- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05042089
Caratteristiche di imaging predittivo nel carcinoma a cellule renali
16 settembre 2021 aggiornato da: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Caratteristiche predittive della tomografia computerizzata preoperatoria e della risonanza magnetica per immagini per la malattia avanzata nel carcinoma a cellule renali
I ricercatori miravano a valutare il ruolo di alcuni risultati che possono essere rilevati nell'imaging radiologico preoperatorio delle masse renali nel predire la malattia localmente avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è uno dei più comuni tumori del sistema urinario e rappresenta il 3% di tutti i tumori.
Con l'uso frequente di metodi di imaging, la maggior parte delle masse renali viene rilevata localizzata.
L'opzione terapeutica standard nel RCC localizzato è la nefrectomia radicale (RN) o la chirurgia con risparmio di nefroni (NSS).
La NSS è preferita quando appropriata nei pazienti con tumore in stadio 1 (T1) e ha dimostrato di essere paragonabile alla RN in termini di esiti oncologici.
Sebbene non esista uno studio prospettico randomizzato che confronti NSS con RN in termini di funzioni oncologiche e renali nei pazienti T2, esistono studi retrospettivi condotti fino ad oggi.
Secondo l'attuale linea guida urologica europea, l'approccio standard nei pazienti con T2 e superiore è RN.
La stadiazione clinica preoperatoria viene eseguita con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e i pazienti possono sviluppare una recidiva locale nonostante le procedure chirurgiche basate sullo stadio clinico.
Pre-operatorio il paziente e nella gestione della malattia locale.
Nella pratica clinica, la TC e la RM preoperatoria forniscono informazioni sulla dimensione del tumore, sulla localizzazione del tumore, sulla presenza di invasione tumorale nelle strutture vascolari e negli organi adiacenti.
Tuttavia, a parte questi risultati frequentemente riportati, ci sono risultati TC e RM che possono essere utilizzati per prevedere la malattia avanzata.
Nella classificazione 2017 Tumor, node, metastasis (TNM), l'invasione del sistema pelvico-caliceale, l'invasione del grasso del seno perirenale o renale è stata inclusa nella categoria T3a.
Esistono studi che valutano il valore predittivo della TC per indicare l'invasione del grasso del seno renale o del grasso perirenale.
Sebbene non sia nella classificazione TNM standard, è stato dimostrato che l'invasione della capsula renale è una variabile prognostica indipendente per la malattia avanzata e può essere rilevata alla TC.
D'altra parte, è stato indicato che l'ispessimento della fascia di Gerota, la presenza di vasi collaterali allargati e la presenza di necrosi intratumorale possono essere reperti di imaging che possono essere utilizzati per predire la malattia avanzata.
I ricercatori ritengono che i marcatori valutati finora nell'imaging preoperatorio e alcuni marcatori aggiuntivi possano predire la malattia avanzata nell'RCC.
Gli investigatori pensano anche che il valore predittivo della risonanza magnetica possa essere superiore alla TC.
Pertanto, in questo studio i ricercatori hanno valutato alcune caratteristiche predittive (invasione della capsula renale, invasione del grasso perirenale, ispessimento della fascia di Gerota, presenza di vasi collaterali allargati, necrosi tumorale, spiaggiamento perirenale) della tomografia computerizzata preoperatoria e della risonanza magnetica per immagini avanzate malattia nel carcinoma a cellule renali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni che presentano una massa renale rilevata mediante TC o RM nell'ambulatorio di urologia e sottoposti a nefrectomia parziale o radicale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti operati per massa renale
- pazienti con immagini TC o MRI preoperatorie
Criteri di esclusione:
- RCC metastatico
- che aveva subito un intervento chirurgico allo stesso lato prima di una massa renale per altre patologie urologiche
- che avevano risultati patologici diversi da RCC (oncocitoma, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
tumore patologico stadio 1-2 (pT1-2)
Stadio pT1 e pT2 in base ai risultati patologici dei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale o radicale.
|
Verrà esaminata l'imaging preoperatorio dei partecipanti, che sono stati raggruppati in base ai risultati della patologia postoperatoria.
|
|
stadio tumorale patologico ≥pT3a
Stadio ≥pT3a in base ai risultati patologici dei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale o radicale.
|
Verrà esaminata l'imaging preoperatorio dei partecipanti, che sono stati raggruppati in base ai risultati della patologia postoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Invasione della capsula renale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Se c'era una differenza tra i due gruppi in termini di presenza di invasione della capsula renale pre-operatoria (TC e MRI).
|
1 mese
|
|
Invasione del tessuto adiposo perirenale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Se ci fosse una differenza tra i due gruppi in termini di presenza di invasione di tessuto adiposo perirenale per immagini preoperatorie (TC e MRI)
|
1 mese
|
|
Ispessimento della fascia del Gerota
Lasso di tempo: 1 mese
|
Se ci fosse una differenza tra i due gruppi in termini di presenza di ispessimento pre-operatorio (TAC e RM) della fascia di Gerota.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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