Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu testikulárních buněk (ExCell)

4. prosince 2023 aktualizováno: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Cvičení v prevenci a léčbě pozdní toxicity související s chemoterapií u pacientů, kteří přežili rakovinu testikulárních zárodečných buněk: Role kosterního svalu

Pravidelné cvičení je účinné v prevenci a léčbě chronických onemocnění. Cvičení může snížit pozdní toxicitu chemoterapie, která se běžně vyskytuje u pacientů, kteří přežili rakovinu a která dosud nebyla převedena do klinické praxe.

Mechanismy přínosu cvičení u onkologických pacientů nejsou zdaleka objasněny a zahrnují nárůst svalové hmoty, redukci tukové hmoty, systémový zánět a kardiometabolické riziko. Synchronizace adaptivní odezvy na cvičení je do určité míry zprostředkována bioaktivními molekulami uvolněnými ze svalu s protizánětlivými a nádor potlačujícími vlastnostmi. Svalové satelitní buňky jsou zdrojem regenerace, svalové strukturální integrity a funkční kapacity. Fenotypy svalových buněk, jako je sekreční profil, metabolismus lipidů a glukózy, odrážejí klinické fenotypy dárce. Důležité je, že metabolismus svalových buněk in vitro může být modulován 8-12týdenním tréninkem in vivo. Epigenetické mechanismy regulující svalový a systémový metabolismus u pacientů, kteří přežili rakovinu, nejsou dosud objasněny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Posoudit dopad 6měsíčního pod dohledem individualizovaného aerobního silového tréninkového zásahu u pacientů, kteří přežili rakovinu s pozdní toxicitou vyvolanou chemoterapií. (i) na celotělový energetický a glukózový metabolismus, antropometrické parametry, tělesnou zdatnost a profil aktivity, motorické funkce a kvalitu života u pacientů, kteří přežili testikulární germbuněk (TGCC), více než 3 roky po chemoterapii na bázi cisplatiny; s 2letým sledováním; . (ii) na hmotě kosterního svalstva, morfologii a také funkčním a metabolickém stavu detekovaném in vivo (31P-MR spektroskopie).

iii) o metabolických charakteristikách primárních buněk kosterního svalstva;

  • Stanovit dopad cvičební intervence na cirkulující bioaktivní molekuly (exerkiny), domnělé mediátory zdravotních přínosů cvičení a také na hladiny cirkulujících zánětlivých cytokinů, které pravděpodobně přispívají k patogenezi pozdní toxicity vyvolané chemoterapií;
  • Vyhodnotit roli (a) vybraných bioaktivních molekul regulovaných cvičením, (b) léčby napodobující cvičení (pomocí stimulace elektrickým pulzem) a (c) léčby cisplatinou na metabolismus a mitochondriální funkci diferencovaných lidských svalových buněk v kultuře;
  • Zkoumat souvislosti mezi intervencí vyvolanými posuny v cirkulujících bioaktivních molekulách a vybranými metabolickými, antropometrickými a motorickými parametry.

Získané výsledky nám umožní (i) získat lepší vhled do patomechanismů pozdní toxicity vyvolané chemoterapií a role kosterního svalstva a systémových mediátorů ve zdravotních přínosech vyvolaných cvičením u pacientů, kteří přežili TGCC; a (ii) ověřit účinnost individuálně přizpůsobené pohybové intervence při snižování toxicity související s chemoterapií u pacientů s TGCC s cílem přenést tyto znalosti do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Please Select
      • Bratislava, Please Select, Slovensko, 800 00
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Please Select, Slovensko, 84505
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili TGCT, s metabolickou toxicitou vyvolanou chemoterapií, muži, 25–55 let, se schopností absolvovat školení, podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závažná / nekontrolovaná chronická onemocnění, nedodržování předpisů, jiné zdravotní problémy podle posouzení onkologů / vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TGCT pacienti – cvičení
Přeživší TGCT, muži, 25–55 let, 3 a více let po úspěšné léčbě TGCT, se schopností podstoupit aerobně silovou intervenci posouzenou kardiologem
Behaviorální: intervence aerobního silového cvičení (6 měsíců)
6měsíční cvičební intervence pod dohledem u pacientů, kteří přežili TGCT (1 hodinová sezení 3x týdně),
Žádný zásah: Pacienti s TGCT – necvičící kontroly
Přeživší TGCT, muži, 25–55 let, 3 a více let po úspěšné léčbě TGCT, se schopností podstoupit aerobně silovou intervenci posouzenou kardiologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glukózové tolerance
Časové okno: Parametr bude měřen před a po 6 měsících zásahu
změna glukózové tolerance (měřeno orálním glukózovým tolerančním testem)
Parametr bude měřen před a po 6 měsících zásahu
změna ve výdeji klidové energie a preference metabolického substrátu
Časové okno: parametry budou měřeny dvakrát před a po 6 měsících zásahu
změna klidového energetického výdeje vypočtená Weirovou rovnicí z VO2 a metabolické substrátové preference RQ VCO2/VO2 (měřeno nepřímou kalorimetrií)
parametry budou měřeny dvakrát před a po 6 měsících zásahu
změnit antropometrické parametry obezity
Časové okno: parametry budou měřeny dvakrát před a po 6 měsících zásahu
BMI (kg.m-2), tuková hmota (% elektrická bioimpedance), svalová hmota (% elektrická bioimpedance), viscerální adipozita (%, elektrická bioimpedance)
parametry budou měřeny dvakrát před a po 6 měsících zásahu
změnit fyzickou zdatnost
Časové okno: Parametr bude měřen dvakrát před a po 6 měsících zásahu
VO2max (mlO2 na kg tělesné hmotnosti min) měřeno spiroergometrií na kole
Parametr bude měřen dvakrát před a po 6 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života pacientů s rakovinou
Časové okno: měřeno dvakrát před a po 6 měsících intervence
validovaný dotazník
měřeno dvakrát před a po 6 měsících intervence
změna svalové síly
Časové okno: měřeno dvakrát před a po 6 měsících intervence
dynamometrie
měřeno dvakrát před a po 6 měsících intervence
změna kognitivních funkcí
Časové okno: měřeno dvakrát před a po 6 měsících intervence
standardizovaný kognitivní test Cogstate
měřeno dvakrát před a po 6 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slovak Academy of Sciences

Spolupracovníci

Comenius University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/0164/20
  • SRDA19-0411 (Jiné číslo grantu/financování: Slovak Research and Development Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budeme sdílet IPD na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit