- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05042089
Funkcje obrazowania predykcyjnego w raku nerkowokomórkowym
16 września 2021 zaktualizowane przez: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Cechy prognostyczne przedoperacyjnej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w zaawansowanej chorobie raka nerki
Badacze mieli na celu ocenę roli niektórych wyników, które można wykryć w przedoperacyjnym obrazowaniu radiologicznym guzów nerek w przewidywaniu miejscowo zaawansowanej choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów układu moczowego i stanowi 3% wszystkich nowotworów.
Przy częstym stosowaniu metod obrazowych większość guzów nerek jest wykrywana lokalnie.
Standardową opcją leczenia zlokalizowanego RCC jest radykalna nefrektomia (RN) lub operacja oszczędzająca nefron (NSS).
NSS jest preferowana, jeśli jest to właściwe, u pacjentów z guzem w stadium 1 (T1) i wykazano, że jest porównywalna z RN pod względem wyników onkologicznych.
Chociaż nie ma prospektywnego randomizowanego badania porównującego NSS z RN pod względem funkcji onkologicznej i nerek u pacjentów z T2, to dotychczas przeprowadzono badania retrospektywne.
Zgodnie z aktualnymi europejskimi wytycznymi urologicznymi, standardowym postępowaniem u pacjentów z T2 i wyższymi jest RN.
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego jest przeprowadzana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), a u pacjentów może wystąpić wznowa miejscowa pomimo zabiegów chirurgicznych opartych na stopniu zaawansowania klinicznego.
Przedoperacyjne pacjenta iw leczeniu choroby miejscowej.
W praktyce klinicznej przedoperacyjna tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny dostarczają informacji o wielkości guza, lokalizacji guza, obecności naciekania struktur naczyniowych i sąsiadujących narządów.
Jednak oprócz tych często zgłaszanych wyników istnieją wyniki CT i MRI, które można wykorzystać do przewidywania zaawansowanej choroby.
W klasyfikacji guzów, węzłów, przerzutów (TNM) z 2017 r. naciekanie układu kielichowo-miedniczkowego, naciekanie tłuszczu okołonerkowego lub zatok nerkowych zostało uwzględnione w kategorii T3a.
Istnieją badania oceniające wartość predykcyjną CT w celu wykrycia obecności tłuszczu w zatokach nerkowych lub naciekania tłuszczu okołonerkowego.
Chociaż nie w standardowej klasyfikacji TNM, wykazano, że inwazja torebki nerki jest niezależną zmienną prognostyczną dla zaawansowanej choroby i może być wykryta w CT.
Z drugiej strony wykazano, że pogrubienie powięzi Geroty, obecność powiększonych naczyń obocznych oraz obecność martwicy wewnątrz guza mogą być objawami obrazowania, które można wykorzystać do przewidywania zaawansowanej choroby.
Badacze uważają, że markery oceniane do tej pory w obrazowaniu przedoperacyjnym oraz niektóre dodatkowe markery mogą przewidywać zaawansowaną chorobę w RCC.
Badacze uważają również, że wartość predykcyjna MRI może być wyższa niż CT.
Dlatego w tym badaniu badacze ocenili niektóre cechy prognostyczne (naciekanie torebki nerkowej, naciekanie tkanki tłuszczowej okołonerkowej, pogrubienie powięzi Geroty, obecność powiększonych naczyń obocznych, martwica guza, splątanie okołonerkowe) przedoperacyjnej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego dla zaawansowanych choroba w raku nerki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 20-80 lat, u których w poradni urologicznej wykryto guz nerki w badaniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i poddawani są częściowej lub radykalnej nefrektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów operowanych z powodu masy nerki
- pacjentów z przedoperacyjną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
Kryteria wyłączenia:
- RCC z przerzutami
- który przeszedł operację po tej samej stronie przed guzem nerki z powodu innych patologii urologicznych
- u których wyniki patologii były inne niż RCC (oncocytoma, itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
patologiczne stadium nowotworu 1-2 (pT1-2)
Stopień pT1 i pT2 w zależności od wyników histopatologicznych pacjentów poddanych częściowej lub radykalnej nefrektomii.
|
Zbadane zostanie przedoperacyjne obrazowanie uczestników, którzy zostali pogrupowani zgodnie z wynikami patologii pooperacyjnej.
|
|
patologiczne stadium nowotworu ≥pT3a
Stadium ≥pT3a według wyników histopatologicznych pacjentów poddanych częściowej lub radykalnej nefrektomii.
|
Zbadane zostanie przedoperacyjne obrazowanie uczestników, którzy zostali pogrupowani zgodnie z wynikami patologii pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazja torebki nerkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czy istniała różnica między dwiema grupami pod względem obecności przedoperacyjnego obrazowania (CT i MRI) inwazji torebki nerkowej.
|
1 miesiąc
|
|
Inwazja okołonerkowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czy istniała różnica między dwiema grupami pod względem obecności inwazji okołonerkowej tkanki tłuszczowej w obrazowaniu przedoperacyjnym (CT i MRI)
|
1 miesiąc
|
|
Pogrubienie powięzi Geroty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czy istniała różnica między obiema grupami pod względem obecności przedoperacyjnego obrazowania (CT i MRI) pogrubienia powięzi Geroty.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .