Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för överlevande av testikelkönscellscancer (ExCell)

4 december 2023 uppdaterad av: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Träning i förebyggande och behandling av kemoterapirelaterad sen toxicitet hos överlevande av testikulär könscellscancer: skelettmuskulaturens roll

Regelbunden träning är effektivt för att förebygga och behandla kroniska sjukdomar. Träning kan minska sen toxicitet av kemoterapi, som vanligtvis finns hos canceröverlevande, vilket ännu inte har omsatts till klinisk praxis.

Mekanismer för fördelar med träning hos onkologiska patienter är långt ifrån klarlagda, och inkluderar ökning av muskelmassa, minskning av fettmassa, systemisk inflammation och kardiometabolisk risk. Synkronisering av träningsadaptiv respons förmedlas till en viss grad av bioaktiva molekyler som frigörs från muskler, med antiinflammatoriska och tumörhämmande egenskaper. Muskelsatellitceller är en källa till regenerering, muskelstrukturell integritet och funktionell kapacitet. Fenotyper av muskelceller, såsom sekretorisk profil, lipid- och glukosmetabolism, speglar donatorns kliniska fenotyper. Viktigt är att muskelcellers ämnesomsättning in vitro kan moduleras genom 8-12 veckors träning in vivo. Epigenetiska mekanismer som reglerar muskel- och systemmetabolism hos canceröverlevande är ännu inte förstått.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • För att bedöma effekten av 6-månaders övervakad, individualiserad aerobic-styrketräningsinsats hos canceröverlevande med kemoterapi-inducerad sen toxicitet. (i) om hela kroppens energi- och glukosmetabolism, antropometriska parametrar, fysisk kondition och aktivitetsprofil, motoriska funktioner och livskvalitet hos överlevande i testikelkönscellscancer (TGCC), mer än 3 år efter cisplatinbaserad kemoterapi; med 2-års uppföljning; . (ii) på skelettmuskelmassa, morfologi såväl som funktionellt och metaboliskt tillstånd detekterat in vivo (31P-MR-spektroskopi).

(iii) om metaboliska egenskaper hos primära skelettmuskelceller;

  • Att bestämma effekten av träningsintervention på cirkulerande bioaktiva molekyler (exerkiner), förmodade mediatorer av hälsofördelar med träning såväl som på nivåer av cirkulerande inflammatoriska cytokiner, som sannolikt bidrar till patogenesen av kemoterapi-inducerad sen toxicitet;
  • Att utvärdera rollen av (a) utvalda träningsreglerade bioaktiva molekyler, (b) träningshärmande behandling (genom elektrisk pulsstimulering) och (c) cisplatinbehandling på metabolism och mitokondriell funktion hos differentierade mänskliga muskelceller i kultur;
  • Att undersöka sambanden mellan interventionsinducerade förändringar i cirkulerande bioaktiva molekyler och utvalda metaboliska, antropometriska och motoriska parametrar.

De genererade resultaten kommer att göra det möjligt för oss (i) att få en bättre insikt i patomekanismer av muskelassocierad kemoterapi-inducerad sen toxicitet och rollen av skelettmuskel och systemiska mediatorer i de träningsinducerade hälsofördelarna hos TGCC-överlevande; och (ii) att validera effektiviteten av den individuellt anpassade träningsinterventionen för att minska kemoterapirelaterad toxicitet hos patienter med TGCC, med syftet att överföra denna kunskap till klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
    • Please Select
      • Bratislava, Please Select, Slovakien, 800 00
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Please Select, Slovakien, 84505
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TGCT-överlevande, med kemoterapi-inducerad metabol toxicitet, män, 25-55 år gamla, med kapacitet att genomgå utbildning, undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarliga/okontrollerade kroniska sjukdomar, bristande efterlevnad, andra hälsoproblem som bedömts av onkologer/utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGCT-patienter - träning
TGCT-överlevande, män, 25-55 år gamla, 3 och fler år efter framgångsrik behandling av TGCT, med förmågan att genomgå aerobisk styrka intervention utvärderad av kardiolog
Beteende: aerob styrketräningsintervention (6 månader)
6 månaders övervakad träningsintervention hos TGCT-överlevande (1 timmes sessioner 3 gånger per vecka),
Inget ingripande: TGCT-patienter - icke-utövande kontroller
TGCT-överlevande, män, 25-55 år gamla, 3 och fler år efter framgångsrik behandling av TGCT, med förmågan att genomgå aerobisk styrka intervention utvärderad av kardiolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i glukostoleransen
Tidsram: parameter kommer att mätas före och efter 6 månaders intervention
förändring i glukostolerans (uppmätt med oralt glukostoleranstest)
parameter kommer att mätas före och efter 6 månaders intervention
förändring i viloenergiförbrukning och metaboliskt substratpreferens
Tidsram: parametrar kommer att mätas två gånger före och efter 6 månaders intervention
förändring i viloenergiförbrukning beräknad med Weir-ekvation från VO2 och metaboliskt substratpreferens RQ VCO2/VO2 (mätt med indirekt kalorimetri)
parametrar kommer att mätas två gånger före och efter 6 månaders intervention
ändra antropometriska parametrar för fetma
Tidsram: parametrar kommer att mätas två gånger före och efter 6 månaders intervention
BMI (kg.m-2), fettmassa (% elektrisk bioimpedans), mager kroppsmassa (% elektrisk bioimpedans), visceral adipositet (%, elektrisk bioimpedans)
parametrar kommer att mätas två gånger före och efter 6 månaders intervention
ändra fysisk kondition
Tidsram: parametern kommer att mätas två gånger före och efter 6 månaders intervention
VO2max (mlO2 per kg BW min) mätt med cykelspiroergometri
parametern kommer att mätas två gånger före och efter 6 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändrad livskvalitet för cancerpatienter
Tidsram: mätt två gånger före och efter 6 månaders intervention
validerat frågeformulär
mätt två gånger före och efter 6 månaders intervention
förändring i muskelstyrka
Tidsram: mätt två gånger före och efter 6 månaders intervention
dynamometri
mätt två gånger före och efter 6 månaders intervention
förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: mätt två gånger före och efter 6 månaders intervention
standardiserat kognitivt test Cogstate
mätt två gånger före och efter 6 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Samarbetspartners

Comenius University

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2/0164/20
  • SRDA19-0411 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Slovak Research and Development Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi kommer att dela IPD på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera