Exercício em sobreviventes de câncer testicular de células germinativas (ExCell)
Exercício na prevenção e tratamento da toxicidade tardia relacionada à quimioterapia em sobreviventes de câncer de células germinativas testiculares: o papel do músculo esquelético
O exercício regular é eficaz na prevenção e tratamento de doenças crônicas. O exercício pode reduzir a toxicidade tardia da quimioterapia, comumente encontrada em sobreviventes de câncer, que ainda não foi traduzida para a prática clínica.
Os mecanismos de benefícios do exercício em pacientes oncológicos estão longe de serem elucidados e incluem aumento da massa muscular, redução da massa gorda, inflamação sistêmica e risco cardiometabólico. A sincronização da resposta adaptativa ao exercício é, até certo ponto, mediada por moléculas bioativas liberadas pelo músculo, com propriedades anti-inflamatórias e supressoras de tumores. As células satélites musculares são uma fonte de regeneração, integridade estrutural muscular e capacidade funcional. Fenótipos de células musculares, como perfil secretor, metabolismo de lipídios e glicose, espelham os fenótipos clínicos do doador. É importante ressaltar que o metabolismo das células musculares in vitro pode ser modulado por 8 a 12 semanas de treinamento in vivo. Os mecanismos epigenéticos que regulam o metabolismo muscular e sistêmico em sobreviventes de câncer ainda não são compreendidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira:
- Avaliar o impacto da intervenção individualizada e supervisionada de treinamento de força aeróbica de 6 meses em sobreviventes de câncer com toxicidade tardia induzida por quimioterapia. (i) sobre o metabolismo de energia e glicose de todo o corpo, parâmetros antropométricos, aptidão física e perfil de atividade, funções motoras e qualidade de vida em sobreviventes de câncer testicular de células germinativas (TGCC), mais de 3 anos após quimioterapia à base de cisplatina; com o seguimento de 2 anos; . (ii) na massa muscular esquelética, morfologia, bem como estado funcional e metabólico detectado in vivo (espectroscopia 31P-MR).
(iii) nas características metabólicas das células musculares esqueléticas primárias;
- Determinar o impacto da intervenção do exercício nas moléculas bioativas circulantes (exercinas), mediadores putativos dos benefícios do exercício à saúde, bem como nos níveis de citocinas inflamatórias circulantes, que provavelmente contribuem para a patogênese da toxicidade tardia induzida pela quimioterapia;
- Avaliar o papel de (a) moléculas bioativas reguladas pelo exercício selecionadas, (b) tratamento que imita o exercício (por estimulação de pulso elétrico) e (c) tratamento com cisplatina no metabolismo e na função mitocondrial de células musculares humanas diferenciadas em cultura;
- Investigar as associações entre mudanças induzidas por intervenção em moléculas bioativas circulantes e parâmetros metabólicos, antropométricos e motores selecionados.
Os resultados gerados nos permitirão (i) obter uma melhor visão sobre os mecanismos patogênicos da toxicidade tardia induzida por quimioterapia associada ao músculo e o papel do músculo esquelético e mediadores sistêmicos nos benefícios de saúde induzidos pelo exercício em sobreviventes de TGCC; e (ii) validar a eficácia da intervenção de exercícios individualizados na redução da toxicidade relacionada à quimioterapia em pacientes com TGCC, com o objetivo de transferir esse conhecimento para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Bratislava, Please Select, Eslováquia, 800 00
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Please Select, Eslováquia, 84505
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de TGCT, com toxicidade metabólica induzida por quimioterapia, homens, 25-55 anos, com capacidade para treinamento, assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças crônicas graves / não controladas, não conformidade, outros problemas de saúde avaliados por oncologistas / investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes TGCT - exercício
Sobreviventes de TGCT, homens, 25-55 anos, 3 e mais anos após tratamento bem-sucedido de TGCT, com capacidade para intervenção de força aeróbia avaliada por cardiologista
|
Intervenção de exercício supervisionado de 6 meses em sobreviventes de TGCT (sessões de 1 hora 3 x por semana),
|
|
Sem intervenção: Pacientes TGCT - controles sem exercício
Sobreviventes de TGCT, homens, 25-55 anos, 3 e mais anos após tratamento bem-sucedido de TGCT, com capacidade para intervenção de força aeróbia avaliada por cardiologista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na tolerância à glicose
Prazo: parâmetro será medido antes e depois de 6 meses de intervenção
|
alteração na tolerância à glicose (conforme medido pelo teste oral de tolerância à glicose)
|
parâmetro será medido antes e depois de 6 meses de intervenção
|
|
mudança no gasto energético de repouso e preferência por substrato metabólico
Prazo: os parâmetros serão medidos duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
alteração no gasto energético em repouso calculado pela equação de Weir a partir de VO2 e preferência por substrato metabólico RQ VCO2/VO2 (conforme medido por calorimetria indireta)
|
os parâmetros serão medidos duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
|
alterar parâmetros antropométricos da obesidade
Prazo: os parâmetros serão medidos duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
IMC (kg.m-2), massa gorda (% bioimpedância elétrica), massa corporal magra (% bioimpedância elétrica), adiposidade visceral (%, bioimpedância elétrica)
|
os parâmetros serão medidos duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
|
mudar a forma física
Prazo: parâmetro será medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
VO2max (mlO2 por kg BW min) medido por espiroergometria de bicicleta
|
parâmetro será medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
questionário validado
|
medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
|
mudança na força muscular
Prazo: medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
dinamometria
|
medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
|
mudança nas funções cognitivas
Prazo: medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
teste cognitivo padronizado Cogstate
|
medido duas vezes antes e depois de 6 meses de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- 2/0164/20
- SRDA19-0411 (Número de outro subsídio/financiamento: Slovak Research and Development Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .