- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042089
Voorspellende beeldvormingsfuncties bij niercelcarcinoom
16 september 2021 bijgewerkt door: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Voorspellende kenmerken van preoperatieve computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming voor gevorderde ziekte bij niercelcarcinoom
De onderzoekers probeerden de rol te evalueren van enkele bevindingen die kunnen worden gedetecteerd in preoperatieve radiologische beeldvorming van niermassa's bij het voorspellen van lokaal gevorderde ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niercelcarcinoom (RCC) is een van de meest voorkomende kankers van het urinewegstelsel en vertegenwoordigt 3% van alle kankers.
Met het frequente gebruik van beeldvormende methoden worden de meeste niermassa's gelokaliseerd gedetecteerd.
De standaard behandelingsoptie bij gelokaliseerd RCC is radicale nefrectomie (RN) of nefronsparende chirurgie (NSS).
NSS heeft waar nodig de voorkeur bij patiënten met tumorstadium 1 (T1) en het is aangetoond dat het vergelijkbaar is met RN in termen van oncologische uitkomsten.
Hoewel er geen prospectieve gerandomiseerde studie is waarin NSS wordt vergeleken met RN in termen van oncologische en nierfuncties bij T2-patiënten, zijn er tot op heden retrospectieve onderzoeken uitgevoerd.
Volgens de huidige Europese urologierichtlijn is RN de standaardaanpak bij patiënten met T2 en hoger.
Preoperatieve klinische stadiëring wordt uitgevoerd met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en patiënten kunnen een lokaal recidief ontwikkelen ondanks chirurgische procedures op basis van het klinische stadium.
Pre-operatief de patiënt en bij de behandeling van lokale ziekten.
In de klinische praktijk geven preoperatieve CT en MRI informatie over tumorgrootte, tumorlokalisatie, aanwezigheid van tumorinvasie in vasculaire structuren en aangrenzende organen.
Afgezien van deze vaak gerapporteerde bevindingen zijn er echter CT- en MRI-bevindingen die kunnen worden gebruikt om gevorderde ziekte te voorspellen.
In de classificatie Tumor, node, metastasis (TNM) van 2017 is invasie van het bekkenstelsel, perirenale of renale sinusvetinvasie opgenomen in de T3a-categorie.
Er zijn onderzoeken die de voorspellende waarde van CT evalueren om renale sinusvet of perirenale vetinvasie aan te geven.
Hoewel niet in de standaard TNM-classificatie, is aangetoond dat niercapsule-invasie een onafhankelijke prognostische variabele is voor gevorderde ziekte en kan worden gedetecteerd op CT.
Aan de andere kant is aangegeven dat verdikking van de fascia van de Gerota, de aanwezigheid van vergrote onderpandvaten en de aanwezigheid van intratumorale necrose mogelijk beeldvormende bevindingen zijn die kunnen worden gebruikt om gevorderde ziekte te voorspellen.
De onderzoekers denken dat de markers die tot nu toe zijn geëvalueerd in preoperatieve beeldvorming en enkele aanvullende markers geavanceerde ziekte bij RCC kunnen voorspellen.
De onderzoekers denken ook dat de voorspellende waarde van MRI mogelijk hoger is dan die van CT.
Daarom evalueerden de onderzoekers in deze studie enkele voorspellende kenmerken (invasie van niercapsules, invasie van perirenaal vet, verdikking van de fascia van de Gerota, aanwezigheid van vergrote collaterale vaten, tumornecrose, perinefrische stranding) van preoperatieve computertomografie en magnetische resonantie beeldvorming voor geavanceerde ziekte bij niercelcarcinoom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 20-80 jaar met een niergezwel gedetecteerd door CT- of MR-beeldvorming op de polikliniek urologie en die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten geopereerd voor niermassa
- patiënten met preoperatieve CT- of MRI-beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde RCC
- die vóór niermassa een operatie aan dezelfde kant hadden ondergaan vanwege andere urologische pathologieën
- die andere pathologieresultaten hadden dan RCC (oncocytoom, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pathologische tumor stadium 1-2 (pT1-2)
Stadium pT1 en pT2 volgens pathologieresultaten van patiënten die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergingen.
|
De preoperatieve beeldvorming van de deelnemers, die werden gegroepeerd volgens de postoperatieve pathologieresultaten, zal worden onderzocht.
|
|
pathologisch tumorstadium ≥pT3a
Stadium ≥pT3a volgens pathologieresultaten van patiënten die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergingen.
|
De preoperatieve beeldvorming van de deelnemers, die werden gegroepeerd volgens de postoperatieve pathologieresultaten, zal worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niercapsule invasie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Of er een verschil was tussen de twee groepen wat betreft de aanwezigheid van pre-operatieve beeldvorming (CT en MRI) niercapsule-invasie.
|
1 maand
|
|
Perirenale vetweefselinvasie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Of er een verschil was tussen de twee groepen wat betreft de aanwezigheid van pre-operatieve beeldvorming (CT en MRI) perirenale vetweefselinvasie
|
1 maand
|
|
Verdikking van de fascia van de Gerota
Tijdsspanne: 1 maand
|
Of er een verschil was tussen de twee groepen wat betreft de aanwezigheid van pre-operatieve beeldvorming (CT en MRI) verdikking van de Gerota's fascia.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .