Ekkokardiografiske funn hos spedbarn av diabetiske mødre og dets forhold til mors glykemisk kontroll
25. november 2022 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag
Målet med dette arbeidet var å:
- Vurdere bruk av ekkokardiografi i vurdering av hemodynamisk stabilitet hos nyfødte.
- Bestem forekomsten av medfødte hjertesykdommer eller hjerteabnormaliteter hos spedbarn født av en diabetisk mor i forhold til den glykemiske kontrollen til deres mødre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien ble utført på 50 nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling i Alexandria University Children's Hospital.
Denne studien inkluderte to grupper:
Gruppe Ι: Inkluder 25 nyfødte født av diabetisk mor Gruppe II: Inkluder 25 nyfødte født av ikke-diabetiske mødre som en kontrollgruppe (referansegruppe).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn til diabetisk mor (IDM) (pregestasjonell og svangerskapsdiabetes) født i Alexandria University Children's Hospital (AUCH) uansett vekt eller svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte i alderen mer enn 7 dager.
- Pasient født utenfor tertiærsenteret ved Alexandria University Children's Hospital.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødte født av diabetikere
|
|
Nyfødte født av ikke-diabetiske mødre (kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av forekomst av medfødt hjertesykdom hos spedbarn av diabetiske mødre
Tidsramme: Første uke
|
Dette ble gjort ved hjelp av ekkokardiografi: todimensjonal studie, fargedoppler, pulsert og kontinuerlig bølgedoppler samt m-modusstudie.
|
Første uke
|
|
Hemodynamisk betydning av patent ductus arteriosus (PDA) og patent Foramen Ovale (PFO)
Tidsramme: De første to månedene av livet
|
Dette ble gjort ved hjelp av ekkokardiografi: todimensjonal studie, fargedoppler, pulsert og kontinuerlig bølgedoppler samt m-modusstudie for vurderinger av PDA og PFO hos spedbarn av diabetiske mødre sammenlignet med friske kontroller.
|
De første to månedene av livet
|
|
Vurdering av venstre ventrikkeldimensjoner hos spedbarn av diabetiske mødre sammenlignet med friske kontroller.
Tidsramme: De første to månedene av livet
|
Bruk av M-modus bilder under veiledning av todimensjonal ekkokardiografi i parasternal langaksevisning ble gjort for alle deltakere som målte følgende:
|
De første to månedene av livet
|
|
Vurdering av venstre ventrikkeldimensjoner hos spedbarn av diabetiske mødre sammenlignet med friske kontroller.
Tidsramme: De første to månedene av livet
|
Bruk av M-modus bilder under veiledning av todimensjonal ekkokardiografi i parasternal langaksevisning ble gjort for alle deltakere som målte følgende:
|
De første to månedene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa MR Emara, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Iman M Marzouk, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0106399
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .