Øvelse i testikelkimcellekræftoverlevere (ExCell)
Øvelse i forebyggelse og behandling af kemoterapi-relateret sen toksicitet hos overlevende af testikelkimcellekræft: skeletmuskulaturens rolle
Regelmæssig motion er effektiv til forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme. Motion kan reducere sen toksicitet af kemoterapi, der almindeligvis findes hos kræftoverlevere, og som endnu ikke er blevet omsat til klinisk praksis.
Mekanismer for fordele ved træning hos onkologiske patienter er langt fra at blive belyst, og omfatter stigning i muskelmasse, reduktion af fedtmasse, systemisk inflammation og kardiometabolisk risiko. Synkronisering af træningsadaptiv respons er til en vis grad medieret af bioaktive molekyler frigivet fra muskler, med anti-inflammatoriske og tumor-undertrykkende egenskaber. Muskelsatellitceller er en kilde til regenerering, muskelstrukturel integritet og funktionel kapacitet. Fænotyper af muskelceller, såsom sekretorisk profil, lipid- og glukosemetabolisme, afspejler donorens kliniske fænotyper. Vigtigt er det, at muskelcellers stofskifte in vitro kan moduleres ved 8-12 ugers træning in vivo. Epigenetiske mekanismer, der regulerer muskel- og systemisk metabolisme hos kræftoverlevere, er endnu ikke forstået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- At vurdere virkningen af 6-måneders overvåget, individualiseret aerob styrketræningsintervention hos canceroverlevere med kemoterapi-induceret sen toksicitet. (i) på hele kroppens energi- og glukosemetabolisme, antropometriske parametre, fysisk kondition og aktivitetsprofil, motoriske funktioner og livskvalitet hos overlevende af testikelkimcellekræft (TGCC), mere end 3 år efter cisplatin-baseret kemoterapi; med den 2-årige opfølgning; . (ii) på skeletmuskelmasse, morfologi samt funktionel og metabolisk tilstand påvist in vivo (31P-MR spektroskopi).
(iii) om metaboliske karakteristika af primære skeletmuskelceller;
- At bestemme virkningen af træningsintervention på cirkulerende bioaktive molekyler (ekserkiner), formodede mediatorer af sundhedsmæssige fordele ved træning samt på niveauer af cirkulerende inflammatoriske cytokiner, som sandsynligvis bidrager til patogenesen af kemoterapi-induceret sen toksicitet;
- At evaluere rollen af (a) udvalgte motionsregulerede bioaktive molekyler, (b) træningslignende behandling (ved elektrisk pulsstimulering) og (c) cisplatinbehandling på metabolisme og mitokondriel funktion af differentierede humane muskelceller i kultur;
- At undersøge sammenhænge mellem interventionsinducerede skift i cirkulerende bioaktive molekyler og udvalgte metaboliske, antropometriske og motoriske parametre.
De genererede resultater vil gøre os i stand til (i) at få en bedre indsigt i patomekanismer af muskel-associeret kemoterapi-induceret sen toksicitet og rollen af skeletmuskulatur og systemiske mediatorer i de træningsinducerede sundhedsmæssige fordele hos TGCC-overlevere; og (ii) at validere effektiviteten af den individuelt tilpassede træningsintervention til at reducere kemoterapi-relateret toksicitet hos patienter med TGCC, med det formål at overføre denne viden til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Bratislava, Please Select, Slovakiet, 800 00
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Please Select, Slovakiet, 84505
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TGCT-overlevere, med kemoterapi-induceret metabolisk toksicitet, mænd, 25-55 år, med kapacitet til at gennemgå træning, underskrev skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige / ukontrollerede kroniske sygdomme, manglende overholdelse, andre sundhedsmæssige problemer vurderet af onkologer / efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TGCT patienter - motion
TGCT-overlevere, mænd, 25-55 år gamle, 3 år og mere efter vellykket behandling af TGCT, med kapacitet til at gennemgå aerob styrkeintervention vurderet af kardiolog
|
6 måneders superviseret træningsintervention hos TGCT-overlevere (1 times sessioner 3 x om ugen),
|
|
Ingen indgriben: TGCT-patienter - ikke-udøvende kontroller
TGCT-overlevere, mænd, 25-55 år gamle, 3 år og mere efter vellykket behandling af TGCT, med kapacitet til at gennemgå aerob styrkeintervention vurderet af kardiolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i glukosetolerancen
Tidsramme: parameter vil blive målt før og efter 6 måneders intervention
|
ændring i glukosetolerance (målt ved oral glukosetolerancetest)
|
parameter vil blive målt før og efter 6 måneders intervention
|
|
ændring i hvileenergiforbrug og metabolisk substratpræference
Tidsramme: parametre vil blive målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
ændring i hvileenergiforbrug beregnet ved Weir-ligning fra VO2 og metabolisk substratpræference RQ VCO2/VO2 (målt ved indirekte kalorimetri)
|
parametre vil blive målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
|
ændre antropometriske parametre for fedme
Tidsramme: parametre vil blive målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
BMI (kg.m-2), fedtmasse (% elektrisk bioimpedans), mager kropsmasse (% elektrisk bioimpedans), visceral fedt (%, elektrisk bioimpedans)
|
parametre vil blive målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
|
ændre fysisk kondition
Tidsramme: parameter vil blive målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
VO2max (mlO2 pr. kg BW min) målt ved cykelspiroergometri
|
parameter vil blive målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i livskvalitet for kræftpatienter
Tidsramme: målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
valideret spørgeskema
|
målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
|
ændring i muskelstyrke
Tidsramme: målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
dynamometri
|
målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
|
ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
standardiseret kognitiv test Cogstate
|
målt to gange før og efter 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Testikelsygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Testikulære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/0164/20
- SRDA19-0411 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Slovak Research and Development Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .