- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042089
Prædiktive billeddannelsesfunktioner i nyrecellekarcinom
16. september 2021 opdateret af: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Forudsigende egenskaber ved præoperativ computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse for avanceret sygdom i nyrecellekarcinom
Efterforskerne havde til formål at evaluere betydningen af nogle fund, der kan påvises i præoperativ radiologisk billeddannelse af nyremasser ved forudsigelse af lokalt fremskreden sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrecellekarcinom (RCC) er en af de mest almindelige kræftformer i urinvejene og tegner sig for 3 % af alle kræftformer.
Med den hyppige brug af billeddiagnostikmetoder detekteres de fleste nyremasser lokaliseret.
Standardbehandlingsmuligheden ved lokaliseret RCC er radikal nefrektomi (RN) eller nefronbesparende kirurgi (NSS).
NSS foretrækkes, når det er relevant, hos patienter med tumorstadie 1 (T1) og har vist sig at være sammenlignelig med RN med hensyn til onkologiske resultater.
Selvom der ikke er nogen prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner NSS med RN med hensyn til onkologiske og nyrefunktioner hos T2-patienter, er der retrospektive undersøgelser udført til dato.
I henhold til den nuværende europæiske urologiretningslinje er standardmetoden hos patienter med T2 og derover RN.
Præoperativ klinisk stadieinddeling udføres med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og patienter kan udvikle lokalt tilbagefald på trods af kirurgiske procedurer baseret på klinisk stadium.
Præoperativ patienten og i håndteringen af lokal sygdom.
I klinisk praksis giver præoperativ CT og MR information om tumorstørrelse, tumorlokalisering, tilstedeværelse af tumorinvasion i vaskulære strukturer og tilstødende organer.
Men bortset fra disse hyppigt rapporterede fund er der CT- og MR-fund, som kan bruges til at forudsige fremskreden sygdom.
I 2017 Tumor, node, metastasis (TNM) klassificering, invasion af bækkensystemet, perirenal eller renal sinus fedtinvasion er blevet inkluderet i T3a kategorien.
Der er undersøgelser, der vurderer prædiktiv værdi af CT for at indikere renal sinus fedt eller perirenal fedtinvasion.
Selvom det ikke er i standard TNM-klassifikationen, er det blevet vist, at nyrekapselinvasion er en uafhængig prognostisk variabel for fremskreden sygdom og kan påvises på CT.
På den anden side er det blevet indikeret, at fortykkelse af Gerotas fascia, tilstedeværelsen af forstørrede kollaterale kar og tilstedeværelsen af intratumoral nekrose kan være billeddiagnostiske fund, der kan bruges til at forudsige fremskreden sygdom.
Efterforskerne mener, at de markører, der hidtil er blevet evalueret i præoperativ billeddannelse, og nogle yderligere markører kan forudsige fremskreden sygdom i RCC.
Efterforskerne mener også, at den prædiktive værdi af MR kan være højere end CT.
Derfor evaluerede efterforskerne i denne undersøgelse nogle prædiktive træk (invasion af nyrekapsel, perirenal fedtinvasion, fortykkelse af Gerotas fascia, tilstedeværelse af forstørrede kollaterale kar, tumornekrose, perinefri stranding) af præoperativ computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse til avanceret sygdom i nyrecellekarcinom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 20-80 år, som får en nyremasse påvist ved CT- eller MR-billeddannelse i urologisk ambulatorium og gennemgår delvis eller radikal nefrektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter opereret for nyremasse
- patienter med præoperativ CT- eller MR-billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk RCC
- som var blevet opereret i samme side før nyremasse på grund af andre urologiske patologier
- som havde andre patologiske resultater end RCC (oncocytom osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patologisk tumor stadium 1-2 (pT1-2)
Stadium pT1 og pT2 i henhold til patologiske resultater fra patienter, der gennemgik partiel eller radikal nefrektomi.
|
Den præoperative billeddannelse af deltagerne, som blev grupperet i henhold til de postoperative patologiresultater, vil blive undersøgt.
|
|
patologisk tumorstadium ≥pT3a
Stadium ≥pT3a i henhold til patologiske resultater fra patienter, der gennemgik partiel eller radikal nefrektomi.
|
Den præoperative billeddannelse af deltagerne, som blev grupperet i henhold til de postoperative patologiresultater, vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrekapselinvasion
Tidsramme: 1 måned
|
Om der var forskel mellem de to grupper med hensyn til tilstedeværelsen af præoperativ billeddannelse (CT og MRI) nyrekapselinvasion.
|
1 måned
|
|
Perirenal fedtvævsinvasion
Tidsramme: 1 måned
|
Om der var forskel mellem de to grupper med hensyn til tilstedeværelsen af præoperativ billeddannelse (CT og MR) perirenal fedtvævsinvasion
|
1 måned
|
|
Fortykkelse af Gerotas fascia
Tidsramme: 1 måned
|
Om der var forskel mellem de to grupper med hensyn til tilstedeværelsen af præoperativ billeddannelse (CT og MRI) fortykkelse af Gerotas fascia.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malign nyretumor
-
Institut Claudius RegaudSuspenderetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Kemoterapeutisk middel toksicitet | Renal toksicitetFrankrig
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med Der vil ikke blive foretaget indgreb.
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet