- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063760
Trening for overlevende av testikkelcellekreft (ExCell)
Trening i forebygging og behandling av kjemoterapirelatert sen toksisitet hos overlevende av testikkelcellekreft: skjelettmuskulaturens rolle
Regelmessig trening er effektiv i forebygging og behandling av kroniske sykdommer. Trening kan redusere sen toksisitet av kjemoterapi, ofte funnet hos kreftoverlevere, som ennå ikke er oversatt til klinisk praksis.
Mekanismene for treningsfordeler hos onkologiske pasienter er langt fra å bli belyst, og inkluderer økning i muskelmasse, reduksjon av fettmasse, systemisk betennelse og kardiometabolsk risiko. Synkronisering av treningsadaptiv respons er til en viss grad mediert av bioaktive molekyler frigjort fra muskler, med antiinflammatoriske og svulstundertrykkende egenskaper. Muskelsatellittceller er en kilde til regenerering, muskelstrukturell integritet og funksjonell kapasitet. Fenotyper av muskelceller, som sekretorisk profil, lipid- og glukosemetabolisme, speiler donorens kliniske fenotyper. Viktigere er at muskelcellenes metabolisme in vitro kan moduleres ved 8-12 ukers trening in vivo. Epigenetiske mekanismer som regulerer muskel- og systemisk metabolisme hos kreftoverlevere er ennå ikke forstått.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å vurdere virkningen av 6-måneders overvåket, individualisert aerobisk styrketreningsintervensjon hos kreftoverlevere med kjemoterapi-indusert sen toksisitet. (i) på hele kroppens energi- og glukosemetabolisme, antropometriske parametere, fysisk form og aktivitetsprofil, motoriske funksjoner og livskvalitet hos overlevende av testikkelcellekreft (TGCC), mer enn 3 år etter cisplatinbasert kjemoterapi; med 2-års oppfølging; . (ii) på skjelettmuskelmasse, morfologi samt funksjonell og metabolsk tilstand påvist in vivo (31P-MR spektroskopi).
(iii) om metabolske egenskaper til primære skjelettmuskelceller;
- For å bestemme virkningen av treningsintervensjon på sirkulerende bioaktive molekyler (ekserkiner), antatte mediatorer av helsemessige fordeler ved trening så vel som på nivåer av sirkulerende inflammatoriske cytokiner, som sannsynligvis bidrar til patogenesen av kjemoterapi-indusert sen toksisitet;
- For å evaluere rollen til (a) utvalgte treningsregulerte bioaktive molekyler, (b) treningslignende behandling (ved elektrisk pulsstimulering) og (c) cisplatinbehandling på metabolisme og mitokondriell funksjon av differensierte menneskelige muskelceller i kultur;
- For å undersøke assosiasjonene mellom intervensjonsinduserte endringer i sirkulerende bioaktive molekyler og utvalgte metabolske, antropometriske og motoriske parametere.
De genererte resultatene vil gjøre oss i stand til (i) å få en bedre innsikt i patomekanismer av muskelassosiert kjemoterapi-indusert sen toksisitet og rollen til skjelettmuskulatur og systemiske mediatorer i treningsinduserte helsefordeler hos TGCC-overlevende; og (ii) å validere effektiviteten av den individuelt tilpassede treningsintervensjonen for å redusere kjemoterapirelatert toksisitet hos pasienter med TGCC, med sikte på å overføre denne kunnskapen til klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Bratislava, Please Select, Slovakia, 800 00
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Please Select, Slovakia, 84505
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TGCT-overlevende, med kjemoterapi-indusert metabolsk toksisitet, menn, 25-55 år gamle, med kapasitet til å gjennomgå opplæring, signerte skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige / ukontrollerte kroniske sykdommer, manglende overholdelse, andre helseproblemer som vurdert av onkologer / etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TGCT-pasienter - trening
TGCT-overlevende, menn, 25-55 år gamle, 3 og flere år etter vellykket behandling av TGCT, med kapasitet til å gjennomgå aerobisk styrkeintervensjon vurdert av kardiolog
|
6 måneders overvåket treningsintervensjon hos TGCT-overlevende (1 times økter 3 x per uke),
|
Ingen inngripen: TGCT-pasienter - kontroller som ikke trener
TGCT-overlevende, menn, 25-55 år gamle, 3 og flere år etter vellykket behandling av TGCT, med kapasitet til å gjennomgå aerobisk styrkeintervensjon vurdert av kardiolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i glukosetoleransen
Tidsramme: parameter vil bli målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
endring i glukosetoleranse (målt ved oral glukosetoleransetest)
|
parameter vil bli målt før og etter 6 måneders intervensjon
|
endring i hvileenergiforbruk og metabolsk substratpreferanse
Tidsramme: parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
endring i hvileenergiforbruk beregnet ved Weir-ligning fra VO2 og metabolsk substratpreferanse RQ VCO2/VO2 (målt ved indirekte kalorimetri)
|
parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
endre antropometriske parametere for fedme
Tidsramme: parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
BMI (kg.m-2), fettmasse (% elektrisk bioimpedans), mager kroppsmasse (% elektrisk bioimpedans), visceral adipositas (%, elektrisk bioimpedans)
|
parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
endre fysisk form
Tidsramme: parameter vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
VO2max (mlO2 per kg kroppsvekt min) målt med sykkelspiroergometri
|
parameter vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
validert spørreskjema
|
målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
endring i muskelstyrke
Tidsramme: målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
dynamometri
|
målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
standardisert kognitiv test Cogstate
|
målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2/0164/20
- SRDA19-0411 (Annet stipend/finansieringsnummer: Slovak Research and Development Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellesarkom i nyrene | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Stadium III Wilms Tumor | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium IV Wilms Tumor | Stadium V Wilms Tumor | Stadium I Wilms Tumor | Stadium II Wilms TumorForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... og andre samarbeidspartnereFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreft | Papillær serøs Mullerian Tumor | Clear Cell Mullerian TumorForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor, ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Granulosa-Stromal TumorForente stater, Canada, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKreft i skjoldbruskkjertelen, follikulær | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen | Dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom | Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Hurthle Cell Tumor | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtOndartet ovarieepitelsvulst | Gynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial kjønnsstreng-stromal svulst av blandede eller uklassifiserte...Forente stater
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupUkjent