睾丸生殖细胞癌幸存者的运动 (ExCell)
2023年12月4日 更新者：Jozef Ukropec、Slovak Academy of Sciences
运动在睾丸生殖细胞癌幸存者化疗相关晚期毒性预防和治疗中的作用：骨骼肌的作用
经常运动对预防和治疗慢性病有效。 运动可以减少化疗的晚期毒性，这在癌症幸存者中很常见，但尚未转化为临床实践。
肿瘤患者的运动益处机制远未阐明，包括增加肌肉量、减少脂肪量、全身炎症和心脏代谢风险。 运动适应性反应的同步在一定程度上是由肌肉释放的具有抗炎和肿瘤抑制特性的生物活性分子介导的。 肌肉卫星细胞是再生、肌肉结构完整性和功能能力的来源。 肌肉细胞的表型，如分泌概况、脂质和葡萄糖代谢，反映了供体的临床表型。 重要的是，肌肉细胞的体外新陈代谢可以通过 8-12 周的体内训练进行调节。 癌症幸存者调节肌肉和全身代谢的表观遗传机制尚不清楚。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估为期 6 个月的有监督、个性化的有氧力量运动训练干预对化疗引起的晚期毒性癌症幸存者的影响。 (i) 睾丸生殖细胞癌 (TGCC) 幸存者在顺铂化疗后 3 年以上的全身能量和葡萄糖代谢、人体测量参数、身体健康和活动概况、运动功能和生活质量；随访 2 年； . (ii) 体内检测到的骨骼肌质量、形态以及功能和代谢状态（31P-MR 光谱）。
(iii) 关于初级骨骼肌细胞的代谢特征；
- 确定运动干预对循环生物活性分子（运动因子）、运动健康益处的推定介质以及循环炎症细胞因子水平的影响，这可能有助于化疗引起的晚期毒性的发病机制；
- 评估 (a) 选定的运动调节生物活性分子、(b) 运动模拟治疗（通过电脉冲刺激）和 (c) 顺铂治疗对培养的分化人类肌肉细胞的代谢和线粒体功能的作用；
- 调查干预引起的循环生物活性分子变化与选定的代谢、人体测量和运动参数之间的关联。
产生的结果将使我们 (i) 更好地了解肌肉相关化疗引起的晚期毒性的病理机制以及骨骼肌和全身介质在运动引起的 TGCC 幸存者健康益处中的作用； (ii) 验证个体化运动干预在降低 TGCC 患者化疗相关毒性方面的有效性，目的是将这一知识转化为临床实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Please Select
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Bratislava、Please Select、斯洛伐克、800 00
- National Cancer Institute
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Bratislava、Please Select、斯洛伐克、84505
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- TGCT幸存者，有化疗引起的代谢毒性，男性，25-55岁，有能力接受培训，签署书面知情同意书
排除标准：
- 严重/不受控制的慢性疾病、不依从、肿瘤学家/研究人员评估的其他健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TGCT患者-运动
TGCT 幸存者，男性，25-55 岁，成功治疗 TGCT 3 年后，有能力接受心脏病专家评估的有氧强度干预
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对 TGCT 幸存者进行 6 个月的监督运动干预（每周 3 次，每次 1 小时），
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无干预：TGCT 患者 - 非运动控制
TGCT 幸存者，男性，25-55 岁，成功治疗 TGCT 3 年后，有能力接受心脏病专家评估的有氧强度干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量的变化
大体时间：将在 6 个月干预前后测量参数
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葡萄糖耐量的变化（通过口服葡萄糖耐量试验测量）
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将在 6 个月干预前后测量参数
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静息能量消耗和代谢底物偏好的变化
大体时间：参数将在 6 个月干预前后测量两次
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根据 VO2 和代谢底物偏好 RQ VCO2/VO2 计算的静息能量消耗的变化（通过间接量热法测量）
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参数将在 6 个月干预前后测量两次
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改变肥胖的人体测量参数
大体时间：参数将在 6 个月干预前后测量两次
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BMI (kg.m-2)，脂肪量（% 生物阻抗），瘦体重（% 生物阻抗），内脏肥胖（%，生物阻抗）
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参数将在 6 个月干预前后测量两次
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改变体质
大体时间：参数将在 6 个月干预前后测量两次
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VO2max（每公斤 BW 分钟的 mlO2），通过自行车肺量计测量
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参数将在 6 个月干预前后测量两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症患者生活质量的改变
大体时间：干预 6 个月前后测量两次
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验证问卷
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干预 6 个月前后测量两次
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肌肉力量的变化
大体时间：干预 6 个月前后测量两次
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测力法
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干预 6 个月前后测量两次
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认知功能的改变
大体时间：干预 6 个月前后测量两次
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标准化认知测验 Cogstate
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干预 6 个月前后测量两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof、Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2/0164/20
- SRDA19-0411 (其他赠款/资助编号：Slovak Research and Development Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们将根据合理要求分享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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