Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и регулирование эмоций у подростков, подвергшихся насилию (VERVE)

5 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Текущее предложение направлено на оценку новой видеоигры на основе виртуальной реальности (VR-B) для лечения эмоциональной дисрегуляции у молодежи, которая в настоящее время находится под надзором системы ювенальной юстиции. Будет зачислено 40 участников в возрасте до 17 лет, и им будет предложено пройти до 6 сеансов VR-B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предложения является определение возможности нового лечения биологической обратной связи на основе виртуальной реальности (VR-B) среди молодежи, очень уязвимой к трудностям в эмоциональной регуляции. Биологическая обратная связь, которая включает в себя предоставление информации о физиологии в режиме реального времени, является хорошо изученным подходом к повышению способности к саморегуляции с потенциальным потенциалом для облегчения проблем с психическим здоровьем. У детей (как и у взрослых) биологическая обратная связь может быть идеально облегчена с помощью среды видеоигр, которые предлагают увлекательную, иммерсивную, но динамичную среду, которую можно изменить в режиме реального времени. Видеоигры чрезвычайно популярны среди молодежи и могут представлять собой важное средство лечения подростков. Текущее предложение направлено на оценку нового метода лечения эмоциональной дисрегуляции у молодежи, основанного на виртуальной реальности, который в настоящее время находится под надзором системы ювенальной юстиции. Воздействие факторов риска, которые, как известно, способствуют нарушению саморегуляции, таких как жестокое обращение с детьми, почти эндемично для этой группы населения. Действительно, «делинквентная» молодежь (т. е. молодежь, контактирующая с системой правосудия) значительно чаще соответствует диагностическим критериям ряда расстройств, главным образом связанных с нарушением регуляции аффекта или возбуждения, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, тревога, депрессия, оппозиционно-вызывающее расстройство и многие другие.

Конкретные цели:

  • ЦЕЛЬ 1: Оценить осуществимость лечения в виртуальной реальности для молодежи

    • Гипотеза 1: Изучаемая молодежь, получающая лечение с помощью парадигмы, основанной на виртуальной реальности, качественно сообщит, что опыт был терпимым и положительным с минимальным дискомфортом.

  • ЦЕЛЬ 2: Определить потенциальные изменения в физиологических сигналах (например, частота сердечных сокращений, проводимость кожи) во время сеансов лечения.

    • Гипотеза 2: Молодежь, проходящая лечение с помощью биологической обратной связи в виртуальной реальности (VRB), будет демонстрировать физиологические изменения во время сеансов (например, повышенная вариабельность сердечного ритма или изменения реакции проводимости кожи).

  • ЦЕЛЬ 3: Определить потенциальные изменения тяжести симптомов в течение сеансов лечения

    • Гипотеза 3: Молодежь, получающая лечение с помощью биологической обратной связи в виртуальной реальности (VRB), продемонстрирует более значительные улучшения в регуляции эмоций у молодежи и снизит тяжесть симптомов психического расстройства посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 13 до 17 лет на момент зачисления
  2. Наличие опекуна для устного согласия
  3. Способность предоставить согласие / согласие на английском языке
  4. Острота зрения достаточна для чтения текста на мониторе компьютера.

Критерий исключения:

  1. Отчет о предыдущем дискомфорте от иммерсивного опыта, включая виртуальную реальность, 3D-фильмы или аналогичные средства массовой информации.
  2. Активный психоз или сопоставимое ухудшение психического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа DEEP VR
Участникам, выбранным в рамках программы суда по делам несовершеннолетних округа Дейн, будет предложено пройти до 6 сеансов VR-B. Участники будут носить легкий беспроводной дисплей сверхвысокого разрешения с креплением на голову (гарнитура Oculus Quest 2 Enterprise VR). Каждая сессия будет проходить через серию из четырех этапов. Во-первых, участники начнут с 5-минутного периода акклиматизации в демонстрационной среде виртуальной реальности. Во-вторых, базовые уровни физиологического возбуждения будут зафиксированы в течение 5-минутного периода отдыха, когда участников попросят спокойно посидеть в безмятежной виртуальной среде. В-третьих, участники будут проходить DEEP VR в течение 15 минут. Наконец, участники заполнят короткую серию онлайн-анкет.
Устройство: ГЛУБОКИЙ VR
DEEP VR — это опыт виртуальной реальности (т. е. видеоигра с использованием головного дисплея), в которой участники («игроки») проходят через безмятежное подводное приключение в течение примерно 15 минут. Передвижение в окружающей среде облегчается за счет использования регулярного диафрагмального дыхания, захваченного через дыхательный пояс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Временное ограничение: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Временное ограничение: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Временное ограничение: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Временное ограничение: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Временное ограничение: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Временное ограничение: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Временное ограничение: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Следователи

  • Главный следователь: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0185
  • A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация, подлежащая совместному использованию, может включать ответы на вопросы анкеты, физиологические записи или игровые данные. Эти данные будут закодированы с помощью уникального идентификатора субъекта и не будут содержать никакой связанной защищенной медицинской информации или другой идентифицируемой информации. Данные будут передаваться через зашифрованное, защищенное паролем облачное хранилище (Box.com).

Сроки обмена IPD

Сразу после начала учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет передана только следующим лицам, знакомым с методологией и анализом этого вмешательства:

Д-р Изабель Граник, Университет Торонто Джоаннеке Веердмистер, Университет Радбауд Оуэн Л. Харрис, Explore DEEP Inc.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться