- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042089
Prediktive bildefunksjoner i nyrecellekarsinom
16. september 2021 oppdatert av: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Forutsigbare egenskaper ved preoperativ computertomografi og magnetisk resonansavbildning for avansert sykdom i nyrecellekarsinom
Etterforskerne hadde som mål å evaluere rollen til noen funn som kan påvises i preoperativ radiologisk avbildning av nyremasser for å forutsi lokalt avansert sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrecellekarsinom (RCC) er en av de vanligste kreftformene i urinveiene og utgjør 3 % av alle krefttilfeller.
Ved hyppig bruk av avbildningsmetoder oppdages de fleste nyremasser lokalisert.
Standard behandlingsalternativ ved lokalisert RCC er radikal nefrektomi (RN) eller nefronsparende kirurgi (NSS).
NSS er foretrukket når det er hensiktsmessig hos pasienter med tumorstadium 1 (T1) og har vist seg å være sammenlignbar med RN når det gjelder onkologiske utfall.
Selv om det ikke er noen prospektiv randomisert studie som sammenligner NSS med RN når det gjelder onkologiske og nyrefunksjoner hos T2-pasienter, er det hittil utført retrospektive studier.
I henhold til gjeldende europeiske urologiretningslinjer er standardtilnærmingen hos pasienter med T2 og høyere RN.
Preoperativ klinisk stadieinndeling utføres med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), og pasienter kan utvikle lokalt residiv til tross for kirurgiske prosedyrer basert på klinisk stadium.
Preoperativ pasienten og i behandling av lokal sykdom.
I klinisk praksis gir preoperativ CT og MR informasjon om tumorstørrelse, tumorlokalisering, tilstedeværelse av tumorinvasjon i vaskulære strukturer og tilstøtende organer.
Men bortsett fra disse hyppig rapporterte funnene, er det CT- og MR-funn som kan brukes til å forutsi avansert sykdom.
I 2017 Tumor, node, metastasis (TNM) klassifisering, invasjon av bekkensystemet, perirenal eller renal sinus fettinvasjon er inkludert i T3a-kategorien.
Det er studier som evaluerer prediktiv verdi av CT for å indikere nyre sinusfett eller perirenal fettinvasjon.
Selv om det ikke er i standard TNM-klassifiseringen, er det vist at nyrekapselinvasjon er en uavhengig prognostisk variabel for avansert sykdom og kan påvises på CT.
På den annen side har det blitt indikert at fortykkelse av Gerotas fascia, tilstedeværelsen av forstørrede kollaterale kar og tilstedeværelsen av intratumoral nekrose kan være avbildningsfunn som kan brukes til å forutsi avansert sykdom.
Etterforskerne tror at markørene som er evaluert så langt i preoperativ bildediagnostikk og noen ekstra markører kan forutsi avansert sykdom i RCC.
Etterforskerne tror også at den prediktive verdien av MR kan være høyere enn CT.
Derfor evaluerte etterforskerne i denne studien noen prediktive egenskaper (invasjon av nyrekapsel, perirenal fettinvasjon, fortykkelse av Gerotas fascia, tilstedeværelse av forstørrede kollaterale kar, tumornekrose, perinefri stranding) ved preoperativ datatomografi og magnetisk resonansavbildning for avansert sykdom i nyrecellekarsinom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 20-80 år som får påvist nyremasse ved CT- eller MR-avbildning i urologisk poliklinikk og gjennomgår delvis eller radikal nefrektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter operert for nyremasse
- pasienter med preoperativ CT- eller MR-avbildning
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk RCC
- som var operert på samme side før nyremasse på grunn av andre urologiske patologier
- som hadde andre patologiske resultater enn RCC (onkocytom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
patologisk tumor stadium 1-2 (pT1-2)
Stadium pT1 og pT2 i henhold til patologiske resultater fra pasienter som gjennomgikk delvis eller radikal nefrektomi.
|
Den preoperative avbildningen av deltakerne, som ble gruppert i henhold til postoperative patologiresultater, vil bli undersøkt.
|
|
patologisk tumorstadium ≥pT3a
Stadium ≥pT3a i henhold til patologiske resultater fra pasienter som gjennomgikk partiell eller radikal nefrektomi.
|
Den preoperative avbildningen av deltakerne, som ble gruppert i henhold til postoperative patologiresultater, vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrekapselinvasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Hvorvidt det var forskjell mellom de to gruppene når det gjelder tilstedeværelsen av preoperativ bildediagnostikk (CT og MR) nyrekapselinvasjon.
|
1 måned
|
|
Perirenal fettvevsinvasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Hvorvidt det var forskjell mellom de to gruppene når det gjelder tilstedeværelsen av preoperativ bildediagnostikk (CT og MR) perirenal fettvevsinvasjon
|
1 måned
|
|
Fortykkelse av Gerotas fascia
Tidsramme: 1 måned
|
Hvorvidt det var forskjell mellom de to gruppene når det gjelder tilstedeværelsen av preoperativ bildediagnostikk (CT og MR) fortykkelse av Gerotas fascia.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .