Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität und Emotionsregulation bei gewaltexponierten Jugendlichen (VERVE)

29. September 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, eine neuartige Virtual-Reality-basierte (VR-B) Videospielbehandlung für emotionale Dysregulation für Jugendliche zu evaluieren, die derzeit unter der Aufsicht des Jugendgerichtssystems stehen. 40 Teilnehmer unter 17 Jahren werden eingeschrieben und gebeten, bis zu 6 VR-B-Sitzungen zu absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit einer neuartigen Virtual-Reality-basierten Biofeedback (VR-B)-Behandlung bei Jugendlichen zu bestimmen, die sehr anfällig für Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation sind. Biofeedback, das die Bereitstellung von Echtzeitinformationen über die Physiologie beinhaltet, ist ein gut untersuchter Ansatz zur Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeit, mit potenziellem Potenzial zur Linderung psychischer Gesundheitsprobleme. Bei Kindern (wie auch Erwachsenen) kann Biofeedback idealerweise durch Videospielumgebungen erleichtert werden, die ansprechende, immersive und dennoch dynamische Umgebungen bieten, die in Echtzeit geändert werden können. Videospiele sind bei Jugendlichen enorm beliebt und können einen wichtigen Weg für die Behandlung von Jugendlichen darstellen. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, eine neuartige, auf virtueller Realität basierende Videospielbehandlung für emotionale Dysregulation für Jugendliche zu evaluieren, die derzeit unter der Aufsicht des Jugendgerichtssystems stehen. Die Exposition gegenüber Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie eine beeinträchtigte Selbstregulation fördern, wie z. B. Kindesmisshandlung, ist in dieser Bevölkerungsgruppe nahezu endemisch. In der Tat erfüllen „delinquente“ Jugendliche (d. h. Jugendliche, die mit dem Justizsystem in Kontakt stehen) mit erheblich größerer Wahrscheinlichkeit die diagnostischen Kriterien für eine Reihe von Störungen, die zentral eine Dysregulation von Affekt oder Erregung beinhalten, wie z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Angst, Depression, oppositionelle trotzige Störung und viele andere.

Spezifische Ziele:

  • ZIEL 1: Bewertung der Machbarkeit einer Virtual-Reality-Behandlung für Jugendliche

    • Hypothese 1: Studienjugendliche, die eine Behandlung mit dem Virtual-Reality-basierten Paradigma erhalten, werden die Erfahrung qualitativ als erträglich und positiv mit minimalen Beschwerden beschreiben.

  • ZIEL 2: Identifizieren Sie potenzielle Änderungen der physiologischen Signalübertragung (z. B. Herzfrequenz, Hautleitwert) über Behandlungssitzungen hinweg

    • Hypothese 2: Jugendliche, die eine Virtual-Reality-Biofeedback-Behandlung (VRB) erhalten, zeigen über die Sitzungen hinweg physiologische Veränderungen (z. B. erhöhte Herzfrequenzvariabilität oder Veränderungen der Hautleitfähigkeitsreaktionen).

  • ZIEL 3: Identifizieren Sie potenzielle Änderungen der Symptomschwere über Behandlungssitzungen hinweg

    • Hypothese 3: Jugendliche, die eine Virtual-Reality-Biofeedback-Behandlung (VRB) erhalten, werden größere Verbesserungen in der Jugend-Emotionsregulation und eine verringerte Schwere der psychischen Gesundheitssymptome von PTSD zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13 bis 17 Jahre bei der Einschreibung
  2. Verfügbarkeit einer Betreuungsperson zur mündlichen Einwilligung
  3. Kann Zustimmung/Zustimmung auf Englisch erteilen
  4. Ausreichende Sehschärfe zum Lesen von Text auf einem Computermonitor

Ausschlusskriterien:

