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Exercice chez les survivants du cancer des cellules germinales testiculaires (ExCell)

4 décembre 2023 mis à jour par: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Exercice dans la prévention et le traitement de la toxicité tardive liée à la chimiothérapie chez les survivants du cancer des cellules germinales testiculaires : le rôle du muscle squelettique

L'exercice régulier est efficace dans la prévention et le traitement des maladies chroniques. L'exercice peut réduire la toxicité tardive de la chimiothérapie, couramment observée chez les survivants du cancer, qui n'a pas encore été traduite en pratique clinique.

Les mécanismes des bienfaits de l'exercice chez les patients oncologiques sont loin d'être élucidés et comprennent l'augmentation de la masse musculaire, la réduction de la masse grasse, l'inflammation systémique et le risque cardiométabolique. La synchronisation de la réponse adaptative à l'exercice est, dans une certaine mesure, médiée par des molécules bioactives libérées par le muscle, avec des propriétés anti-inflammatoires et anti-tumorales. Les cellules satellites musculaires sont une source de régénération, d'intégrité structurelle musculaire et de capacité fonctionnelle. Les phénotypes des cellules musculaires, tels que le profil de sécrétion, le métabolisme des lipides et du glucose, reflètent les phénotypes cliniques du donneur. Il est important de noter que le métabolisme des cellules musculaires in vitro peut être modulé par un entraînement de 8 à 12 semaines in vivo. Les mécanismes épigénétiques régulant le métabolisme musculaire et systémique chez les survivants du cancer ne sont pas encore compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs :

  • Évaluer l'impact d'une intervention d'entraînement de force aérobie individualisée et supervisée de 6 mois chez les survivants d'un cancer présentant une toxicité tardive induite par la chimiothérapie. (i) sur le métabolisme énergétique et du glucose du corps entier, les paramètres anthropométriques, le profil de forme physique et d'activité, les fonctions motrices et la qualité de vie chez les survivants du cancer des cellules germinales testiculaires (TGCC), plus de 3 ans après une chimiothérapie à base de cisplatine ; avec le suivi à 2 ans ; . (ii) sur la masse musculaire squelettique, la morphologie ainsi que l'état fonctionnel et métabolique détecté in vivo (spectroscopie 31P-MR).

(iii) sur les caractéristiques métaboliques des cellules musculaires squelettiques primaires ;

  • Déterminer l'impact de l'exercice physique sur les molécules bioactives circulantes (exerkines), médiateurs putatifs des bienfaits de l'exercice sur la santé ainsi que sur les niveaux de cytokines inflammatoires circulantes, qui contribuent probablement à la pathogenèse de la toxicité tardive induite par la chimiothérapie ;
  • Évaluer le rôle de (a) certaines molécules bioactives régulées par l'exercice, (b) un traitement imitant l'exercice (par stimulation par impulsions électriques) et (c) un traitement au cisplatine sur le métabolisme et la fonction mitochondriale de cellules musculaires humaines différenciées en culture ;
  • Étudier les associations entre les changements induits par l'intervention dans les molécules bioactives en circulation et certains paramètres métaboliques, anthropométriques et moteurs.

Les résultats générés nous permettront (i) de mieux comprendre les mécanismes pathogéniques de la toxicité tardive induite par la chimiothérapie associée aux muscles et le rôle des muscles squelettiques et des médiateurs systémiques dans les bienfaits pour la santé induits par l'exercice chez les survivants du TGCC ; et (ii) valider l'efficacité de l'intervention d'exercice sur mesure pour réduire la toxicité liée à la chimiothérapie chez les patients atteints de TGCC, dans le but de transférer ces connaissances dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
    • Please Select
      • Bratislava, Please Select, Slovaquie, 800 00
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Please Select, Slovaquie, 84505
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants du TGCT, avec toxicité métabolique induite par la chimiothérapie, hommes, 25-55 ans, avec la capacité de suivre une formation, ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques graves / non contrôlées, non-conformité, autres problèmes de santé évalués par les oncologues / enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients TGCT - exercice
Survivants du TGCT, hommes, 25-55 ans, 3 ans et plus après un traitement réussi du TGCT, avec la capacité de subir une intervention de force aérobie évaluée par un cardiologue
Comportemental: intervention d'exercice de force aérobie (6 mois)
Intervention d'exercice supervisé de 6 mois chez les survivants du TGCT (séances d'une heure 3 x par semaine),
Aucune intervention: Patients TGCT - témoins sans exercice
Survivants du TGCT, hommes, 25-55 ans, 3 ans et plus après un traitement réussi du TGCT, avec la capacité de subir une intervention de force aérobie évaluée par un cardiologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la tolérance au glucose
Délai: paramètre sera mesuré avant et après 6 mois d'intervention
modification de la tolérance au glucose (mesurée par un test oral de tolérance au glucose)
paramètre sera mesuré avant et après 6 mois d'intervention
changement dans la dépense énergétique au repos et préférence de substrat métabolique
Délai: les paramètres seront mesurés deux fois avant et après 6 mois d'intervention
variation de la dépense énergétique au repos calculée par l'équation de Weir à partir de la VO2 et de la préférence de substrat métabolique QR VCO2/VO2 (mesurée par calorimétrie indirecte)
les paramètres seront mesurés deux fois avant et après 6 mois d'intervention
modifier les paramètres anthropométriques de l'obésité
Délai: les paramètres seront mesurés deux fois avant et après 6 mois d'intervention
IMC (kg.m-2), masse grasse (% bioimpédance électrique), masse maigre (% bioimpédance électrique), adiposité viscérale (%, bioimpédance électrique)
les paramètres seront mesurés deux fois avant et après 6 mois d'intervention
changer la condition physique
Délai: paramètre sera mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention
VO2max (mlO2 par kg de poids corporel min) mesuré par spiroergométrie à vélo
paramètre sera mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention
questionnaire validé
mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention
changement de force musculaire
Délai: mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention
dynamométrie
mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention
modification des fonctions cognitives
Délai: mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention
test cognitif standardisé Cogstate
mesuré deux fois avant et après 6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slovak Academy of Sciences

Collaborateurs

Comenius University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/0164/20
  • SRDA19-0411 (Autre subvention/numéro de financement: Slovak Research and Development Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous partagerons IPD sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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