- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05042089
Ennustavat kuvantamisominaisuudet munuaissolukarsinoomassa
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Leikkausta edeltävän tietokonetomografian ja magneettikuvauksen ennustavat ominaisuudet pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman taudissa
Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida joidenkin munuaismassan preoperatiivisessa radiologisessa kuvantamisessa havaittavien löydösten roolia paikallisesti edenneen taudin ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolusyöpä (RCC) on yksi yleisimmistä virtsateiden syövistä, ja se muodostaa 3 % kaikista syövistä.
Usein kuvantamismenetelmiä käytettäessä useimmat munuaisten massat havaitaan paikallisesti.
Vakiohoitovaihtoehto paikallisessa RCC:ssä on radikaali nefrektomia (RN) tai nefronia säästävä leikkaus (NSS).
NSS:ää suositellaan soveltuvin osin potilaille, joilla on kasvainvaihe 1 (T1), ja sen on osoitettu olevan verrattavissa RN:ään onkologisten tulosten suhteen.
Vaikka ei ole olemassa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa NSS:ää verrattaisiin RN:hen onkologisten ja munuaistoimintojen suhteen T2-potilailla, on tähän mennessä tehty retrospektiivisiä tutkimuksia.
Nykyisen eurooppalaisen urologian ohjeen mukaan tavallinen lähestymistapa potilailla, joilla on T2 tai sitä korkeampi, on RN.
Preoperatiivinen kliininen staging suoritetaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), ja potilaille voi kehittyä paikallinen uusiutuminen kliinisen vaiheen perusteella tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä huolimatta.
Potilas ennen leikkausta ja paikallisen sairauden hallinta.
Kliinisessä käytännössä leikkausta edeltävä CT ja MRI antavat tietoa kasvaimen koosta, kasvaimen sijainnista, kasvaimen invaasion esiintymisestä verisuonirakenteisiin ja viereisiin elimiin.
Näiden usein raportoitujen löydösten lisäksi on kuitenkin CT- ja MRI-löydöksiä, joita voidaan käyttää edenneen taudin ennustamiseen.
Vuoden 2017 kasvain-, solmu-, etäpesäke- (TNM) -luokituksessa lantion alueen tunkeutuminen, perirenaalinen tai munuaisonteloiden rasvainvaasio on sisällytetty T3a-luokkaan.
On olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat CT:n ennustusarvoa osoittamaan munuaisontelorasvan tai perirenaalisen rasvan invaasiota.
Vaikka se ei kuulukaan tavalliseen TNM-luokitukseen, on osoitettu, että munuaiskapselin invaasio on pitkälle edenneen taudin itsenäinen ennustemuuttuja ja se voidaan havaita TT:llä.
Toisaalta on osoitettu, että Gerotan faskian paksuuntuminen, laajentuneiden sivusuonien esiintyminen ja kasvaimen sisäinen nekroosi voivat olla kuvantamislöydöksiä, joita voidaan käyttää edenneen taudin ennustamiseen.
Tutkijat uskovat, että leikkausta edeltävässä kuvantamisessa toistaiseksi arvioidut markkerit ja jotkut lisämarkkerit voivat ennustaa pitkälle edennyt RCC:n sairaus.
Tutkijat uskovat myös, että MRI:n ennustearvo voi olla suurempi kuin CT:n.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat joitain ennaltaehkäisevän tietokonetomografian ja magneettikuvauksen ennustavia piirteitä (munuaiskapselin tunkeutuminen, perirenaalisen rasvan invaasio, Gerotan faskian paksuuntuminen, laajentuneiden sivusuonten esiintyminen, tuumorinekroosi, perinefrinen säikeytys) sairaus munuaissolukarsinoomassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20-80-vuotiaat potilaat, joilla on urologian poliklinikalla TT- tai MR-kuvauksella todettu munuaismassa ja joille tehdään osittainen tai radikaali nefrektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuaismassan vuoksi leikattuja potilaita
- potilaille, joilla on ennen leikkausta CT- tai MRI-kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen RCC
- jotka oli leikattu samalla puolella ennen munuaismassaa muiden urologisten patologioiden vuoksi
- joilla oli muita patologisia tuloksia kuin RCC (onkosytooma jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
patologinen kasvain vaihe 1-2 (pT1-2)
Vaihe pT1 ja pT2 osittaisen tai radikaalin nefrektomiapotilaiden patologisten tulosten mukaan.
|
Leikkauksen jälkeisen patologian tulosten mukaan ryhmiteltyjen osallistujien ennen leikkausta kuvaaminen tutkitaan.
|
|
patologinen kasvainvaihe ≥pT3a
Vaihe ≥pT3a osittaisen tai radikaalin nefrektomiapotilaiden patologisten tulosten mukaan.
|
Leikkauksen jälkeisen patologian tulosten mukaan ryhmiteltyjen osallistujien ennen leikkausta kuvaaminen tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisen kapselin hyökkäys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa leikkausta edeltävän kuvantamisen (CT ja MRI) munuaiskapselin invaasion esiintymisen suhteen.
|
1 kuukausi
|
|
Perirenaalinen rasvakudoksen invaasio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa leikkausta edeltävän kuvantamisen (CT ja MRI) perirenaalisen rasvakudosinvaasion suhteen
|
1 kuukausi
|
|
Gerotan sidekalvon paksuuntuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oliko näiden kahden ryhmän välillä eroa sen suhteen, onko Gerotan faskian paksuuntuneita ennen leikkausta (CT ja MRI).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .