- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05042089
Funciones de imagen predictiva en el carcinoma de células renales
16 de septiembre de 2021 actualizado por: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Características predictivas de la tomografía computarizada y la resonancia magnética preoperatorias para la enfermedad avanzada en el carcinoma de células renales
El objetivo de los investigadores fue evaluar el papel de algunos hallazgos que pueden detectarse en imágenes radiológicas preoperatorias de masas renales para predecir la enfermedad localmente avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células renales (CCR) es uno de los cánceres del sistema urinario más comunes y representa el 3% de todos los cánceres.
Con el uso frecuente de métodos de imagen, la mayoría de las masas renales se detectan localizadas.
La opción de tratamiento estándar en el CCR localizado es la nefrectomía radical (RN) o la cirugía conservadora de nefronas (NSS).
Se prefiere NSS cuando es apropiado en pacientes con tumor en etapa 1 (T1) y se ha demostrado que es comparable a RN en términos de resultados oncológicos.
Aunque no existe un estudio prospectivo aleatorizado que compare la NSS con la NR en función oncológica y renal en pacientes T2, existen estudios retrospectivos realizados hasta la fecha.
De acuerdo con la guía de urología europea actual, el abordaje estándar en pacientes con T2 y superiores es RN.
La estadificación clínica preoperatoria se realiza con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), y los pacientes pueden desarrollar recurrencia local a pesar de los procedimientos quirúrgicos basados en el estadio clínico.
Preoperatorio del paciente y en el manejo de la enfermedad local.
En la práctica clínica, la TC y la RM preoperatorias proporcionan información sobre el tamaño del tumor, la localización del tumor, la presencia de invasión tumoral en estructuras vasculares y órganos adyacentes.
Sin embargo, además de estos hallazgos informados con frecuencia, existen hallazgos de TC y RM que se pueden usar para predecir la enfermedad avanzada.
En la clasificación Tumor, nódulo, metástasis (TNM) de 2017, la invasión del sistema pielocalicial, la invasión de grasa perirrenal o del seno renal se ha incluido en la categoría T3a.
Hay estudios que evalúan el valor predictivo de la TC para indicar invasión de grasa del seno renal o grasa perirrenal.
Aunque no está en la clasificación TNM estándar, se ha demostrado que la invasión de la cápsula renal es una variable pronóstica independiente para la enfermedad avanzada y puede detectarse en la TC.
Por otro lado, se ha indicado que el engrosamiento de la fascia de Gerota, la presencia de vasos colaterales agrandados y la presencia de necrosis intratumoral pueden ser hallazgos de imagen que pueden usarse para predecir enfermedad avanzada.
Los investigadores creen que los marcadores evaluados hasta ahora en las imágenes preoperatorias y algunos marcadores adicionales pueden predecir la enfermedad avanzada en el CCR.
Los investigadores también creen que el valor predictivo de la RM puede ser mayor que el de la TC.
Por lo tanto, en este estudio los investigadores evaluaron algunas características predictivas (invasión de la cápsula renal, invasión de la grasa perirrenal, engrosamiento de la fascia de Gerota, presencia de vasos colaterales agrandados, necrosis tumoral, varamiento perinéfrico) de la tomografía computarizada y la resonancia magnética preoperatorias para pacientes avanzados. enfermedad en el carcinoma de células renales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 20 a 80 años que presenten una masa renal detectada por TC o RM en la consulta externa de urología y sean sometidos a nefrectomía parcial o radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes operados de masa renal
- pacientes con tomografía computarizada o resonancia magnética preoperatoria
Criterio de exclusión:
- RCC metastásico
- que habían sido intervenidos del mismo lado antes de la masa renal por otras patologías urológicas
- que tenían resultados de patología diferentes a RCC (oncocitoma, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tumor patológico estadio 1-2 (pT1-2)
Estadio pT1 y pT2 según resultados anatomopatológicos de pacientes sometidos a nefrectomía parcial o radical.
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Se examinarán las imágenes preoperatorias de los participantes, que se agruparon según los resultados de la patología posoperatoria.
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estadio tumoral patológico ≥pT3a
Estadio ≥pT3a según resultados anatomopatológicos de pacientes sometidos a nefrectomía parcial o radical.
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Se examinarán las imágenes preoperatorias de los participantes, que se agruparon según los resultados de la patología posoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Invasión de la cápsula renal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Si hubo una diferencia entre los dos grupos en cuanto a la presencia de invasión de la cápsula renal por imágenes preoperatorias (TC y RM).
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1 mes
|
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Invasión del tejido graso perirrenal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Si hubo una diferencia entre los dos grupos en cuanto a la presencia de imágenes preoperatorias (TC y RM) de invasión del tejido adiposo perirrenal
|
1 mes
|
|
Engrosamiento de la fascia de Gerota
Periodo de tiempo: 1 mes
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Si hubo una diferencia entre los dos grupos en cuanto a la presencia de imágenes preoperatorias (CT y MRI) de engrosamiento de la fascia de Gerota.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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