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폭력에 노출된 청소년의 가상현실과 감정조절 (VERVE)

2025년 9월 29일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
현재 제안은 현재 청소년 사법 제도의 감독하에 있는 청소년을 위한 정서적 조절 장애에 대한 새로운 가상 현실 기반(VR-B) 비디오 게임 치료를 평가하는 것을 목표로 합니다. 17세 미만의 참가자 40명이 등록되어 최대 6개의 VR-B 세션을 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목표는 감정 조절의 어려움에 매우 취약한 청소년들 사이에서 새로운 가상 현실 기반 바이오피드백(VR-B) 치료의 타당성을 결정하는 것입니다. 생리학에 대한 실시간 정보 제공과 관련된 바이오피드백은 정신 건강 문제를 완화할 수 있는 잠재적 가능성과 함께 자기 조절 능력을 향상시키는 잘 연구된 접근 방식입니다. (성인뿐만 아니라) 어린이의 바이오피드백은 비디오 게임 환경을 통해 이상적으로 촉진될 수 있습니다. 비디오 게임 환경은 실시간으로 변경할 수 있는 매력적이고 몰입적이지만 역동적인 환경을 제공합니다. 비디오 게임은 청소년들에게 매우 인기가 있으며 청소년 인구의 치료를 위한 중요한 수단이 될 수 있습니다. 현재 제안은 현재 청소년 사법 제도의 감독하에 있는 청소년을 위한 정서적 조절 장애에 대한 새로운 가상 현실 기반 비디오 게임 치료를 평가하는 것을 목표로 합니다. 아동 학대와 같은 손상된 자기 조절을 조장하는 것으로 알려진 위험 요인에 대한 노출은 이 집단에서 거의 풍토병입니다. 실제로, '비행' 청소년(즉, 사법 제도와 접촉하는 청소년)은 외상 후 스트레스 장애, 불안, 우울증, 적대적 반항 장애 및 기타 다수.

특정 목표:

  • 목표 1: 청소년을 위한 가상 현실 치료의 타당성 평가

    • 가설 1: 가상현실 기반 패러다임으로 치료를 받는 청소년 연구는 최소한의 불편함으로 견딜 수 있고 긍정적인 경험을 질적으로 보고할 것이다.

  • 목표 2: 치료 세션 전반에 걸쳐 생리적 신호(예: 심박수, 피부 전도도)의 잠재적인 변화를 식별합니다.

    • 가설 2: 가상 현실 바이오피드백(VRB) 치료를 받는 청소년은 세션 전반에 걸쳐 생리적 변화를 나타낼 것입니다(예: 심박수 변동성 증가 또는 피부 전도 반응의 변화).

  • 목표 3: 치료 세션 전반에 걸쳐 증상 심각도의 잠재적인 변화 식별

    • 가설 3: 가상 현실 바이오피드백(VRB) 치료를 받는 청소년은 청소년 감정 조절이 더 많이 개선되고 PTSD 정신 건강 증상의 심각도가 감소할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 13~17세
  2. 구두 동의를 제공할 간병인의 가용성
  3. 영어로 동의/동의 제공 가능
  4. 컴퓨터 모니터에서 텍스트를 읽을 수 있는 시력

제외 기준:

