
MÅL 1: Utvärdera genomförbarheten av en virtuell verklighetsbehandling för ungdomar
- Hypotes 1: Studera ungdomar som får behandling med det virtuella verklighetsbaserade paradigmet kommer kvalitativt att rapportera upplevelsen som acceptabel och positiv med minimalt obehag.
SYFTE 2: Identifiera potentiella förändringar i fysiologisk signalering (t.ex. hjärtfrekvens, hudkonduktans) över behandlingstillfällen
- Hypotes 2: Ungdomar som får behandling med virtuell verklighet biofeedback (VRB) kommer att uppvisa fysiologiska förändringar över sessioner (t.ex. ökad hjärtfrekvensvariation eller förändringar i hudkonduktanssvar).
SYFTE 3: Identifiera potentiella förändringar i symtomens svårighetsgrad över behandlingstillfällen
- Hypotes 3: Ungdomar som får behandling med biofeedback med virtuell verklighet (VRB) kommer att visa större förbättringar i ungdomars känsloreglering och minskad svårighetsgrad av PTSD-symptom för mental hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 till 17 år vid inskrivningen
- Tillgänglighet för en vårdgivare att ge muntligt samtycke
- Kan ge samtycke/samtycke på engelska
- Synskärpa tillräcklig för att läsa text på en datorskärm
Exklusions kriterier:
- Rapport om tidigare obehag med uppslukande upplevelser, inklusive virtuell verklighet, 3D-filmer eller liknande media
- Aktiv psykos eller jämförbart psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEEP VR Experiment Group
Deltagare som identifierats från Dane County Juvenile Court Program kommer att uppmanas att uppleva upp till 6 VR-B-sessioner.
Deltagarna kommer att bära en lätt, ultrahögupplöst, trådlös, huvudmonterad skärm (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset).
Varje session kommer att gå igenom en serie om fyra steg.
Först börjar deltagarna med en 5 minuters acklimatiseringsperiod i en demo-VR-miljö.
För det andra kommer baslinjenivåer av fysiologisk upphetsning att fångas under en 5 minuters viloperiod där deltagarna kommer att uppmanas att sitta tysta i en lugn virtuell miljö.
För det tredje kommer deltagarna att gå igenom DEEP VR-upplevelsen i 15 minuter.
Slutligen kommer deltagarna att fylla i en kort serie online-enkäter.
|
DEEP VR är en virtuell verklighetsupplevelse (d.v.s. ett videospel med en huvudmonterad display) där deltagarna ('spelare') färdas genom ett fridfullt undervattensäventyr i cirka 15 minuter.
Rörelse genom omgivningen underlättas genom cued användning av regelbunden, diafragmatisk andning, fångad genom ett andningsbälte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Tidsram: up to 8 weeks
|
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
|
up to 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation.
Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180.
Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Tidsram: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate.
Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period.
Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
|
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
|
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Tidsram: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response.
Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period.
Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
|
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
|
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Tidsram: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention.
Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree.
The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28).
Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time.
Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Tidsram: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention.
Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree.
The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28).
Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time.
Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tidsram: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Warshaw MG, Fierman E, Pratt L, Hunt M, Yonkers KA, Massion AO, Keller MB. Quality of life and dissociation in anxiety disorder patients with histories of trauma or PTSD. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1512-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1512.
- Zafar, M. A., Ahmed, B., Rihawi, R. A., & Gutierrez-Osuna, R. (2020). Gaming Away Stress: Using Biofeedback Games to Learn Paced Breathing. IEEE Transactions on Affective Computing, 11(3), 519-531. https://doi.org/10.1109/TAFFC.2018.2816945
- Rizzo AS, Koenig ST. Is clinical virtual reality ready for primetime? Neuropsychology. 2017 Nov;31(8):877-899. doi: 10.1037/neu0000405.
- Fonkoue IT, Hu Y, Jones T, Vemulapalli M, Sprick JD, Rothbaum B, Park J. Eight weeks of device-guided slow breathing decreases sympathetic nervous reactivity to stress in posttraumatic stress disorder. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Oct 1;319(4):R466-R475. doi: 10.1152/ajpregu.00079.2020. Epub 2020 Aug 26.
- Fang X, Brown DS, Florence CS, Mercy JA. The economic burden of child maltreatment in the United States and implications for prevention. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):156-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.10.006. Epub 2012 Feb 1.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0185
- A538900 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annan identifierare: UW- Madison)
- Protocol Version 9/19/2025 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information som ska delas kan inkludera frågeformulärsvar, fysiologiska inspelningar eller speldata.
Dessa data kommer att kodas med det unika ämnes-ID:t och kommer inte att innehålla någon länkande skyddad hälsoinformation eller annan identifierbar information.
Data kommer att delas via krypterad, lösenordsskyddad molnlagring (Box.com).
Tidsram för IPD-delning
Direkt efter studiestart.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information kommer endast att delas med följande personer med kunskap om metodiken och analyserna i denna intervention:
Dr Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .