Ćwiczenia u osób, które przeżyły raka z komórek rozrodczych jąder (ExCell)
Ćwiczenia w zapobieganiu i leczeniu późnej toksyczności związanej z chemioterapią u osób, które przeżyły raka zarodkowego jądra: rola mięśni szkieletowych
Regularne ćwiczenia są skuteczne w profilaktyce i leczeniu chorób przewlekłych. Ćwiczenia mogą zmniejszyć późną toksyczność chemioterapii, powszechnie występującą u osób, które przeżyły raka, co jeszcze nie zostało przełożone na praktykę kliniczną.
Mechanizmy korzyści z ćwiczeń u pacjentów onkologicznych są dalekie od wyjaśnienia i obejmują wzrost masy mięśniowej, redukcję masy tłuszczowej, ogólnoustrojowy stan zapalny i ryzyko kardiometaboliczne. Synchronizacja adaptacyjnej odpowiedzi na wysiłek jest w pewnym stopniu pośredniczona przez bioaktywne cząsteczki uwalniane z mięśni, o właściwościach przeciwzapalnych i hamujących nowotwory. Komórki satelitarne mięśni są źródłem regeneracji, integralności strukturalnej mięśni i zdolności funkcjonalnych. Fenotypy komórek mięśniowych, takie jak profil wydzielniczy, metabolizm lipidów i glukozy, odzwierciedlają fenotypy kliniczne dawcy. Co ważne, metabolizm komórek mięśniowych in vitro może być modulowany przez 8-12 tygodniowy trening in vivo. Mechanizmy epigenetyczne regulujące metabolizm mięśni i układowy u osób, które przeżyły raka, nie są jeszcze poznane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celuje:
- Aby ocenić wpływ 6-miesięcznej nadzorowanej, zindywidualizowanej interwencji treningu siłowego aerobowego u osób, które przeżyły raka z późną toksycznością wywołaną chemioterapią. (i) na energię całego ciała i metabolizm glukozy, parametry antropometryczne, sprawność fizyczną i profil aktywności, funkcje motoryczne i jakość życia osób, które przeżyły raka zarodkowego jąder (TGCC), ponad 3 lata po chemioterapii opartej na cisplatynie; z 2-letnią obserwacją; . (ii) na masę mięśni szkieletowych, morfologię oraz stan funkcjonalny i metaboliczny wykryty in vivo (spektroskopia 31P-MR).
(iii) na temat właściwości metabolicznych pierwotnych komórek mięśni szkieletowych;
- Określenie wpływu interwencji ruchowej na krążące molekuły bioaktywne (egzerkiny), domniemane mediatory korzyści zdrowotnych związanych z wysiłkiem fizycznym, a także na poziomy krążących cytokin zapalnych, które prawdopodobnie przyczyniają się do patogenezy późnej toksyczności wywołanej chemioterapią;
- Ocena roli (a) wybranych cząsteczek bioaktywnych regulowanych wysiłkiem fizycznym, (b) leczenia naśladującego wysiłek fizyczny (poprzez stymulację impulsem elektrycznym) oraz (c) leczenia cisplatyną na metabolizm i funkcję mitochondriów zróżnicowanych ludzkich komórek mięśniowych w hodowli;
- Zbadanie powiązań między wywołanymi interwencją przesunięciami w krążących cząsteczkach bioaktywnych a wybranymi parametrami metabolicznymi, antropometrycznymi i motorycznymi.
Uzyskane wyniki pozwolą nam (i) uzyskać lepszy wgląd w patomechanizmy późnej toksyczności wywołanej chemioterapią związanej z mięśniami oraz rolę mięśni szkieletowych i mediatorów ogólnoustrojowych w korzyściach zdrowotnych wywołanych wysiłkiem fizycznym u osób, które przeżyły TGCC; oraz (ii) walidacja skuteczności indywidualnie dopasowanej interwencji ruchowej w zmniejszaniu toksyczności związanej z chemioterapią u pacjentów z TGCC, w celu przeniesienia tej wiedzy do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Bratislava, Please Select, Słowacja, 800 00
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Please Select, Słowacja, 84505
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły TGCT, z toksycznością metaboliczną wywołaną chemioterapią, mężczyźni, 25-55 lat, zdolni do odbycia szkolenia, podpisali świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- poważne / niekontrolowane choroby przewlekłe, niezgodność, inne problemy zdrowotne w ocenie onkologów / badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z TGCT – ćwiczenia
Mężczyźni, którzy przeżyli TGCT, w wieku 25-55 lat, 3 i więcej lat po skutecznym leczeniu TGCT, zdolni do poddania się interwencji aerobowej ocenianej przez kardiologa
|
6-miesięczna nadzorowana interwencja ruchowa u osób po TGCT (1 godzinne sesje 3 x w tygodniu),
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z TGCT – kontrole niećwiczące
Mężczyźni, którzy przeżyli TGCT, w wieku 25-55 lat, 3 i więcej lat po skutecznym leczeniu TGCT, zdolni do poddania się interwencji aerobowej ocenianej przez kardiologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: parametr zostanie zmierzony przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
zmiana tolerancji glukozy (mierzona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą)
|
parametr zostanie zmierzony przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego i preferencji substratów metabolicznych
Ramy czasowe: parametry będą mierzone dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego obliczona równaniem Weira na podstawie VO2 i preferencji substratów metabolicznych RQ VCO2/VO2 (mierzona metodą kalorymetrii pośredniej)
|
parametry będą mierzone dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
zmienić parametry antropometryczne otyłości
Ramy czasowe: parametry będą mierzone dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
BMI (kg.m-2), masa tłuszczu (% bioimpedancja elektryczna), beztłuszczowa masa ciała (% bioimpedancja elektryczna), otyłość trzewna (%, bioimpedancja elektryczna)
|
parametry będą mierzone dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
zmienić sprawność fizyczną
Ramy czasowe: parametr zostanie zmierzony dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
VO2max (mlO2 na kg mc.min) mierzone metodą spiroergometrii rowerowej
|
parametr zostanie zmierzony dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany jakości życia chorych na raka
Ramy czasowe: mierzono dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
zweryfikowany kwestionariusz
|
mierzono dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: mierzono dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
dynamometria
|
mierzono dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: mierzono dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
standaryzowany test poznawczy Cogstate
|
mierzono dwukrotnie przed i po 6-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/0164/20
- SRDA19-0411 (Inny numer grantu/finansowania: Slovak Research and Development Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .