Virtuell virkelighet og følelsesregulering hos voldsutsatte ungdom (VERVE)
5. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det nåværende forslaget tar sikte på å evaluere en ny virtuell virkelighet-basert (VR-B) videospillbehandling for emosjonell dysregulering for ungdom som for tiden er under tilsyn av ungdomsrettssystemet.
40 deltakere under 17 år vil bli påmeldt og vil bli bedt om å gjennomføre opptil 6 VR-B økter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å bestemme gjennomførbarheten av en ny virtuell virkelighet-basert biofeedback (VR-B) behandling blant ungdom som er svært sårbare for vanskeligheter med følelsesmessig regulering. Biofeedback, som innebærer å gi sanntidsinformasjon om fysiologi, er en godt studert tilnærming til å forbedre selvreguleringsevnen, med potensielt løfte for å lindre psykiske helseproblemer. Hos barn (så vel som voksne) kan biofeedback ideelt sett tilrettelegges gjennom videospillmiljøer, som tilbyr engasjerende, oppslukende, men likevel dynamiske miljøer som kan endres i sanntid. Videospill er enormt populære blant ungdom, og kan representere en viktig vei for behandling i ungdomspopulasjoner. Det nåværende forslaget tar sikte på å evaluere en ny virtuell virkelighetsbasert videospillbehandling for emosjonell dysregulering for ungdom som for tiden er under tilsyn av ungdomsrettssystemet. Eksponering for risikofaktorer som er kjent for å fremme svekket selvregulering, slik som mishandling av barn, er nesten endemisk i denne populasjonen. Det er faktisk betydelig større sannsynlighet for at "kriminelle" ungdommer (dvs. ungdom i kontakt med rettssystemet) oppfyller diagnostiske kriterier for en rekke lidelser som sentralt involverer dysregulering av affekt eller opphisselse, som posttraumatisk stresslidelse, angst, depresjon, opposisjonell trassig lidelse, og mange andre.
Spesifikke mål:
MÅL 1: Evaluere gjennomførbarheten av en virtuell virkelighetsbehandling for ungdom
- Hypotese 1: Studieungdom som mottar behandling med det virtuelle virkelighetsbaserte paradigmet vil kvalitativt rapportere opplevelsen til å være tolerabel og positiv med minimalt ubehag.
MÅL 2: Identifiser potensielle endringer i fysiologisk signalering (f.eks. hjertefrekvens, hudledningsevne) på tvers av behandlingsøkter
- Hypotese 2: Ungdom som mottar behandling med virtual reality biofeedback (VRB) vil vise fysiologiske endringer på tvers av økter (f.eks. økt hjertefrekvensvariasjon eller endringer i hudkonduktansresponser).
MÅL 3: Identifiser potensielle endringer i symptomenes alvorlighetsgrad på tvers av behandlingsøktene
- Hypotese 3: Ungdom som mottar behandling med virtual reality biofeedback (VRB) vil vise større forbedringer i ungdoms emosjonsregulering og redusert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 til 17 år ved innmelding
- En omsorgspersons tilgjengelighet til å gi muntlig samtykke
- Kunne gi samtykke/samtykke på engelsk
- Synsstyrke tilstrekkelig til å lese tekst på en dataskjerm
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om tidligere ubehag med oppslukende opplevelser, inkludert virtuell virkelighet, 3D-filmer eller lignende medier
- Aktiv psykose eller tilsvarende svekket psykiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEEP VR Experiment Group
Deltakere identifisert fra Dane County Juvenile Court Program vil bli bedt om å oppleve opptil 6 VR-B-sesjoner.
Deltakerne vil ha på seg en lett, trådløs, hodemontert skjerm med ultrahøy oppløsning (Oculus Quest 2 Enterprise VR Headset).
Hver økt vil gå gjennom en serie på fire stadier.
Først vil deltakerne begynne med en 5 minutters tilvenningsperiode inne i et demo VR-miljø.
For det andre vil baselinenivåer av fysiologisk opphisselse bli fanget over en 5-minutters hvileperiode hvor deltakerne vil bli bedt om å sitte stille i et rolig virtuelt miljø.
For det tredje vil deltakerne gå gjennom DEEP VR-opplevelsen i 15 minutter.
Til slutt skal deltakerne fylle ut en kort serie med spørreskjemaer på nett.
|
DEEP VR er en virtuell virkelighetsopplevelse (dvs. videospill som bruker en hodemontert skjerm) der deltakere ('spillere') går gjennom et rolig undervannseventyr i omtrent 15 minutter.
Bevegelse gjennom omgivelsene forenkles gjennom cued bruk av regulert, diafragmatisk pust, fanget gjennom et åndedrettsbelte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Tidsramme: up to 8 weeks
|
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
|
up to 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation.
Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180.
Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Tidsramme: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate.
Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period.
Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
|
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
|
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Tidsramme: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response.
Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period.
Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
|
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
|
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Tidsramme: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention.
Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree.
The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28).
Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time.
Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Tidsramme: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention.
Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree.
The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28).
Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time.
Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tidsramme: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Warshaw MG, Fierman E, Pratt L, Hunt M, Yonkers KA, Massion AO, Keller MB. Quality of life and dissociation in anxiety disorder patients with histories of trauma or PTSD. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1512-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1512.
- Zafar, M. A., Ahmed, B., Rihawi, R. A., & Gutierrez-Osuna, R. (2020). Gaming Away Stress: Using Biofeedback Games to Learn Paced Breathing. IEEE Transactions on Affective Computing, 11(3), 519-531. https://doi.org/10.1109/TAFFC.2018.2816945
- Rizzo AS, Koenig ST. Is clinical virtual reality ready for primetime? Neuropsychology. 2017 Nov;31(8):877-899. doi: 10.1037/neu0000405.
- Fonkoue IT, Hu Y, Jones T, Vemulapalli M, Sprick JD, Rothbaum B, Park J. Eight weeks of device-guided slow breathing decreases sympathetic nervous reactivity to stress in posttraumatic stress disorder. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Oct 1;319(4):R466-R475. doi: 10.1152/ajpregu.00079.2020. Epub 2020 Aug 26.
- Fang X, Brown DS, Florence CS, Mercy JA. The economic burden of child maltreatment in the United States and implications for prevention. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):156-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.10.006. Epub 2012 Feb 1.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0185
- A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 9/19/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon som skal deles kan inkludere spørreskjemasvar, fysiologiske opptak eller spilldata.
Disse dataene vil bli kodet med den unike emne-ID-en, og vil ikke inkludere noen koblende beskyttet helseinformasjon eller annen identifiserbar informasjon.
Data vil bli delt via kryptert, passordbeskyttet skylagring (Box.com).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart ved studiestart.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil kun bli delt med følgende personer med kunnskap om metodikken og analyser i denne intervensjonen:
Dr. Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .