Ekkokardiografiske fund hos spædbørn af diabetiske mødre og dets forhold til moderens glykæmiske kontrol
25. november 2022 opdateret af: Marwa Mohamed Farag
Målet med dette arbejde var at:
- Vurder brugen af ekkokardiografi til vurdering af hæmodynamisk stabilitet hos nyfødte.
- Bestem forekomsten af medfødte hjertesygdomme eller eventuelle hjerteabnormiteter hos spædbørn født af diabetisk mor i forhold til deres mødres glykæmiske kontrol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen blev udført på 50 nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling på Alexandria University Children's Hospital.
Denne undersøgelse omfattede to grupper:
Gruppe Ι: Inkluder 25 nyfødte født af diabetisk mor Gruppe II: Inkluder 25 nyfødte født af ikke-diabetiske mødre som en kontrolgruppe (referencegruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn til diabetisk mor (IDM) (prægestations- og svangerskabsdiabetes) født på Alexandria University Children's Hospital (AUCH), uanset deres vægt eller svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte i alderen mere end 7 dage.
- Patient født uden for det tertiære center på Alexandria University Children's Hospital.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyfødte født af diabetiske mødre
|
|
Nyfødte født af ikke-diabetiske mødre (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af forekomst af medfødt hjertesygdom hos spædbørn af diabetiske mødre
Tidsramme: Første uge
|
Dette blev gjort ved hjælp af ekkokardiografi: to-dimensionel undersøgelse, farve-doppler, pulseret og kontinuerlig bølge-doppler samt m-mode undersøgelse.
|
Første uge
|
|
Hæmodynamisk betydning af patent ductus arteriosus (PDA) og patent Foramen Ovale (PFO)
Tidsramme: De første to måneder af livet
|
Dette blev gjort ved hjælp af ekkokardiografi: todimensionel undersøgelse, farvedoppler, pulseret og kontinuerlig bølgedoppler samt m-mode undersøgelse til vurdering af PDA og PFO hos spædbørn af diabetiske mødre i sammenligning med raske kontroller.
|
De første to måneder af livet
|
|
Vurdering af venstre ventrikulære dimensioner hos spædbørn af diabetiske mødre sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: De første to måneder af livet
|
Brug af M-mode billeder under vejledning af todimensionel ekkokardiografi i parasternal langaksevisning blev udført for alle deltagere ved at måle følgende:
|
De første to måneder af livet
|
|
Vurdering af venstre ventrikulære dimensioner hos spædbørn af diabetiske mødre sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: De første to måneder af livet
|
Brug af M-mode billeder under vejledning af todimensionel ekkokardiografi i parasternal langaksevisning blev udført for alle deltagere ved at måle følgende:
|
De første to måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asmaa MR Emara, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Iman M Marzouk, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (Faktiske)
20. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0106399
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn af diabetesmoder
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania