- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042089
Förutsägande avbildningsfunktioner i njurcellscancer
16 september 2021 uppdaterad av: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Förutsägande egenskaper hos preoperativ datortomografi och magnetisk resonanstomografi för avancerad sjukdom i njurcellscancer
Utredarna syftade till att utvärdera rollen av vissa fynd som kan detekteras vid preoperativ radiologisk avbildning av njurmassor för att förutsäga lokalt avancerad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurcellscancer (RCC) är en av de vanligaste cancerformerna i urinvägarna och står för 3 % av alla cancerfall.
Med den frekventa användningen av avbildningsmetoder detekteras de flesta njurmassor lokalt.
Standardbehandlingsalternativet vid lokaliserad RCC är radikal nefrektomi (RN) eller nefronsparande kirurgi (NSS).
NSS är att föredra när det är lämpligt hos patienter med tumörstadium 1 (T1) och har visat sig vara jämförbar med RN när det gäller onkologiska resultat.
Även om det inte finns någon prospektiv randomiserad studie som jämför NSS med RN när det gäller onkologiska och njurfunktioner hos T2-patienter, finns det hittills retrospektiva studier.
Enligt den nuvarande europeiska urologiriktlinjen är standardmetoden för patienter med T2 och uppåt RN.
Preoperativ klinisk stadieindelning utförs med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), och patienter kan utveckla lokalt återfall trots kirurgiska ingrepp baserat på kliniskt stadium.
Preoperativ patienten och i hanteringen av lokal sjukdom.
I klinisk praxis ger preoperativ CT och MRI information om tumörstorlek, tumörlokalisering, förekomst av tumörinvasion i vaskulära strukturer och intilliggande organ.
Men förutom dessa ofta rapporterade fynd finns det CT- och MRI-fynd som kan användas för att förutsäga avancerad sjukdom.
I 2017 års klassificering av tumör, nod, metastaser (TNM), invasion av bäckensystemet, perirenal eller renal sinusfettinvasion har inkluderats i T3a-kategorin.
Det finns studier som utvärderar prediktivt värde av CT för att indikera renalt sinusfett eller perirenal fettinvasion.
Även om det inte ingår i standard TNM-klassificeringen, har det visats att njurkapselinvasion är en oberoende prognostisk variabel för avancerad sjukdom och kan detekteras på CT.
Å andra sidan har det indikerats att förtjockning av Gerotas fascia, närvaron av förstorade kollaterala kärl och närvaron av intratumoral nekros kan vara avbildningsfynd som kan användas för att förutsäga avancerad sjukdom.
Utredarna tror att de markörer som hittills utvärderats i preoperativ bildbehandling och några ytterligare markörer kan förutsäga avancerad sjukdom i RCC.
Utredarna tror också att det prediktiva värdet av MRT kan vara högre än CT.
Därför utvärderade utredarna i denna studie några prediktiva egenskaper (njurkapselinvasion, perirenal fettinvasion, förtjockning av Gerotas fascia, närvaro av förstorade kollaterala kärl, tumörnekros, perinefri strandning) av preoperativ datortomografi och magnetisk resonansavbildning för avancerad sjukdom i njurcellscancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 20-80 år som får en njurmassa påvisad med CT- eller MR-röntgen på urologisk poliklinik och genomgår partiell eller radikal nefrektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter opererade för njurmassa
- patienter med preoperativ CT- eller MRI-avbildning
Exklusions kriterier:
- metastaserande RCC
- som hade opererats på samma sida innan njurmassan på grund av andra urologiska patologier
- som hade andra patologiska resultat än RCC (onkocytom, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patologisk tumör stadium 1-2 (pT1-2)
Steg pT1 och pT2 enligt patologiska resultat från patienter som genomgick partiell eller radikal nefrektomi.
|
Den preoperativa avbildningen av deltagarna, som grupperades enligt de postoperativa patologiresultaten, kommer att undersökas.
|
|
patologiskt tumörstadium ≥pT3a
Stadium ≥pT3a enligt patologiska resultat från patienter som genomgick partiell eller radikal nefrektomi.
|
Den preoperativa avbildningen av deltagarna, som grupperades enligt de postoperativa patologiresultaten, kommer att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurkapselinvasion
Tidsram: 1 månad
|
Huruvida det fanns en skillnad mellan de två grupperna när det gäller förekomsten av preoperativ avbildning (CT och MRI) njurkapselinvasion.
|
1 månad
|
|
Perirenal fettvävnadsinvasion
Tidsram: 1 månad
|
Huruvida det fanns en skillnad mellan de två grupperna när det gäller förekomsten av preoperativ avbildning (CT och MRI) perirenal fettvävnadsinvasion
|
1 månad
|
|
Förtjockning av Gerotas fascia
Tidsram: 1 månad
|
Huruvida det fanns en skillnad mellan de två grupperna när det gäller förekomsten av preoperativ avbildning (CT och MRI) förtjockning av Gerotas fascia.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2021
Första postat (FAKTISK)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .