- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05042089
Fonctionnalités d'imagerie prédictive dans le carcinome à cellules rénales
16 septembre 2021 mis à jour par: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Caractéristiques prédictives de la tomodensitométrie préopératoire et de l'imagerie par résonance magnétique pour la maladie avancée du carcinome à cellules rénales
Les chercheurs visaient à évaluer le rôle de certains résultats qui peuvent être détectés dans l'imagerie radiologique préopératoire des masses rénales dans la prédiction de la maladie localement avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome à cellules rénales (RCC) est l'un des cancers du système urinaire les plus courants et représente 3 % de tous les cancers.
Avec l'utilisation fréquente des méthodes d'imagerie, la plupart des masses rénales sont détectées de manière localisée.
L'option de traitement standard dans le RCC localisé est la néphrectomie radicale (RN) ou la chirurgie épargnant le néphron (NSS).
Le NSS est préféré, le cas échéant, chez les patients atteints de stade tumoral 1 (T1) et s'est avéré comparable au RN en termes de résultats oncologiques.
Bien qu'il n'existe pas d'étude prospective randomisée comparant le NSS au RN en termes de fonctions oncologiques et rénales chez les patients T2, il existe à ce jour des études rétrospectives.
Selon la directive européenne actuelle sur l'urologie, l'approche standard chez les patients atteints de T2 et plus est RN.
La stadification clinique préopératoire est réalisée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), et les patients peuvent développer une récidive locale malgré les procédures chirurgicales basées sur le stade clinique.
Préopératoire du patient et dans la gestion de la maladie locale.
Dans la pratique clinique, la tomodensitométrie et l'IRM préopératoires fournissent des informations sur la taille de la tumeur, la localisation de la tumeur, la présence d'une invasion tumorale dans les structures vasculaires et les organes adjacents.
Cependant, en dehors de ces résultats fréquemment rapportés, il existe des résultats de tomodensitométrie et d'IRM qui peuvent être utilisés pour prédire une maladie avancée.
Dans la classification TNM (Tumeur, ganglion, métastase) de 2017, l'envahissement du système pelvicalyceal, l'envahissement de la graisse périrénale ou du sinus rénal a été inclus dans la catégorie T3a.
Il existe des études évaluant la valeur prédictive de la TDM pour indiquer l'invasion de la graisse du sinus rénal ou de la graisse périrénale.
Bien que ne faisant pas partie de la classification TNM standard, il a été démontré que l'invasion de la capsule rénale est une variable pronostique indépendante pour la maladie avancée et peut être détectée au scanner.
D'autre part, il a été indiqué que l'épaississement du fascia de Gerota, la présence de vaisseaux collatéraux élargis et la présence d'une nécrose intra-tumorale peuvent être des résultats d'imagerie qui peuvent être utilisés pour prédire une maladie avancée.
Les chercheurs pensent que les marqueurs évalués jusqu'à présent dans l'imagerie préopératoire et certains marqueurs supplémentaires peuvent prédire une maladie avancée dans le RCC.
Les chercheurs pensent également que la valeur prédictive de l'IRM peut être supérieure à celle de la TDM.
Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs ont évalué certaines caractéristiques prédictives (invasion de la capsule rénale, invasion de la graisse périrénale, épaississement du fascia de Gerota, présence de vaisseaux collatéraux élargis, nécrose tumorale, échouement périnéphrique) de la tomodensitométrie préopératoire et de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avancés. maladie dans le carcinome à cellules rénales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de 20 à 80 ans qui ont une masse rénale détectée par tomodensitométrie ou IRM en clinique externe d'urologie et qui subissent une néphrectomie partielle ou radicale.
La description
Critère d'intégration:
- patients opérés pour une masse rénale
- patients avec imagerie TDM ou IRM préopératoire
Critère d'exclusion:
- CCR métastatique
- ayant subi une intervention chirurgicale du même côté avant une masse rénale due à d'autres pathologies urologiques
- qui avaient des résultats de pathologie autres que RCC (oncocytome, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tumeur pathologique stade 1-2 (pT1-2)
Stade pT1 et pT2 selon les résultats anatomopathologiques des patients ayant subi une néphrectomie partielle ou radicale.
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L'imagerie préopératoire des participants, qui ont été regroupés en fonction des résultats de pathologie postopératoire, sera examinée.
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stade tumoral pathologique ≥pT3a
Stade ≥pT3a selon les résultats pathologiques des patients ayant subi une néphrectomie partielle ou radicale.
|
L'imagerie préopératoire des participants, qui ont été regroupés en fonction des résultats de pathologie postopératoire, sera examinée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Envahissement de la capsule rénale
Délai: 1 mois
|
S'il y avait une différence entre les deux groupes en termes de présence d'invasion de la capsule rénale par imagerie préopératoire (CT et IRM).
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1 mois
|
|
Envahissement du tissu adipeux périrénal
Délai: 1 mois
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S'il y avait une différence entre les deux groupes en termes de présence d'imagerie préopératoire (CT et IRM) d'invasion du tissu adipeux périrénal
|
1 mois
|
|
Épaississement du fascia de Gerota
Délai: 1 mois
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S'il y avait une différence entre les deux groupes en termes de présence d'épaississement préopératoire de l'aponévrose de Gerota en imagerie (TDM et IRM).
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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