  1. 가상 현실, 3D 영화 또는 유사한 미디어를 포함한 몰입형 경험에 대한 이전의 불편함 보고
  2. 활동성 정신병 또는 이에 준하는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEEP VR 실험 그룹
데인 카운티 소년 법원 프로그램에서 확인된 참가자는 최대 6회의 VR-B 세션을 경험해야 합니다. 참가자는 경량의 초고해상도 무선 헤드 마운트 디스플레이(Oculus Quest 2 Enterprise VR 헤드셋)를 착용합니다. 각 세션은 일련의 4단계를 거쳐 진행됩니다. 먼저 참가자는 데모 VR 환경 내에서 5분간 적응 기간을 시작합니다. 둘째, 참가자가 고요한 가상 환경에 조용히 앉아 있도록 요청하는 5분의 휴식 기간 동안 생리적 각성의 기준 수준을 캡처합니다. 셋째, 참가자들은 15분 동안 DEEP VR 체험을 통해 진행하게 됩니다. 마지막으로 참가자들은 일련의 짧은 온라인 설문지를 작성합니다.
장치: 딥 VR
DEEP VR은 참가자('플레이어')가 약 15분 동안 고요한 수중 모험을 가로지르는 가상 현실 경험(즉, 헤드 마운트 디스플레이를 사용하는 비디오 게임)입니다. 환경을 통한 이동은 호흡 벨트를 통해 포착되는 규칙적인 횡격막 호흡의 신호 사용을 통해 촉진됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타당성: VR 시뮬레이션 체험을 즐긴 참여자 수: 정성적 조사를 통해 결정
기간: 최대 8주
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS)의 평균 난이도 변화
기간: 기준선 및 각 세션이 완료된 후 최대 6회의 연구 방문, 최대 4주
DERS는 정서 조절의 어려움을 측정하는 36개 항목의 아동 보고서 설문조사입니다. 응답자는 주어진 진술이 자신에게 적용된 정도를 5점 리커트 척도로 보고합니다: 1 = 거의 전혀 ~ 5 = 항상, 가능한 총 점수 범위는 36 - 180입니다. 점수가 높을수록 정서 조절에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
기준선 및 각 세션이 완료된 후 최대 6회의 연구 방문, 최대 4주
심박수 변화로 측정한 생리적 각성
기간: 기준선에서 15분 VR 세션과 각 작업 조건 전후에 측정된 변화, 최대 6개 세션(최대 6주 연구)
참가자는 심박수를 측정하기 위해 복부에 전극을 부착합니다. 모든 세션 전에 생리적 각성의 기준 수준이 5분의 휴식 기간 동안 캡처됩니다. 참가자는 고요한 가상 야외 장면에 조용히 앉아 몇 가지 작업 조건이 포함된 15분간의 DEEP VR 경험을 하게 됩니다.
기준선에서 15분 VR 세션과 각 작업 조건 전후에 측정된 변화, 최대 6개 세션(최대 6주 연구)
갈바닉 피부 반응의 변화로 측정한 생리적 각성
기간: 기준선에서 15분 VR 세션과 각 작업 조건 전후에 측정된 변화, 최대 6개 세션(최대 6주 연구)
참가자는 피부 반응을 측정하기 위해 손가락에 전극을 부착합니다. 모든 세션 전에 생리적 각성의 기준 수준이 5분의 휴식 기간 동안 캡처됩니다. 참가자는 고요한 가상 야외 장면에 조용히 앉아 몇 가지 작업 조건이 포함된 15분간의 DEEP VR 경험을 하게 됩니다.
기준선에서 15분 VR 세션과 각 작업 조건 전후에 측정된 변화, 최대 6개 세션(최대 6주 연구)
가상 현실 바이오피드백 참여 설문조사(VR-B)의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주
VR-B는 가상 현실 바이오피드백 개입에 대한 참여도를 측정하는 10개 항목 아동 보고서 설문조사입니다. 응답자는 리커트 척도에 따라 각 진술에 동의하는 정도를 선택합니다. 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의하며 가능한 총 점수 범위는 10 - 70입니다. 점수가 높을수록 VR-B 개입에 더 많이 관여함을 나타냅니다.
기준선 및 최대 4주
아동 PTSD 증상 척도(CPSS)의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 세션이 완료된 후 최대 6회의 연구 방문, 최대 4주
평생 외상 경험과 PTSD 증상 중증도의 심각도를 0~80점 사이의 총 점수 범위에 대해 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '거의 항상 그렇다'까지 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 20개 항목 설문 조사에서 평가합니다. 점수는 증가된 PTSD 증상을 나타냅니다.
기준선 및 각 세션이 완료된 후 최대 6회의 연구 방문, 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Radboud University Medical Center
University of Toronto
Explore DEEP Inc

수사관

  • 수석 연구원: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0185
  • A538900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유할 정보에는 설문 응답, 생리학적 기록 또는 게임 플레이 데이터가 포함될 수 있습니다. 이러한 데이터는 고유한 주체 ID로 코딩되며 연결되는 보호된 건강 정보 또는 기타 식별 가능한 정보를 포함하지 않습니다. 데이터는 암호화되고 암호로 보호되는 클라우드 저장소(Box.com)를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

공부를 시작하자마자.

IPD 공유 액세스 기준

정보는 이 개입의 방법론 및 분석에 대한 지식이 있는 다음 개인과만 공유됩니다.

Dr. Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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