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Echokardiographische Befunde bei Säuglingen diabetischer Mütter und ihr Zusammenhang mit der mütterlichen Blutzuckerkontrolle

25. November 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag

Das Ziel dieser Arbeit war:

  1. Bewerten Sie den Einsatz der Echokardiographie bei der Beurteilung der hämodynamischen Stabilität bei Neugeborenen.
  2. Bestimmen Sie die Prävalenz angeborener Herzerkrankungen oder Herzanomalien bei Säuglingen diabetischer Mütter im Verhältnis zur Blutzuckerkontrolle ihrer Mütter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde an 50 Neugeborenen durchgeführt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Alexandria University Children's Hospital aufgenommen wurden.

Diese Studie umfasste zwei Gruppen:

Gruppe Ι: Einschließlich 25 Neugeborene von diabetischen Müttern. Gruppe II: Einschließlich 25 Neugeborene von nicht-diabetischen Müttern als Kontrollgruppe (Referenzgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling einer diabetischen Mutter (IDM) (Prägestations- und Gestationsdiabetes), geboren im Alexandria University Children's Hospital (AUCH), unabhängig von ihrem Gewicht oder ihrem Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter von mehr als 7 Tagen.
  • Der Patient wurde außerhalb des Tertiärzentrums des Kinderkrankenhauses der Universität Alexandria geboren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene von diabetischen Müttern
Neugeborene von nicht-diabetischen Müttern (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Inzidenz angeborener Herzfehler bei Säuglingen diabetischer Mütter
Zeitfenster: Erste Woche
Dies erfolgte mittels Echokardiographie: zweidimensionale Untersuchung, Farbdoppler, gepulster und kontinuierlicher Doppler sowie M-Mode-Untersuchung.
Erste Woche
Hämodynamische Bedeutung des offenen Ductus arteriosus (PDA) und des offenen Foramen ovale (PFO)
Zeitfenster: Die ersten beiden Lebensmonate
Dies wurde mittels Echokardiographie durchgeführt: zweidimensionale Studie, Farbdoppler, gepulster und kontinuierlicher Doppler sowie M-Mode-Studie zur Beurteilung von PDA und PFO bei Säuglingen diabetischer Mütter im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Die ersten beiden Lebensmonate
Beurteilung der linksventrikulären Dimensionen bei Säuglingen diabetischer Mütter im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Die ersten beiden Lebensmonate

Unter Verwendung von M-Mode-Bildern unter Anleitung einer zweidimensionalen Echokardiographie in parasternaler Längsachsenansicht wurde für alle Teilnehmer Folgendes gemessen:

  • Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVDs).
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVDd).
  • Interventrikulärer Septumdurchmesser (IVSd).
  • Dicke der linken ventrikulären Hinterwand während der Diastole (LVPWd).
  • Die Dicke der linken ventrikulären Hinterwand während der Systole (LVPWs) wird bei Säuglingen diabetischer Mütter und gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Die ersten beiden Lebensmonate
Beurteilung der linksventrikulären Dimensionen bei Säuglingen diabetischer Mütter im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Die ersten beiden Lebensmonate

Unter Verwendung von M-Mode-Bildern unter Anleitung einer zweidimensionalen Echokardiographie in parasternaler Längsachsenansicht wurde für alle Teilnehmer Folgendes gemessen:

  • Auswurffraktion (EF) .
  • Bruchverkürzung (FS). Diese Messungen werden bei Säuglingen diabetischer Mütter und gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Die ersten beiden Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa MR Emara, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Iman M Marzouk, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Aly M Abdel-Mohsen, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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