  1. Berichte über früheres Unbehagen mit immersiven Erfahrungen, einschließlich Virtual Reality, 3D-Filmen oder ähnlichen Medien
  2. Aktive Psychose oder vergleichbar beeinträchtigender psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEEP VR Experiment Group
Teilnehmer, die vom Dane County Juvenile Court Program identifiziert wurden, werden gebeten, an bis zu 6 VR-B-Sitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer tragen ein leichtes, ultrahochauflösendes, kabelloses Head-Mounted-Display (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset). Jede Sitzung durchläuft eine Reihe von vier Phasen. Zunächst beginnen die Teilnehmer mit einer 5-minütigen Akklimatisierungsphase in einer Demo-VR-Umgebung. Zweitens werden die Grundwerte der physiologischen Erregung über eine 5-minütige Ruhephase erfasst, in der die Teilnehmer gebeten werden, ruhig in einer ruhigen virtuellen Umgebung zu sitzen. Drittens durchlaufen die Teilnehmer 15 Minuten lang das DEEP VR-Erlebnis. Abschließend füllen die Teilnehmer eine kurze Reihe von Online-Fragebögen aus.
Gerät: TIEFE VR
DEEP VR ist ein Virtual-Reality-Erlebnis (d. h. ein Videospiel mit einem Head-Mounted-Display), bei dem die Teilnehmer („Spieler“) etwa 15 Minuten lang durch ein ruhiges Unterwasserabenteuer reisen. Die Bewegung durch die Umgebung wird durch den gezielten Einsatz von regelmäßiger Zwerchfellatmung erleichtert, die durch einen Atemgürtel erfasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die VR-Simulationserfahrungen genossen haben: Ermittelt durch qualitative Umfrage
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schwierigkeit in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline und nach jeder abgeschlossenen Sitzung für bis zu 6 Studienbesuche, bis zu 4 Wochen
Der DERS ist eine Kinderbefragung mit 36 ​​Punkten, die Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation misst. Die Befragten geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala an, inwieweit die gegebene Aussage auf sie zutrifft: 1 = Fast nie bis 5 = Immer, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Baseline und nach jeder abgeschlossenen Sitzung für bis zu 6 Studienbesuche, bis zu 4 Wochen
Physiologische Erregung gemessen an der Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gemessen während der 15-minütigen VR-Sitzung zu Studienbeginn und vor und nach jeder Aufgabenbedingung für bis zu 6 Sitzungen (bis zu 6 Wochen in der Studie)
Die Teilnehmer werden mit Elektroden am Bauch befestigt, um die Herzfrequenz zu messen. Vor jeder Sitzung werden die Grundwerte der physiologischen Erregung über eine 5-minütige Ruhephase erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, ruhig in einer ruhigen virtuellen Outdoor-Szene zu sitzen, gefolgt von einer 15-minütigen DEEP VR-Erfahrung, die mehrere Aufgabenbedingungen enthält.
Veränderung gemessen während der 15-minütigen VR-Sitzung zu Studienbeginn und vor und nach jeder Aufgabenbedingung für bis zu 6 Sitzungen (bis zu 6 Wochen in der Studie)
Physiologische Erregung, gemessen durch Änderung der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: Veränderung gemessen während der 15-minütigen VR-Sitzung zu Studienbeginn und vor und nach jeder Aufgabenbedingung für bis zu 6 Sitzungen (bis zu 6 Wochen in der Studie)
Die Teilnehmer werden mit Elektroden an ihren Fingern befestigt, um die Hautreaktion zu messen. Vor jeder Sitzung werden die Grundwerte der physiologischen Erregung über eine 5-minütige Ruhephase erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, ruhig in einer ruhigen virtuellen Outdoor-Szene zu sitzen, gefolgt von einer 15-minütigen DEEP VR-Erfahrung, die mehrere Aufgabenbedingungen enthält.
Veränderung gemessen während der 15-minütigen VR-Sitzung zu Studienbeginn und vor und nach jeder Aufgabenbedingung für bis zu 6 Sitzungen (bis zu 6 Wochen in der Studie)
Mittlere Veränderung in der Virtual-Reality-Biofeedback-Engagement-Umfrage (VR-B)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Der VR-B ist eine 10-Punkte-Kindberichtsumfrage, die das Engagement mit der Virtual-Reality-Biofeedback-Intervention misst. Die Befragten wählen den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage entlang einer Likert-Skala aus: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 10 bis 70. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung an der VR-B-Intervention hin.
Baseline und bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung der PTBS-Symptomskala bei Kindern (CPSS)
Zeitfenster: Baseline und nach jeder abgeschlossenen Sitzung für bis zu 6 Studienbesuche, bis zu 4 Wochen
Bewertet lebenslange Traumaerfahrungen und die Schwere der PTBS-Symptomschwere in einer 20-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „fast immer“ für einen Gesamtbereich von Werten zwischen 0 und 80, wo höher, bewertet wird Scores weisen auf erhöhte PTSD-Symptome hin.
Baseline und nach jeder abgeschlossenen Sitzung für bis zu 6 Studienbesuche, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0185
  • A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu teilende Informationen können Fragebogenantworten, physiologische Aufzeichnungen oder Spieldaten umfassen. Diese Daten werden mit der eindeutigen Probanden-ID codiert und enthalten keine verknüpfenden geschützten Gesundheitsinformationen oder andere identifizierbare Informationen. Die Daten werden über einen verschlüsselten, passwortgeschützten Cloud-Speicher (Box.com) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar bei Studienbeginn.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden nur an die folgenden Personen mit Kenntnis der Methodik und Analysen dieser Intervention weitergegeben:

Dr. Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Regulierung

Klinische Studien zur TIEFE VR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren