Harjoittelu kivesten sukusolusyövästä selviytyneille (ExCell)
Harjoitus kemoterapiaan liittyvän myöhäisen toksisuuden ehkäisyssä ja hoidossa kivessukusolusyövästä selviytyneillä: luustolihasten rooli
Säännöllinen liikunta on tehokas kroonisten sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Harjoittelu voi vähentää kemoterapian myöhäistä myrkyllisyyttä, jota esiintyy yleisesti syövästä selviytyneillä ja jota ei ole vielä siirretty kliiniseen käytäntöön.
Onkologisten potilaiden harjoittelun hyötyjen mekanismeja ei ole läheskään selvitetty, ja niihin kuuluvat lihasmassan lisääntyminen, rasvamassan väheneminen, systeeminen tulehdus ja kardiometabolinen riski. Harjoituksen mukautuvan vasteen synkronointia välittävät jossain määrin lihaksista vapautuvat bioaktiiviset molekyylit, joilla on anti-inflammatorisia ja kasvainta suppressoivia ominaisuuksia. Lihassatelliittisolut ovat regeneraation, lihasrakenteen eheyden ja toimintakyvyn lähde. Lihassolujen fenotyypit, kuten eritysprofiili, lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunta, heijastavat luovuttajan kliinisiä fenotyyppejä. Tärkeää on, että lihassolujen aineenvaihduntaa in vitro voidaan moduloida 8-12 viikon harjoituksella in vivo. Epigeneettisiä mekanismeja, jotka säätelevät lihasten ja systeemistä aineenvaihduntaa syövästä selviytyneillä, ei vielä tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioida kuuden kuukauden valvotun, yksilöllisen aerobisen voimaharjoittelun vaikutusta syövästä selviytyneille, joilla on kemoterapian aiheuttama myöhäinen toksisuus. (i) koko kehon energia- ja glukoosiaineenvaihduntaan, antropometrisiin parametreihin, fyysiseen kuntoon ja aktiivisuusprofiiliin, motorisiin toimintoihin ja elämänlaatuun kivesten sukusolusyövästä (TGCC) selviytyneillä yli 3 vuotta sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen; 2 vuoden seurannan kanssa; . (ii) luustolihasmassasta, morfologiasta sekä toiminnallisesta ja metabolisesta tilasta, joka on havaittu in vivo (31P-MR-spektroskopia).
(iii) primaaristen luustolihassolujen metabolisista ominaisuuksista;
- Harjoituksen vaikutuksen määrittäminen verenkierrossa oleviin bioaktiivisiin molekyyleihin (exerkiineihin), oletettuihin harjoituksen terveyshyötyjen välittäjiin sekä verenkierrossa olevien tulehdussytokiinien tasoihin, jotka todennäköisesti myötävaikuttavat kemoterapian aiheuttaman myöhäisen toksisuuden patogeneesiin;
- Arvioida (a) valittujen harjoituksen säätelemien bioaktiivisten molekyylien, (b) harjoitusta jäljittelevän hoidon (sähköpulssistimulaatiolla) ja (c) sisplatiinihoidon roolia erilaistuneiden ihmisen lihassolujen aineenvaihdunnassa ja mitokondriotoiminnassa viljelmässä;
- Tutkia yhteyksiä interventioiden aiheuttamien muutosten välillä kiertävissä bioaktiivisissa molekyyleissä ja valittujen metabolisten, antropometristen ja motoristen parametrien välillä.
Saatujen tulosten avulla voimme (i) saada paremman käsityksen lihaksiin liittyvän kemoterapian aiheuttaman myöhäisen toksisuuden patomekanismeista ja luurankolihasten ja systeemisten välittäjien roolista harjoituksen aiheuttamissa terveyshyötyissä TGCC:stä selviytyneillä; ja (ii) validoida yksilöllisesti räätälöityjen harjoitusten tehokkuus kemoterapiaan liittyvän toksisuuden vähentämisessä TGCC-potilailla tavoitteena siirtää tämä tieto kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Bratislava, Please Select, Slovakia, 800 00
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Please Select, Slovakia, 84505
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TGCT:stä selviytyneet, joilla on kemoterapian aiheuttama metabolinen toksisuus, miehet, 25–55 vuotta, kyky käydä koulutusta, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat / hallitsemattomat krooniset sairaudet, noudattamatta jättäminen, muut onkologien / tutkijoiden arvioimat terveysongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TGCT-potilaat - liikunta
TGCT:stä selviytyneet, miehet, 25–55-vuotiaat, vähintään 3 vuotta onnistuneen TGCT-hoidon jälkeen, kardiologin arvioiman kyvyn suorittaa aerobisen voiman interventio
|
6 kuukauden valvottu harjoitusinterventio TGCT:stä selviytyneille (1 tunnin harjoitukset 3 x viikossa),
|
|
Ei väliintuloa: TGCT-potilaat – harjoittelemattomat kontrollit
TGCT:stä selviytyneet, miehet, 25–55-vuotiaat, vähintään 3 vuotta onnistuneen TGCT-hoidon jälkeen, kardiologin arvioiman kyvyn suorittaa aerobisen voiman interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosin sietokyvyn muutos
Aikaikkuna: parametri mitataan ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
muutos glukoosin sietokyvyssä (mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä)
|
parametri mitataan ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
|
muutos lepoenergian kulutuksessa ja aineenvaihdunnan substraattien mieltymys
Aikaikkuna: parametrit mitataan kahdesti ennen 6 kuukauden interventiota ja sen jälkeen
|
muutos lepoenergian kulutuksessa laskettuna Weirin yhtälöllä VO2:sta ja metabolisen substraatin mieltymyksestä RQ VCO2/VO2 (mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla)
|
parametrit mitataan kahdesti ennen 6 kuukauden interventiota ja sen jälkeen
|
|
muuttaa liikalihavuuden antropometrisiä parametreja
Aikaikkuna: parametrit mitataan kahdesti ennen 6 kuukauden interventiota ja sen jälkeen
|
BMI (kg.m-2) , rasvamassa (% sähköinen bioimpedanssi), laiha ruumiinmassa (% sähköinen bioimpedanssi), sisäelinten rasvaisuus (%, sähköinen bioimpedanssi)
|
parametrit mitataan kahdesti ennen 6 kuukauden interventiota ja sen jälkeen
|
|
muuttaa fyysistä kuntoa
Aikaikkuna: parametri mitataan kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
VO2max (mlO2 per kg BW min) mitattuna polkupyörän spiroergometrialla
|
parametri mitataan kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syöpäpotilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: mitattiin kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
validoitu kyselylomake
|
mitattiin kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
|
lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: mitattiin kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
dynamometriaa
|
mitattiin kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
|
kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: mitattiin kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
standardoitu kognitiivinen testi Cogstate
|
mitattiin kahdesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/0164/20
- SRDA19-0411 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Slovak Research and Development Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .