- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05042089
Recursos de imagem preditiva em carcinoma de células renais
16 de setembro de 2021 atualizado por: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Recursos preditivos de tomografia computadorizada pré-operatória e ressonância magnética para doença avançada em carcinoma de células renais
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o papel de alguns achados que podem ser detectados em imagens radiológicas pré-operatórias de massas renais na previsão de doença localmente avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células renais (CCR) é um dos cânceres do sistema urinário mais comuns e representa 3% de todos os cânceres.
Com o uso frequente de métodos de imagem, a maioria das massas renais são detectadas localizadas.
A opção de tratamento padrão no CCR localizado é a nefrectomia radical (RN) ou a cirurgia poupadora de néfrons (NSS).
O NSS é preferido quando apropriado em pacientes com estágio tumoral 1 (T1) e demonstrou ser comparável ao RN em termos de resultados oncológicos.
Embora não haja nenhum estudo prospectivo randomizado comparando NSS com RN em termos de funções oncológicas e renais em pacientes T2, existem estudos retrospectivos realizados até o momento.
De acordo com a atual diretriz européia de urologia, a abordagem padrão em pacientes com T2 e acima é RN.
O estadiamento clínico pré-operatório é realizado com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), e os pacientes podem desenvolver recidiva local apesar dos procedimentos cirúrgicos baseados no estágio clínico.
Pré-operatório do paciente e no manejo da doença local.
Na prática clínica, a TC e a RM pré-operatórias fornecem informações sobre o tamanho do tumor, localização do tumor, presença de invasão tumoral em estruturas vasculares e órgãos adjacentes.
No entanto, além desses achados frequentemente relatados, existem achados de TC e RM que podem ser usados para prever doença avançada.
Na classificação Tumor, nódulo, metástase (TNM) de 2017, invasão do sistema pélvico-licial, invasão de gordura do seio perirrenal ou renal foi incluída na categoria T3a.
Existem estudos avaliando o valor preditivo da TC para indicar invasão de gordura do seio renal ou gordura perirrenal.
Embora não esteja na classificação TNM padrão, foi demonstrado que a invasão da cápsula renal é uma variável prognóstica independente para doença avançada e pode ser detectada na TC.
Por outro lado, tem sido indicado que o espessamento da fáscia de Gerota, a presença de vasos colaterais dilatados e a presença de necrose intratumoral podem ser achados de imagem que podem ser usados para prever doença avançada.
Os investigadores acreditam que os marcadores avaliados até agora na imagem pré-operatória e alguns marcadores adicionais podem prever doença avançada no CCR.
Os investigadores também acham que o valor preditivo da ressonância magnética pode ser maior do que a tomografia computadorizada.
Portanto, neste estudo, os investigadores avaliaram algumas características preditivas (invasão da cápsula renal, invasão da gordura perirrenal, espessamento da fáscia de Gerota, presença de vasos colaterais dilatados, necrose tumoral, encalhe perinefrico) de tomografia computadorizada pré-operatória e ressonância magnética para diagnóstico avançado doença no carcinoma de células renais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de 20 a 80 anos com massa renal detectada por TC ou RM no ambulatório de urologia e submetidos a nefrectomia parcial ou radical.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes operados por massa renal
- pacientes com tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-operatória
Critério de exclusão:
- CCR metastático
- que foram operados do mesmo lado antes da massa renal devido a outras patologias urológicas
- que tiveram resultados de patologia diferentes de RCC (oncocitoma, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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tumor patológico estágio 1-2 (pT1-2)
Estadio pT1 e pT2 de acordo com os resultados da patologia de pacientes submetidos a nefrectomia parcial ou radical.
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Serão examinados os exames de imagem pré-operatórios dos participantes, que foram agrupados de acordo com os resultados da patologia pós-operatória.
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estágio patológico do tumor ≥pT3a
Estágio ≥pT3a de acordo com os resultados da patologia de pacientes submetidos a nefrectomia parcial ou radical.
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Serão examinados os exames de imagem pré-operatórios dos participantes, que foram agrupados de acordo com os resultados da patologia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Invasão da cápsula renal
Prazo: 1 mês
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Se houve diferença entre os dois grupos em termos da presença de invasão da cápsula renal por imagem pré-operatória (TC e RM).
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1 mês
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Invasão de tecido adiposo perirrenal
Prazo: 1 mês
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Se houve diferença entre os dois grupos em termos da presença de imagem pré-operatória (TC e RM) invasão do tecido adiposo perirrenal
|
1 mês
|
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Espessamento da fáscia de Gerota
Prazo: 1 mês
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Se houve uma diferença entre os dois grupos em termos da presença de imagem pré-operatória (TC e RM) espessamento da fáscia de Gerota.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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