Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for overlevende av testikkelcellekreft (ExCell)

4. desember 2023 oppdatert av: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Trening i forebygging og behandling av kjemoterapirelatert sen toksisitet hos overlevende av testikkelcellekreft: skjelettmuskulaturens rolle

Regelmessig trening er effektiv i forebygging og behandling av kroniske sykdommer. Trening kan redusere sen toksisitet av kjemoterapi, ofte funnet hos kreftoverlevere, som ennå ikke er oversatt til klinisk praksis.

Mekanismene for treningsfordeler hos onkologiske pasienter er langt fra å bli belyst, og inkluderer økning i muskelmasse, reduksjon av fettmasse, systemisk betennelse og kardiometabolsk risiko. Synkronisering av treningsadaptiv respons er til en viss grad mediert av bioaktive molekyler frigjort fra muskler, med antiinflammatoriske og svulstundertrykkende egenskaper. Muskelsatellittceller er en kilde til regenerering, muskelstrukturell integritet og funksjonell kapasitet. Fenotyper av muskelceller, som sekretorisk profil, lipid- og glukosemetabolisme, speiler donorens kliniske fenotyper. Viktigere er at muskelcellenes metabolisme in vitro kan moduleres ved 8-12 ukers trening in vivo. Epigenetiske mekanismer som regulerer muskel- og systemisk metabolisme hos kreftoverlevere er ennå ikke forstått.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • For å vurdere virkningen av 6-måneders overvåket, individualisert aerobisk styrketreningsintervensjon hos kreftoverlevere med kjemoterapi-indusert sen toksisitet. (i) på hele kroppens energi- og glukosemetabolisme, antropometriske parametere, fysisk form og aktivitetsprofil, motoriske funksjoner og livskvalitet hos overlevende av testikkelcellekreft (TGCC), mer enn 3 år etter cisplatinbasert kjemoterapi; med 2-års oppfølging; . (ii) på skjelettmuskelmasse, morfologi samt funksjonell og metabolsk tilstand påvist in vivo (31P-MR spektroskopi).

(iii) om metabolske egenskaper til primære skjelettmuskelceller;

  • For å bestemme virkningen av treningsintervensjon på sirkulerende bioaktive molekyler (ekserkiner), antatte mediatorer av helsemessige fordeler ved trening så vel som på nivåer av sirkulerende inflammatoriske cytokiner, som sannsynligvis bidrar til patogenesen av kjemoterapi-indusert sen toksisitet;
  • For å evaluere rollen til (a) utvalgte treningsregulerte bioaktive molekyler, (b) treningslignende behandling (ved elektrisk pulsstimulering) og (c) cisplatinbehandling på metabolisme og mitokondriell funksjon av differensierte menneskelige muskelceller i kultur;
  • For å undersøke assosiasjonene mellom intervensjonsinduserte endringer i sirkulerende bioaktive molekyler og utvalgte metabolske, antropometriske og motoriske parametere.

De genererte resultatene vil gjøre oss i stand til (i) å få en bedre innsikt i patomekanismer av muskelassosiert kjemoterapi-indusert sen toksisitet og rollen til skjelettmuskulatur og systemiske mediatorer i treningsinduserte helsefordeler hos TGCC-overlevende; og (ii) å validere effektiviteten av den individuelt tilpassede treningsintervensjonen for å redusere kjemoterapirelatert toksisitet hos pasienter med TGCC, med sikte på å overføre denne kunnskapen til klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select
      • Bratislava, Please Select, Slovakia, 800 00
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Please Select, Slovakia, 84505
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TGCT-overlevende, med kjemoterapi-indusert metabolsk toksisitet, menn, 25-55 år gamle, med kapasitet til å gjennomgå opplæring, signerte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige / ukontrollerte kroniske sykdommer, manglende overholdelse, andre helseproblemer som vurdert av onkologer / etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGCT-pasienter - trening
TGCT-overlevende, menn, 25-55 år gamle, 3 og flere år etter vellykket behandling av TGCT, med kapasitet til å gjennomgå aerobisk styrkeintervensjon vurdert av kardiolog
6 måneders overvåket treningsintervensjon hos TGCT-overlevende (1 times økter 3 x per uke),
Ingen inngripen: TGCT-pasienter - kontroller som ikke trener
TGCT-overlevende, menn, 25-55 år gamle, 3 og flere år etter vellykket behandling av TGCT, med kapasitet til å gjennomgå aerobisk styrkeintervensjon vurdert av kardiolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i glukosetoleransen
Tidsramme: parameter vil bli målt før og etter 6 måneders intervensjon
endring i glukosetoleranse (målt ved oral glukosetoleransetest)
parameter vil bli målt før og etter 6 måneders intervensjon
endring i hvileenergiforbruk og metabolsk substratpreferanse
Tidsramme: parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
endring i hvileenergiforbruk beregnet ved Weir-ligning fra VO2 og metabolsk substratpreferanse RQ VCO2/VO2 (målt ved indirekte kalorimetri)
parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
endre antropometriske parametere for fedme
Tidsramme: parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
BMI (kg.m-2), fettmasse (% elektrisk bioimpedans), mager kroppsmasse (% elektrisk bioimpedans), visceral adipositas (%, elektrisk bioimpedans)
parametere vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
endre fysisk form
Tidsramme: parameter vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
VO2max (mlO2 per kg kroppsvekt min) målt med sykkelspiroergometri
parameter vil bli målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
validert spørreskjema
målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
endring i muskelstyrke
Tidsramme: målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
dynamometri
målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon
standardisert kognitiv test Cogstate
målt to ganger før og etter 6 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi vil dele IPD på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

3
Abonnere